Феррум Лек (таблетки) (Ferrum Lek^® (tablets)) (12236) - инструкция по применению ATC-классификация

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль (макрогол 6000), аспартам (E951), шоколадная эссенция, тальк, декстраты.

Гидроксида железа (III) полимальтозный комплекс - 100 мг

фармакодинамика. Препарат содержит железо в виде комплексного соединения гидроксида железа (ІІІ) с полимальтозой. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура комплекса подобна строению ферритина. Благодаря этому железо (III) из данного комплекса всасывается с помощью процесса активной абсорбции. Всосавшееся железо, в основном, накапливается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозгу происходит его включение в состав гемоглобина. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe³⁺. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe³⁺ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой 50 кДа, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз ниже, чем у гексагидрата Fe²⁺. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида, не проявляет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Чувствительность ЛПОНП и ЛПНП к окислительным факторам в связи с этим снижена.
Фармакокинетика. Исследование с помощью методики двойных изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Не всосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, которое выводится из организма вместе с отшелушенными клетками эпителия пищеварительного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет приблизительно 1 мг/сут. Относительно женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.

лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).
Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

доза препарата и продолжительность его приема зависит от степени железодефицита.
Лечение дефицита железа без анемии. Рекомендованная доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1 таблетку в сутки (100 мг железа).
Лечение железодефицитной анемии. Рекомендованная доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1–3 таблетки в сутки (100–300 мг железа).
Суточную дозу можно принять за 1 раз или распределить на несколько приемов во время или сразу после приема пищи. Препарат Феррум Лек, жевательные таблетки, можно разжевывать или глотать целиком.
Продолжительность лечения при клинически выраженном дефиците железа (железодефицитной анемии) составляет в среднем 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для устранения латентного дефицита железа в течение нескольких недель для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения при латентном дефиците железа без анемии составляет 1–2 мес.
Дети. Препарат применять у детей от 12 лет. Детям младше 12 лет рекомендуется назначать Феррум Лек, сироп.

– индивидуальная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата; избыток железа в организме (например гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не обусловленная железодефицитом (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В₁₂).
– стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания ЖКТ; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.

частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), вызванное выведением железа. Это не имеет клинического значения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — изменение цвета кала¹; часто — диарея, тошнота, диспепсия, изжога; нечасто — боль в животе², рвота³, запор, изменение цвета зубной эмали, гастрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — реакции гиперчувствительности кожи, например экзантема, сыпь, крапивница, зуд^{5, 6}; частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы⁴, миалгия.
¹По результатам метаанализа сообщения об изменении цвета кала поступали редко, хотя эта побочная реакция распространена для препаратов железа.
²В том числе боль в животе, диспепсия, дискомфорт в желудке, вздутие живота.
³В том числе рвота, срыгивание.
⁴В том числе мышечные спазмы, тремор.
⁵В том числе сыпь, макулопапулярная сыпь, везикулярная сыпь.
⁶Частота случаев, о которых сообщалось после регистрации препарата на рынке, примерно составляет <1/491 пациента (95%).

лечение при анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшение гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20–30 г/л через 3 нед после начала применения), следует просмотреть схему терапии.
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты имеют запас железа, а применение препарата может привести к перенасыщению железом.
Если анемия обусловлена инфекцией или опухолевым новообразованием, вводимое в организм железо накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и не используется. Поэтому препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 жевательная таблетка содержит 0,04 ХЕ.
1 таблетка содержит 1,5 мг аспартама (предшественник фенилаланина), что следует учитывать при назначении лекарственного средства больным с фенилкетонурией.
Препараты железа с осторожностью следует применять у пациентов со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
При применении полимальтозного комплекса железа возможно потемнение цвета кала, однако это не имеет клинического значения.
Клинические данные по применению препарата у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью ограничены. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск для этих больных перед назначением лекарственного средства.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данные по применению в I триместр беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного воздействия на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности.
Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата будет оказывть нежелательное влияние на младенца, находящегося на грудном вскармливании.
Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза/риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами.

исследование на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D₃, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом железа (ІІІ) гидроксида.
В ходе исследования in vitro не наблюдалось взаимодействия препарата с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D₃ и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс железа (III) гидроксида можно принимать во время или сразу после еды.
Взаимодействие полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали в ходе трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не фиксировалась ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение гидроксида алюминия и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Поэтому препарат можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и гидроксидом алюминия.
Сочетанное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Феррум Лек не рекомендуется, поскольку оно сдерживает абсорбцию железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, если лечение пероральными препаратами не приемлемо.
Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение.

на фоне приема препарата при передозировке не зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (у мышей и крыс LD₅₀ >2000 мг железа/массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

при температуре до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.