Ровамицин® (Rovamycine) (11065) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Цены
  • Карта
  • Аналоги
Ровамицин<sup>&reg;</sup> (Rovamycine)

Ровамицин инструкция по применению

Состав

Оболочка: титана диоксид (Е171), макрогол 6000, гипромеллоза.

Спирамицин - 1500000 МЕ

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Спирамицин — это антибиотик с бактерицидным действием группы макролидов.
Определение чувствительности к антибиотику. Пограничные уровни минимальной ингибирующей концентрации, позволяющие дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и последних от резистентных видов, таковы: чувствительные ≤1 мг/л и резистентные >4 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности у определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь информацию относительно распространенности резистентности в конкретной местности, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Представленные данные позволяют лишь оценить достоверность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице.

КатегорияРаспространенность приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон), %
Чувствительные виды 
Грамположительные аэробы 
Bacillus cereus 
Corynebacterium diphtheriae 
Enterococci50–70
Rhodococcus equi 
Staphylococcus метициллинчувствительные 
Staphylococcus метициллинрезистентные*70–80
Streptococcus B 
Неклассифицированные Streptococcus30–40
Streptococcus pneumoniae35–70
Streptococcus pyogenes16–31
Грамотрицательные аэробы 
Bordetella pertussis 
Branhamella atarrhalis 
Campylobacter 
Legionella  
Moraxella 
Анаэробы 
Actinomyces 
Bacteroides30–60
Eubacterium 
Mobiluncus 
Peptostreptococcus30–40
Porphyromonas 
Prevotella 
Propionibacterium acnes 
Разные 
Borrelia burgdorferi 
Chlamydia 
Coxiella 
Лептоспиры 
Mycoplasma pneumoniae 
Treponema pallidum 
Умеренно чувствительные виды
(промежуточный уровень чувствительности in vitro)
 
Грамотрицательные аэробы 
Neisseria gonorrhoeae 
Анаэробы 
Clostridium perfringens 
Разные 
Ureaplasma urealyticum 
Резистентные виды 
Грамположительные аэробы 
Corynebacterium jeikeium 
Nocardia asteroides 
Грамотрицательные аэробы 
Acinetobacter 
Энтеробактерии 
Haemophilus 
Pseudomonas 
Анаэробы  
Fusobacterium 
Разные 
Mycoplasma hominis 


Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была показана in vitro и in vivo.
*Распространенность резистентности к метициллину составляет 30–50% среди всех стафилококков, она характерна для стационарных отделений больниц.
Фармакокинетика
Абсорбция спирамицина быстрая, однако неполная. Прием пищи на этот процесс не влияет.
Распределение. После перорального применения 6 000 000 МЕ спирамицина Cmax в плазме крови составляет 3,3 мкг/мл. Видимый T½ из плазмы крови составляет около 8 ч.
Спирамицин не проникает через ГЭБ. Однако он проникает в грудное молоко. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 10%.
Распределение в тканях и слюне очень высокое (легкие — 20–60 мкг/г, миндалины — 20–80 мкг/г, инфицированные синусы — 75–110 мкг/г, кости скелета — 5–100 мкг/г).
Через 10 дней после прекращения лечения концентрация действующего вещества в селезенке, печени и почках составляет 5–7 мкг/г.
Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).
У человека концентрации в фагоцитах высокие. Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями.
Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых не идентифицирована.
Выведение. 10% пероральной дозы выводится с мочой. Большое количество препарата выделяется с желчью: концентрация спирамицина в желчи в 15–40 раз выше, чем в плазме крови. В значительном количестве спирамицин выводится с калом.

Показания Ровамицин

лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину.

  • Подтвержденный фарингит, вызванный β-гемолитическим стрептококком А, как альтернатива лечению β-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены.
  • Острый синусит: учитывая микробиологические характеристики инфекции, применение макролидов показано, когда лечение β-лактамными антибиотиками невозможно.
  • Суперинфекция при остром бронхите.
  • Обострение хронического бронхита.
  • Негоспитальная пневмония у лиц без факторов риска, без тяжелых клинических симптомов, с отсутствием клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания.

В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно независимо от тяжести заболевания и анамнеза.

  • Инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожа), эритразма.
  • Инфекции ротовой полости.
  • Негонококковые генитальные инфекции.
  • Химиопрофилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на β-лактамные антибиотики.
  • Токсоплазмоз у беременных.
  • Профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина с целью эрадикации микроорганизма Neisseria meningitidis в носоглотке.

Показан в качестве профилактического средства:

  • пациентам после лечения и перед возвращением к общественной жизни;
  • лицам, контактировавшим с больным на протяжении 10 дней до его госпитализации.

Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.
Необходимо соблюдать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

Применение Ровамицин

таблетки, содержащие 3 000 000 МЕ спирамицина, не применяют у детей.
Таблетки, содержащие 1 500 000 МЕ спирамицина, не применяют у детей в возрасте до 6 лет в связи с риском развития БА.
Таблетки Ровамицин, покрытые оболочкой, измельчать и делить нельзя!

Таблетки следует глотать целыми, запивая стаканом воды.
Пациентам с нормальной функцией почек: таблетки Ровамицин рекомендуется принимать в таких дозах:
взрослым — по 6 000 000–9 000 000 МЕ (2–6 таблеток в сутки в 2–3 приема);
детям в возрасте старше 6 лет — 1 500 000–3 000 000 МЕ на каждые 10 кг массы тела в сутки в 2–3 приема. Продолжительность лечения при тонзиллофарингите составляет 10 дней).
Профилактика менингококкового менингита:
взрослым назначают 3 000 000 МЕ каждые 12 ч на протяжении 5 дней;
детям — 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 ч на протяжении 5 дней.
У пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости корригировать дозу.

Противопоказания

Ровамицин нельзя применять:
• у пациентов с гиперчувствительностью к спирамицину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• у пациентов, относящихся к группе риска удлинения Q–T-интервала, а именно:
˗ пациентов, которые имеют в личном или семейном анамнезе врожденное удлинение интервала Q–T (кроме случаев, когда этот диагноз был исключен с помощью ЭКГ);
˗ пациентов с удлинением интервала Q–T, вызванным лекарственными средствами или метаболического либо сердечно-сосудистого происхождения;
• в комбинации с лекарственными средствами, вызывающими желудочковую тахикардию по типу пируэт, такими как:
˗ антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
˗ антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
˗ сультоприд (нейролептик группы бензамидов);
˗ другие препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон в/в, мизоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин в/в, эритромицин, дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилид, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Побочные эффекты

нежелательные реакции представлены по категориям «система — орган — класс» и частотой их возникновения. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), редко (≥1/10 000–<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — удлинение интервала Q–T, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, двунаправленная (полиморфная) желудочковая тахикардия (torsades de pointes), которые могут привести к остановке сердца (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — васкулит, в том числе пурпура Шенлейна — Геноха, или ревматическая пурпура, анафилактический шок (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь; частота неизвестна — крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — отдельные случаи транзиторной парестезии; часто — транзиторная дисгевзия.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко — отклонение от нормы показателей функции печени; частота неизвестна — смешанный или, в более редких случаях, цитолитический холестатический гепатит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

Особые указания

сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций при применении препарата Ровамицин, в том числе синдрома Стивенса — Джонсона, токсического эпидермального некролиза и острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Необходимо информировать пациентов о признаках этих реакций и тщательно контролировать состояние кожи.
При возникновении каких-либо симптомов синдрома Стивенса — Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая сыпь на коже, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) следует отменить препарат и в дальнейшем любое применение спирамицина как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.
Поскольку действующее вещество не выделяется почками, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью.
Отмечали очень редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. В связи с этим применение спирамицина у таких пациентов не рекомендуется.
Удлинение интервала Q–T. Сообщалось о случаях удлинения интервала Q–T у пациентов, получавших макролиды, в том числе спирамицин.
Необходимо проявлять осторожность при применении спирамицина у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q–T, такими как, например:
– некорригированное нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
– врожденный синдром удлиненного интервала Q–T;
– заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
– одновременное применение лекарственных средств с известной способностью удлинять интервал Q–T (таких как антиаритмические лекарственные средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики).
Лица пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более склонными к удлинению интервала Q–T (см. ПРИМЕНЕНИЕ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ и ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Период беременности и кормления грудью
Беременность. В случае необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. К настоящему времени не выявлено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении препарата у беременных.
Кормление грудью. В грудное молоко экскретируется значительное количество лекарственного средства. Описаны случаи развития нарушения пищеварения у новорожденных. В связи с этим во время лечения спирамицином женщинам рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Дети. Таблетки, содержащие 3 000 000 МЕ спирамицина, не применяют у детей.
Таблетки, содержащие 1 500 000 МЕ спирамицина, не применяют у детей в возрасте до 6 лет из-за риска развития БА.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействия

желудочковая тахикардия по типу пируэт (torsades de pointes)
Это серьезное нарушение сердечного ритма могут вызвать определенные антиаритмические препараты или другие лекарственные средства. Спирамицин для в/в введения относится к лекарственным средствам, вызывающим желудочковую тахикардию по типу пируэт. Приводят к ее развитию гипокалиемия (при приеме диуретиков, вызывающих гипокалиемию, стимулирующих слабительных средств, амфотерицина В (в/в), глюкокортикоидов, тетракозактида), а также брадикардия (см. Препараты, вызывающие брадикардию) и имеющееся удлинение интервала Q–T, врожденное или приобретенное.
Лекарственные средства, влияющие на удлинение интервала Q–T
Спирамицин, как и другие макролиды, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, влияющие на удлинение интервала Q–T (например, антиаритмические лекарственные средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства, нейролептики) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Противопоказанные комбинации (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ)
Нежелательные комбинации
- Противопаразитарные средства, способные вызвать желудочковую тахикардию по типу пируэт (галофантрин, лумефантрин, пентамидин).
Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Если это возможно, следует отменить один из препаратов. Если комбинированного лечения избежать нельзя, следует предварительно проверить интервал Q–T и проводить ЭКГ-мониторинг.
- Нейролептики способны вызвать желудочковую тахикардию по типу пируэт (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол). Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
- Метадон. Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Комбинации, требующие особых мер предосторожности при применении
- Лекарственные средства, вызывающие желудочковую тахикардию по типу пируэт: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (нейролептик группы бензамидов), другие (препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон в/в, эритромицин, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин в/в), дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилид, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб, бепридил, цизаприд.
Повышенный риск возникновения нарушений желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Блокаторы β-адренорецепторов при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол), препараты, вызывающие брадикардию (в частности антиаритмические препараты класса Ia, блокаторы β-адренорецепторов, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые антагонисты кальция, сердечные гликозиды, пилокарпин, антихолинэстеразные средства (амбемониум, донепезил, галантамин, мемантин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин)).
Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Необходимо проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.
- Препараты, вызывающие гипокалиемию (диуретики, обусловливающие гипокалиемию, отдельно или вместе с другими препаратами, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В в/в).
Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Необходимы коррекция низкого уровня калия перед введением препарата, контроль клинического состояния, уровня электролитов и показателей ЭКГ.
- Азитромицин, кларитромицин, рокситромицин. Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Во время комбинированного применения необходимо проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.
- Леводопа. В сочетании с карбидопой: ингибирование абсорбции карбидопы и снижение концентраций леводопы в плазме крови.
Следует осуществлять клинический мониторинг и при необходимости коррекцию дозы леводопы.
- Гидроксизин. Повышенный риск развития нарушения желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Специфическое предостережение относительно дисбаланса международного нормализованного отношения (International Normalized Ratio — INR). Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие тяжелой степени инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегко определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение вызывают дисбаланс международного нормализованного отношения. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени вызывают возникновение этого дисбаланса, а именно фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.

Передозировка

токсическая доза спирамицина не определена.
После применения препарата в высоких дозах могут возникать симптомы со стороны ЖКТ (в том числе тошнота, рвота, диарея).
Отмечались случаи удлинения интервала Q–T, прекращавшегося после отмены препарата, у новорожденных, у которых применяли высокие дозы спирамицина, а также после в/в введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала Q–T.
В случае передозировки спирамицина рекомендуется установить длину интервала Q–T на ЭКГ, особенно если существуют и другие факторы риска (гипокалиемия, синдром удлиненного интервала Q–Tс, сопутствующее применение лекарственных средств, приводящих к удлинению интервала Q–T и/или двунаправленной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)).
Специфического антидота нет.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Условия хранения

при температуре до 25 °C.