заместительную гормональную терапию следует начинать лишь для лечения таких постменопаузальных симптомов, которые отрицательно влияют на качество жизни. Не менее 1 раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения пользы и риска терапии перед началом или продолжением применения пластыря Эстрамон 50.
Реакции в месте применения. При местном применении пластыря очень редко возможно проявление тяжелых анафилактических реакций и ангионевротического отека. Возможны реакции со стороны кожи (крапивница, зуд, отек губ, языка, гортани, лица, конечностей), дыхательных путей (осложненное дыхание) или ЖКТ (боль в животе, рвота). При возникновении ангиоэдемы применение пластыря следует прекратить.
Эстрогены способны усиливать и обострять симптомы ангионевротического отека, в частности у женщин с наследственной склонностью к нему.
При наличии или обострении любого из указанных ниже заболеваний или факторов риска рекомендуется особый контроль за состоянием здоровья больного.
Венозная тромбоэмболия. Результаты исследований с применением стандартных доз эстрогенов при монотерапии или в комбинации с прогестагенами дают основания сделать предположение относительно повышения риска развития венозной тромбоэмболии, то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Вследствие этого необходимо тщательно взвесить соотношение риск/польза лечения.
К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии относятся: личный анамнез, семейный анамнез (случай венозной тромбоэмболии у близких родственников в относительно раннем возрасте может свидетельствовать о генетической склонности) и ожирение тяжелой степени. Риск возникновения венозной тромбоэмболии также повышается с возрастом. Вопрос о роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии остается противоречивым.
Риск возникновения венозной тромбоэмболии может временно повышаться при продолжительной иммобилизации, после серьезной плановой или посттравматической операции или тяжелой травмы. Вопрос о временном прекращении применения пластыря Эстрамон 50 следует решать в зависимости от характера обстоятельств и продолжительности иммобилизации.
Артериальная тромбоэмболия. Результаты клинических исследований с применением комбинации конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (МПА) в непрерывном режиме указывают на возможное повышение риска развития коронарной болезни сердца на протяжении 1-го года их применения. При продолжении лечения не отмечали никаких преимуществ относительно сердечно-сосудистой системы. Результаты исследований показали потенциальное снижение частоты коронарной болезни сердца у женщин в возрасте 50–59 лет, у которых применяли монотерапию эстрогенами, при отсутствии общих преимуществ в популяции. Другим отрицательным последствием является повышение риска возникновения инсульта на 30–40% при монотерапии эстрогенами или применении их в комбинации с МПА. Однако не установлена зависимость от способа применения.
Рак эндометрия. Продолжительная монотерапия стандартными дозами эстрогенов повышает риск развития гиперплазии или рака эндометрия. При применении пластыря Эстрамон 50 не было выявлено значительной стимуляции эндометрия благодаря низкой дозе эстрадиола в препарате. Однако клинический контроль за состоянием здоровья женщин, получающих терапию эстрогенами в постменопаузальный период, является необходимым (например определение толщины эндометрия с помощью трансвагинального УЗИ 1 раз в год). При наличии недиагностированного персистирующего или рецидивирующего патологического вагинального кровотечения с целью исключения злокачественного состояния необходимо применять адекватные диагностические меры, в том числе биопсию эндометрия по показаниям.
Рак молочной железы. Установлено повышение риска развития рака молочной железы у женщин, применявших стандартные дозы эстрогенов в монотерапии или в комбинации с прогестагенами на протяжении многих лет. Эти факты могут быть связаны с более ранней диагностикой, стимулирующим действием на существующие опухоли или объединением обоих факторов.
Относительный риск повышается с продолжительностью лечения и может быть минимальным или неизменным при монотерапии эстрогенами.
Повышение риска выявления рака молочной железы отмечают, например, с задержкой начала естественной менопаузы, употреблением алкогольных напитков или ожирением.
Через несколько лет после заместительной гормональной терапии повышение риска нивелируется.
Отмечалось, что опухоли, выявленные у женщин, которым проводят или недавно проводили заместительную гормональную терапию, характеризуются высшей степенью дифференциации, чем опухоли, выявленные у женщин, не получавших заместительную гормональную терапию. Данные относительно распространения выявленной опухоли за границы молочной железы неубедительны.
Заместительная гормональная терапия повышает плотность снимков при маммографических исследованиях, что может в некоторых случаях отрицательно влиять на диагностику рака молочной железы.
Влияние низкой дозы эстрогена, который содержится в пластыре Эстрамон 50, в связи с риском развития рака молочной железы не исследован.
Рак яичника. Определен повышенный риск развития рака яичника у женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами на протяжении длительного периода (>10 лет), тогда как метаанализ исследований не показал повышенного риска для женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами. С учетом вышеизложенного, влияние заместительной терапии на развитие рака яичника не установлено.
Влияние низкой дозы эстрогена, который содержится в пластыре Эстрамон 50, на риск развития рака яичника еще не исследовано.
Опухоль печени. После применения гормональных препаратов, в том числе эстрогенов, в отдельных случаях выявляли развитие доброкачественных, а еще реже — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли оказались причиной внутрибрюшного кровотечения, которые угрожали жизни. При боли в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.
Желчнокаменная болезнь. Известно, что эстрогены повышают литогенность желчи. Некоторые женщины склонны к заболеваниям желчного пузыря во время лечения эстрогенами.
Деменция. Не доказано, что прием гормонов может повышать риск развития деменции, если лечение начато у женщин в возрасте ≥65. Риск может быть снижен, если начать лечение в ранний менопаузальный период. Не установлено, касаются ли эти факты других препаратов заместительной гормональной терапии.
Другие состояния
Причины для немедленного прекращения терапии: терапию следует немедленно прекратить в случае выявления любого из противопоказаний, а также при возникновении указанных ниже состояний и заболеваний:

мигренеподобная, частая и непривычно сильная головная боль, появившаяся впервые, или другие симптомы, которые, возможно, являются продромальными признаками окклюзии сосудов головного мозга;
рецидив холестатической желтухи или холестатического зуда, который впервые отмечали в период беременности либо предыдущего применения половых стероидов;
симптомы тромботических нарушений или подозрение на их возникновение.

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить вероятность такого заболевания.
Лейомиома и фиброма матки могут увеличиваться в размерах под действием эстрогенов. В таком случае терапию следует прекратить.
Рекомендуется прекратить лечение, если во время терапии отмечен рецидив эндометриоза.
В месте применения пластыря могут выявлять персистирующее раздражение кожи (например перстистирующая эритема или зуд).
Общей связи между применением заместительной гормональной терапии и развитием клинической АГ не установлено. Сообщалось о незначительном повышении АД у женщин, которые принимают стандартные дозы эстрогенов при монотерапии или в комбинации с прогестагенами, клинически значимые случаи повышения АД отмечали редко.
Половые гормоны могут плохо метаболизироваться у пациенток с нарушениями функции печени. Хотя при трансдермальном применении гормонов не выявлено эффекта первого прохождения через печень, таким пациенткам эстрогены необходимо применять с осторожностью.
Имеющаяся информация не свидетельствует о повышении риска сахарного диабета при применении эстрадиола. Трансдермальное применение эстрогена может быть наиболее благоприятной формой применения для женщин с сахарным диабетом II типа (инсулинзависимым). Назначать Эстрамон 50 больным сахарным диабетом II типа и с дополнительными факторами риска (такими как курение, нарушение свертывания крови) следует с осторожностью; пациентки должны регулярно обследоваться во время его применения.
В некоторых случаях могут отмечать хлоазму, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. При применении пластыря Эстрамон 50 женщинам, предрасположенным к возникновению хлоазмы, следует избегать пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения.
Установлено, что при применении стандартных доз эстрогенов при монотерапии или в комбинации с прогестагенами могут возникать или обостряться перечисленные ниже состояния и заболевания. Хотя уверенности нет, что эти изменения связаны с терапией, необходимо внимательно наблюдать пациенток, у которых выявлены эпилепсия, доброкачественные заболевания молочных желез, астма, мигрень, порфирия, отосклероз, системная красная волчанка, малая хорея.
Медицинское обследование/консультация
Перед началом или возобновлением применения препарата Эстрамон 50 необходимо тщательно изучить анамнез пациентки и провести физикальное обследование, принимая во внимание противопоказания (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ) и предостережения (см. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ), и периодически повторять подобные обследования. Частота и характер обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки. Обследованию подлежат, как правило, тазовые органы, включая стандартное цитологическое обследование шейки матки, брюшной полости, молочных желез, измерение АД.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применять препарат в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Дети. Препарат не назначают детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Неизвестна.

Диагнозы, при которых применяют Эстрамон 50