Трифтазин-Здоровье (Triftazinum-Zdorovye) (104609) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: trifluoperazine;

1 таблетка содержит трифлуоперазина 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармелоза; кислота стеариновая; гипромелоза; титана диоксид (Е 171); индигокармин (Е 132).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-синего до синего цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Антипсихотические средства. Пиперазиновые производные фенотиазина.

Код ATС N05A B06.

Фармакодинамика.

Препарат группы нейролептиков, содержащий действующее вещество трифлуоперазин — одно из наиболее активных антипсихотических средств.

Трифлуоперазин блокирует дофаминовые рецепторы в центральной нервной системе (ЦНС). Оказывает выраженное действие на продуктивную психотическую симптоматику (галюцинации, бред). Антипсихотическое действие препарата сочетается с определенным стимулирующим эффектом. Препарат оказывает также противорвотное и выраженное каталептическое действие.

Проявляет антисеротониновый, гипотермический и гибернирующий эффекты, вызывает гиперпролактинемию. Антихолинергический и адренолитический эффекты, гипотензивное и седативное действие выражены слабо. Не вызывает скованности и общей слабости.

Фармакокинетика.

Степень абсорбции трифлуоперазина достаточно высока, связывание с белками плазмы крови достигает 95–99%, имеет место эффект первого прохождения через печень, биодоступность — 35%. T_max в плазме крови — 2–4 часа. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Экскретируется преимущественно почками, а также с желчью.

Психотические расстройства, в том числе шизофрения.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, другим препаратам фенотиазинового ряда; болезни сердца с нарушением проводимости и в стадии декомпенсации, выраженная артериальная гипотензия, депрессия ЦНС, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга, стенокардия, закрытоугольная глаукома, нарушение функций печени и почек, повреждение печени, острые и хронические воспалительные заболевания печени, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, эпилепсия, болезнь Паркинсона, нарушение механизма центральной регуляции дыхания (особенно у детей), синдром Рейе, кахексия, феохромоцитома, микседема, гиперплазия предстательной железы, патологические изменения крови (связанные с нарушением кроветворения), угнетение костно-мозгового кроветворения, пролактин-зависимая опухоль, рак молочной железы, возраст старше 60 лет.

Применять с особой осторожностью (если польза от лечения преобладает над риском) или вовсе не применять лекарственное средство больным с задержкой мочи, паралитической непроходимостью кишечника, при гипотиреозе, сердечно-сосудистых заболеваниях, цереброваскулярных, дыхательных нарушениях, хронических заболеваниях органов дыхания, больным сахарным диабетом. миастения гравис, с желтухой в анамнезе.

Пациенты, получающие препарат в течение длительного периода, нуждаются в внимательном наблюдении с целью своевременного выявления признаков поздней дискинезии, изменений со стороны глаз, крови, печени, нарушения сердечной проводимости. Рекомендуется регулярная проверка зрения у пациентов, получающих долгосрочную терапию фенотиазином.

При появлении признаков поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома прием препарата следует прекратить. Клинические проявления злокачественного нейролептического синдрома могут включать гиперексию, мышечную ригидность, изменения психического состояния и сознания, вегетативную нестабильность (иррегулярный пульс, изменения артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение, сердечная аритмия). Особенно тяжело диагностировать этот синдром у пациентов с тяжелыми заболеваниями (например пневмонией, системной инфекцией и т.п.). Необходимо проводить дифференциальную диагностику у пациентов с патологией ЦНС, медикаментозной лихорадкой, тепловым ударом, центральной антихолинергической токсичностью. У некоторых пациентов, получавших комбинированную терапию с литием, наблюдался энцефалопатический синдром (слабость, вялость, лихорадка, дрожание, спутанность сознания, экстрапирамидные симптомы, лейкоцитоз, повышенный уровень ферментов, азота мочевины, глюкозы крови), в некоторых случаях развивались необратимые повреждения головного мозга, поэтому следует тщательно следить за ранними проявлениями неврологической токсичности и прекратить лечение сразу при появлении таких признаков.

Если у пациента развиваются реакции гиперчувствительности (в т.ч. желтуха, патологические изменения крови), повторно фенотиазины не назначают.

Противорвотное действие трифлуоперазина может препятствовать диагностике и лечению опухолей головного мозга и синдрома Рейе.

Действие фенотиазина на рвотный центр может маскировать симптомы передозировки другими препаратами.

Опыт применения препарата у больных с депрессивными расстройствами отсутствует.

В начале лечения может наблюдаться сонливость, незначительное снижение артериального давления.

При лечении препаратом следует избегать воздействия высокой температуры (возможно нарушение терморегуляции). Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей.

Пациентам, у которых возникла рвота, препарат назначать только в случае, если польза от лечения преобладает над риском.

При лечении непсихотической тревоги трифлуоперазин следует назначать только в том случае, если применение альтернативных препаратов (например бензодиазепинов) неэффективно.

При одновременном применении с седативными препаратами, анестетиками, транквилизаторами, алкоголем возможно развитие привыкания.

В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.

С осторожностью назначать при острой инфекции или лейкопении.

Применение фенотиазиновых препаратов пациентам пожилого возраста с деменцией может повысить риск летального исхода.

Лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применять внутрь после еды.

Для взрослых разовая доза в начале лечения составляет 5 мг трифлуоперазина (1 таблетка). Затем ее постепенно увеличивать на 5 мг (1 таблетка) на прием, до суточной дозы 30–80 мг (в отдельных случаях — до 100–120 мг). Суточную дозу делить на 2–4 приема. После достижения терапевтического эффекта оптимальные дозы назначают в течение 1–3 месяцев, а затем медленно уменьшать до 5–20 мг/сут. Последние дозы применять в дальнейшем как поддерживающие.

Максимальная суточная доза для взрослых — 100–120 мг трифлуоперазина.

Лечение препаратом должно быть строго индивидуализировано в зависимости от заболевания. Сроки лечения могут составлять 3–9 месяцев и более в зависимости от эффективности терапии.

В данной лекарственной форме препарат не назначают детям.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, нарушение терморегуляции, повышенная утомляемость, спутанность сознания, ригидность мышц, экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акинето-ригидные явления, акатизия, гиперкинезы, тремор, вегетативные нарушения реакции (которые могут включать спазм шейных мышц, кривошию, экстензию мышц спины с возможным прогрессированием в опистотонус, карпопедальный спазм, тризм, трудность глотания, окулогирный криз, протрузию языка; эти симптомы исчезают в течение нескольких часов или через 24–48 часов после отмены препарата), псевдопаркинсонизм (маскообразное лицо, слюнотечение, движения «прокаты таблетки», синдром жесткости зубчатого колеса, шарканье обувью); в начале лечения — сонливость; при длительном приеме — поздняя дискинезия, в т. ч. лицевых мышц [симптомы могут быть необратимыми, характеризуются ритмическими непроизвольными движениями языка, рта, челюсти (например, протрузия языка, пыхтение щек, сморщивание рта, жевательные движения), самопроизвольными движениями конечностей (движения конечностей могут быть единственными проявлениями поздней дискинезии)]; злокачественный нейролептический синдром, поздняя дисмнезия, явления психической индифферентности, запоздалая реакция на внешние раздражители, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, ретинопатия, помутнение хрусталика и роговицы, парез аккомодации, конъюнктивит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, атония толстой кишки, гастралгия, парез кишечника, тризм, протрузия языка, гиперсаливация, булимия; в начале лечения — сухость во рту, анорексия.

Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха, гепатотоксичность, гепатит.

Со стороны эндокринной системы и метаболические нарушения: гипо- или гипергликемия, глюкозурия, гиперпролактинемия, гинекомастия, боль в груди, повышение аппетита, увеличение массы тела, нарушение менструального цикла (олигоменорея, дисменорея, аменорея), галакторея, нарушение либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения — тахикардия, снижение артериального давления, умеренно выраженная ортостатическая гипотензия; нарушение ритма сердца, изменения ЭКГ (удлинение интервала QT, сглаживание зубца Т), приступы стенокардии, желудочковая аритмия типа torsades de pointes, остановка сердца.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, анемия (гемолитическая, апластическая), эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитопения, панцитопения.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, олигурия, нарушение мочеиспускания, снижение потенции, нарушение эякуляции, приапизм.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миастения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотодермия, краснота кожи, пигментация кожи, эксфолиативный дерматит.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Влияние на результаты лабораторных исследований: ложноположительные тесты на беременность, фенилкетонурию.

Другие: мышечная слабость, отеки.

Проявления побочных реакций, свойственных фенотиазинам: гипотермия, ночные ужасы, депрессия, гиперхолестеринемия, гиперпирексия, отек головного мозга, генерализованные и парциальные судороги, удлинение действия на ЦНС опиатов, анальгетиков, антигистаминов, барбитуратов, алкоголя, атропина, тепла, фосфорорганических инсектицидов, заложенность носа, адинамическая кишечная непроходимость, атония кишечника, миоз, мидриаз, реактивация психотических процессов, кататонически подобные состояния, нарушения функции печени, желтуха, билиарный стаз, иррегулярные менструации, зуд, экзема, астма, эпинефриновый эффект, увеличение аппетита, волчаноподобный синдром, пигментация кожи,эпителиальная кератопатия, лентикулярные и кореальные отложения, внезапная смерть, асфиксия.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки №50, №10×5 в блистерах в коробке; №50 в блистере.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».