Доларен® гель туба 50 г №1

действующие вещества: диклофенак (diclofenac), ментол (menthol), метилсалицилат (methyl salicylate);

1 г геля содержит диклофенака диэтиламина в перечислении на диклофенак натрия 10 мг, ментола 50 мг, метилсалицилата 100 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло льняное, карбомер 940, диэтиламин, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия метилпарабен, натрия бисульфит, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, гипромелоза, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель мягкой консистенции от белого до желтоватого цвета со специфическим запахом.

Нестероидные противовоспалительные средства местного применения.

Код АТС М02А А15.

Фармакодинамика.

Действие геля Доларен® обусловлено входящими в его состав компонентами.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака способствует уменьшению выраженности боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Ментол влечет за собой раздражение холодовых рецепторов. Это сопровождается сужением и уменьшением проницаемости капилляров в месте нанесения, ощущением прохлады. Ментол оказывает местное оттяжное и умеренно выраженное обезболивающее действие.

Метилсалицилат представляет собой производное вещество салициловой кислоты и оказывает местное раздражающее действие. Раздражая рецепторы кожи, метилсалицилата вызывает образование и выбрасывание в кровь большого количества биологически активных веществ, регулирующих болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевого ощущения. Кроме того, метилсалицилата, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), тормозит синтез простагландинов вследствие угнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.

Фармакокинетика.

Действие геля Доларен® начинается уже через несколько минут после нанесения на кожу. Через 20–30 минут действие геля достигает максимума. При местном применении геля всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное влияние лекарственного средства минимально.

Для местного лечения боли и воспаления суставов, поясницы, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам лекарственного средства.
• Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, ангиодермы, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• Повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения.
• Последний триместр беременности.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
• Не применять непосредственно до или сразу после операций на сердце.
• Детский возраст младше 14 лет.

Применять только как наружное средство.

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами. НПВП могут вызывать желудочно-кишечные кровотечения. Риск возрастает с ростом дозы и длительности применения и выше у пациентов пожилого возраста, пациентов с язвой желудка в анамнезе, нарушениями гемостаза и пациентов, принимающих антикоагулянты, глюкокортикоиды или другие НПВП, а также при употреблении алкоголя.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она возрастает при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Не следует применять Доларен® гель, с другими средствами, содержащими диклофенак.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или при наличии ее в анамнезе, при нарушении функций печени/почек, нарушении кроветворения, полипозе слизистой оболочки полости носа, пациентам с бронхиальной астмой, желудочно-кишечными заболеваниями, артериальной гипертензией, задержкой жидкости и пациентам, принимающим диуретики или кумариновые антикоагулянты

Доларен® гель, рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не проглатывать.

Лекарственное средство может вызвать серьезные аллергические реакции, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту. Симптомы могут включать крапивницу, отеки лица, астму (хрипы), шок, покраснение кожи, сыпь или волдыри. При возникновении любого из этих симптомов пациенты должны прекратить применение препарата и обратиться за помощью.

НПВП повышают риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска таких заболеваний. Этот риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения. Следует осторожно применять НПВП пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Применение салицилатов связывают с развитием синдрома Рея.

Из-за возможности светочувствительности необходимо избегать действия прямых солнечных лучей и визитов в солярий в течение лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения. Пациенты должны минимизировать или избегать воздействия природного или искусственного солнечного света на обработанные участки.

Лекарственное средство содержит салицилаты, являющиеся аспириноподобными веществами, поэтому следует соблюдать те же предостережения, что и для ацетилсалициловой кислоты.

Доларен® гель, содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Доларен® гель, содержит бутилгидроксианизол (E 320) и бутилгидрокситолуол (E 321), которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Не следует применять Доларен® гель под изолирующую окклюзионную повязку или согревающие компрессы. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

При сохранении или ухудшении или появлении новых неблагоприятных симптомов следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Применять наружно!

Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет 2–3 раза в сутки наносить тонким слоем на кожу 2–4 г геля (полоска 4–8 см) и легко втирать. Средняя суточная доза составляет 10 г геля, что соответствует 100 мг диклофенака натрия. Лекарственное средство следует наносить на невредимую кожу, избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Не наносить гель на открытые раны.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и хода заболевания, эффективности лечения.

Рекомендованная продолжительность лечения составляет 7–14 дней при повреждениях и ревматизме мягких тканей, после чего следует пересмотреть терапию.

При лечении остеоартрита поверхностных суставов, таких как коленный сустав, терапию следует пересмотреть через 21 день.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Противопоказан детям в возрасте младше 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте старше 14 лет дольше 7 дней или в случае усиления симптомов заболевания необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Гель Доларен® обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Ниже приведены побочные реакции с указанием частоты: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, ≤ 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко распространенные (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), очень редко распространенные (<1/10 000).

Инфекции и инвазии: очень редко распространенные — пустулезная сыпь.

Со стороны кожи: нераспространенные — сыпь, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит), отек кожи, ощущение жжения кожи; редко распространенные — буллезный дерматит; очень редко распространенные — реакции светочувствительности, генерализованная кожная сыпь, чувство жжения кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко распространенные — реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко распространенные — бронхиальная астма, бронхоспазм.

При побочных реакциях следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдемы, диспноэ.

Пациент следует проинформировать о необходимости прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу в случае появления каких-либо побочных явлений или других необычных реакций.

3 года.

После первого раскрытия тубы — 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

По 20 г или по 50 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Без рецепта.

Наброс Фарма Пвт. Лтд.