Вессел Дуэ Ф капсулы мягкие 250 ЛЕ блистер, №50 Лекарственный препарат

действующее вещество: сулодексид;

1 капсула содержит 250 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц) сулодексида;

вспомогательные вещества: натрия лаурилсаркозинат, кремния диоксид коллоидный безводный, триацетин, желатин, глицерин, натрия этилпарагидроксибензоат (Е 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: капсулы кирпично-красного цвета, содержащие однородную суспензию серовато-белого цвета.

Антитромботические средства. Сулодексид. Код АТС В01А В11.

Фармакодинамика.

Вессел Дуэ Ф — это препарат сулодексида, естественной смеси гликозаминогликанов, выделенных из слизистой оболочки кишечника свиней. Сулодексид состоит из гепариноподобной фракции с молекулярной массой около 8000 Да (80%) и дерматан-сульфата (20%).

Сулодексиду присуще антитромботическое, антикоагулянтное, профибринолитическое и ангиопротекторное действие.

Антикоагулянтое действие сулодексида обусловлено его сродством с кофактором гепарина II, который ингибирует тромбин.

Антитромботическое действие сулодексида опосредовано угнетением Ха-активности, содействием синтеза и секреции простациклина (PGI2) и уменьшением уровня фибриногена в плазме крови.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением активности тканевого активатора плазминогена и снижением активности его ингибитора.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия и с нормализацией плотности отрицательного заряда базальных мембран сосудов.

Кроме того, сулодексид нормализует реологические свойства крови за счет уменьшения уровня триглицеридов (что связано с активацией липопротеинлипазы — фермента, ответственного за гидролиз триглицеридов).

Эффективность препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальных мембран и выработки межклеточного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Фармакокинетика.

Сулодексид абсорбируется в тонком кишечнике. 90% от введенной дозы сулодексида аккумулируется в эндотелии сосудов, где его концентрации в 20–30 раз превышают концентрации в тканях других органов. Сулодексид метаболизируется преимущественно печенью, а выводится преимущественно почками. В отличие от нефракционированного и низкомолекулярного гепарина десульфатирование, которое бы приводило к уменьшению антитромботического действия и значительного ускорения вывода сулодексида, не происходит. В исследованиях распределения сулодексида было показано, что он выводится почками с периодом полувыведения, который достигает 4 часа.

• Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда;
• цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта);
• дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, и сосудистая деменция;
• окклюзионные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
• флебопатии и тромбоз глубоких вен;
• микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом;
• тромбофилия, антифосфолипидный синдром;
• гепарининдуцированная тромбоцитопения.

• Гиперчувствительность к действующему веществу, гепарину и гепариноподобным веществам, или к любым другим компонентам препарата;
• геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся снижением свертываемости крови.

Поскольку сулодексид является гепариноподобной молекулой, при одновременном применении он может способствовать росту антикоагулянтного эффекта гепарина и оральных антикоагулянтов. Других клинически значимых взаимодействий препарата с лекарственными средствами не выявлено.

В течение курса лечения следует периодически контролировать гемокоагуляционные параметры (определение коагулограммы). В начале и после завершения терапии следует определять такие лабораторные параметры: активированное частичное тромбопластиновое время, время кровотечения/время свертывания и уровень антитромбина III. Во время применения препарата активированное частичное тромбопластиновое время увеличивается примерно в 1,5 раза.

Капсулы Вессел Дуэ Ф содержат натрия этилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Общие указания

Обычно применяемые схемы лечения предусматривают парентеральное введение препарата с последующим приемом капсул; в некоторых случаях лечение сулодексид можно начинать непосредственно с приема капсул. Режим лечения и применяемые дозы могут быть адаптированы по решению врача на основании клинического обследования и результатов определения лабораторных показателей.

В общем капсулы рекомендуется принимать в перерывах между приемом пищи; если суточную дозу капсул делят на несколько приемов, рекомендуется выдерживать 12-часовой интервал между приемом доз препарата.

В общем полный курс лечения рекомендуется повторять не менее 2 раз в год.

Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда

В течение первого месяца вводят внутримышечные инъекции по 600 ЛЕ сулодексида (содержимое 1 ампулы) ежедневно, после чего курс лечения продолжают, принимая внутрь по 1–2 капсулы два раза в сутки (500–1000 ЛЕ/сут). Наилучшие результаты можно получить, если начать лечение в течение первых 10 дней после эпизода острого инфаркта миокарда.

Цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта)

Лечение начинают с ежедневного внутримышечного введения 600 ЛЕ сулодексида или внутривенной болюсной или капельной инфузии, для которой содержимое 1 ампулы препарата растворяют в 150–200 мл физиологического раствора. Продолжительность инфузии — от 60 минут (скорость 25–50 капель/мин) до 120 минут (скорость 35–65 капель/мин). Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 15–20 дней. Затем терапию следует продолжать с применением капсул, которые принимают внутрь по 1 капсуле два раза в сутки (500 ЛЕ/сутки) в течение 30–40 дней.

Дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, и сосудистая деменция

Рекомендуется принимать по 1–2 капсулы препарата дважды в сутки (500–1000 ЛЕ/сутки) перорально в течение 3–6 месяцев. Курс лечения можно начинать с внутримышечного введения 600 ЛЕ сулодексида в сутки в течение 10–30 дней.

Окклюзионные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза

Лечение начинают с внутримышечного ежедневного введения 600 ЛЕ сулодексида и продолжают его в течение 20–30 дней. Затем курс продолжают, принимая внутрь по 1–2 капсулы два раза в сутки (500–1000 ЛЕ/сутки) в течение 2–3 месяцев.

Флебопатии и тромбоз глубоких вен

Обычно назначают пероральный прием капсул сулодексида в дозе 500–1000 ЛЕ/сутки (2 или 4 капсулы) в течение 2–6 месяцев. Курс лечения можно начинать с ежедневного внутримышечного введения 600 ЛЕ сулодексида в сутки продолжительностью 10–30 дней.

Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом

Лечение пациентов, страдающих микро- и макроангиопатиями, рекомендуется проводить в два этапа. Сначала в течение 15 дней внутримышечно вводят по 600 ЛЕ сулодексида ежедневно, а затем лечение продолжают, принимая по 1–2 капсулы два раза в сутки (500–1000 ЛЕ/сут). Поскольку при краткосрочном лечении его результаты в определенной степени могут быть потеряны, рекомендуется увеличить продолжительность второго этапа лечения как минимум до 4 месяцев.

Тромбофилия, антифосфолипидный синдром

Обычный режим лечения предусматривает пероральный прием 500–1000 ЛЕ сулодексида в сутки (2 или 4 капсулы) в течение 6–12 месяцев. Капсулы сулодексида обычно назначают после лечения низкомолекулярным гепарином в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, причем режим дозирования последней менять не нужно.

Гепарининдуцированная тромбоцитопения

В случае развития гепарининдуцированной тромбоцитопении введение гепарина или низкомолекулярного гепарина заменяют на инфузии сулодексидом. Для этого содержимое 1 ампулы препарата (600 ЛЕ сулодексида) разводят в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в виде медленной инфузии продолжительностью 5 минут (скорость 80 капель/мин). После этого 600 ЛЕ сулодексида разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в виде 60-минутных капельных инфузий (скорость 35 капель/мин) через каждые 12 часов, пока есть необходимость проведения антикоагулянтной терапии.

Существует ограниченный опыт применения препаратов сулодексида при лечении диабетической нефропатии и гломерулонефрита у подростков в возрасте 13–17 лет. В таких случаях внутримышечно вводили по 600 ЛЕ сулодексида ежедневно в течение 15 дней, а затем назначали внутрь по 1–2 капсулы препарата дважды в сутки (500–1000 ЛЕ/сутки) в течение 2 недель.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте младше 12 лет отсутствуют.

Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и связанные с применением сулодексида, классифицированные в соответствии с классами системных органов и частоты. Для определения частоты побочных реакций используется такая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Редко: потеря сознания.

Со стороны органа слуха и внутреннего уха

Часто: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в верхней части брюшной полости, диарея, тошнота.

Нечасто: ощущение дискомфорта в брюшной полости, диспепсия, метеоризм, рвота.

Редко: желудочное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: экзема, эритема, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: периферические отеки.

Во время постмаркетинговых исследований применения сулодексида были получены дополнительные сообщения о следующих побочных реакциях, частота развития которых не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Расстройства метаболизма и питания: нарушения метаболизма протеинов плазмы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, мелена.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экхимоз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: отек половых органов, эритема половых органов, полименорея.

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Альфа Вассерманн С.п.А./Alfa Wassermann S.p.A.,

Каталент Италия С.п.А./Catalent Italy S.p.A.

Виа Энрико Ферми 1, 65020 Аланна (Пескара), Италия/Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy.

Виа Неттуненсе 20-й км, 100, 04011 — Априлия (Латина), Италия/Via Nettunense km 20, 100, 04011 — Aprilia (Latina), Italy.