Флуимуцил Антибиотик ИТ порошок лиофилизированный д/приготовления раствора д/инъекц. 500 мг флакон с растворителем в ампулах по 4 мл, №3 Лекарственный препарат

действующее вещество: 1 флакон содержит тиамфеникола глицинат ацeтилцистеинат 810 мг (эквивалентно 500 мг тиамфеникола);

вспомогательные вещества: динатрия эдетат 2,5 мг;

растворитель: 1 ампула содержит воду для инъекций — 4 мл.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства

содержимое флакона: белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом;

ампулы: прозрачная бесцветная жидкость.

Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Код ATС J01B A02.

Фармакодинамика

Лекарственное средство Флуимуцил антибиотик IТ разжижает слизистый и слизисто-гнойный секрет и оказывает широкий спектр антибактериального действия.

Свойства препарата позволяют как внутримышечное, так и местное применение с хорошей местной переносимостью.

Муколитическое действие препарата в дыхательных путях подтверждается интенсивным разжижающим влиянием на слизистые и вязкие слизисто-гнойные выделения и характеризуется высокой клинической переносимостью выше, чем в простой смеси ацетилцистеин + тиамфеникол.

Наличие антибиотика широкого спектра действия в составе препарата позволяет применять для лечения бронхолегочных инфекций; лекарственное средство особенно активно по отношению к патогенным микроорганизмам, вызывающим заболевания дыхательных путей: pneumococci, haemophili, Kl. Pneumonia и т.д., включая анаэробные микроорганизмы. Флуимуцил антибиотик IТ обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций вследствие способности разжижать вязкие выделения и бактериальных инфекций, спровоцированных ими, а также облегчает удаление экссудата, что способствует более быстрому и полному проявлению бактерицидного действия.

Ацетилцистеин усиливает терапевтическое действие тиамфеникола, свободная сульфгидрильная группа ацетилцистеина вызывает лизис имеющейся слизи, облегчая проникновение, активность и распределение антибиотика в тканях, оказывая антиадгезивное действие, что было доказано, например, в отношении Pseudomonas в препаратах клеток дыхательных путей.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики тиамфеникола глицината ацетилцистеината у животных и человека показали, что препарат полностью всасывается и выводится обычными путями как после перорального, так и после парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината.

Уровень тиамфеникола в плазме крови и тканях (легких) оценивались у крыс после перорального и парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината, тиамфеникола глицината и основания тиамфеникола. Различий в показателях всасывания этих трех соединений не отмечено.

Пик концентрации тиамфеникола в плазме крови наблюдается уже через 15 минут после внутримышечного введения Флуимуцил антибиотика IТ морским свинкам.

У собак период полувыведения из плазмы (N½) после внутривенного введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината составляет около 70 минут.

Лечение бактериальных респираторных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Местное применение

• Острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, коклюш, бронхиолит.
• Лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз), облегчение бронхоаспирации во время анестезии, профилактика инфекционных осложнений.

Неспецифические формы респираторных инфекций при микобактериальных инфекциях для улучшения дренирования кавернозных очагов.

• Катаральный и гнойный отит, инфекции слуховой трубы, синусит, ларинготрахеит, ринофарингит, профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений при трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации, бронхографии.

Системное применение

Во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение функции костного мозга в анамнезе, анурия, применение лекарственного средства лицами с тяжелыми заболеваниями печени и почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, при наличии кровохаркания, легочной кровотечения. мокроты.

Пациенты взрослого и детского возраста

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами и конкретные несовместимости с препаратом не описаны. Лабораторные исследования о взаимодействии отсутствуют. Хотя тиамфеникол не метаболизируется в печени, есть данные об ингибировании печеночных ферментов и возможном влиянии на метаболизм других препаратов.

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.

Лекарственное средство является антибиотиком, длительность лечения следует ограничивать минимальным сроком, необходимым для лечения инфекции. Если после лечения инфекции существует необходимость в проведении муколитической терапии, необходимо применять отдельно ацетилцистеин.

Флуимуцил антибиотик IТ получают путем этерификации и солеобразования тиамфеникола, поэтому меры предосторожности, предусмотренные для этого антибиотика, относятся также и к данному препарату, учитывая то, что инъекции тиамфеникола могут вызвать транзиторные гематологические изменения. (особенно замедление эритропоэза, такие как ретикулоцитопения и анемия, реже — лейкопения и тромбоцитопения).Эти изменения обратимы и связаны с концентрацией препарата в крови. Степень тяжести гематологических изменений зависит от дозы и длительности лечения.

Такие изменения могут быть более выраженными и продолжительными при передозировке, связанной с почечной недостаточностью, за исключением наличия медуллярной недостаточности в анамнезе.

Препарат следует применять только для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, его не следует применять для профилактики и лечения простых инфекций.

При необходимости длительного лечения (более 10 дней) рекомендуется периодически контролировать состав крови. При уменьшении количества лейкоцитов менее 4000/мкл и уменьшении количества гранулоцитов более чем на 40% применения препарата следует прекратить.

При среднем или тяжелом нарушении функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик отдельно, поскольку дозу тиамфеникола следует снизить.

Для недоношенных детей и новорожденных в возрасте младше 2 недель рекомендуется соблюдать особый режим дозирования (в среднем 25 мг/кг) в связи с функциональной незрелостью почек.

Назначение лекарственного средства в форме аэрозоля в основном в начале лечения должно разжижать бронхиальный секрет и увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливаться, необходимо проводить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Применение лекарственного средства в форме аэрозоля пациентам с астматическими заболеваниями следует проводить под контролем врача, при развитии бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата, после чего, по возможности, возобновить с предварительным назначением бронходилататоров.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически свободно от натрия.

Флуимуцил антибиотик IТ предназначен для внутримышечного и местного применения.

Лиофилизат развести растворителем, содержащимся в комплекте, непосредственно перед применением.

Местно

Ингаляционно: взрослым — по 250 мг 1–2 раза в сутки; детям в возрасте старше 1 года — по 125 мг 1–2 раза в день.

Лекарственный препарат в фоме раствора поместить в емкость для ингаляции.

Эндотрахеобронхиально: взрослым и детям в возрасте старше 1 года — по 1–2 мл готового раствора на каждую процедуру в соответствии с выбранным инструментом (бронхоскоп, катетер или другое).

Промывание полостей и синусов: взрослым и детям в возрасте старше 1 года — по 1–2 мл на каждую процедуру.

Инстилляции в нос, уши: взрослым и детям в возрасте старше 1 года — по 2–4 капли за один прием.

Системное применение

Внутримышечно

Взрослым: по 500 мг за 2–3 введения в сутки через равные интервалы.

Детям: в возрасте младше 3 лет — по 25 мг/кг 2 раза в сутки;

в возрасте 3 — 7 лет — по 250 мг 2 раза в сутки;

в возрасте 7 — 12 лет — по 250 мг 3 раза в сутки.

При необходимости дозы можно увеличить в 2 раза (в первые 2–3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Не увеличивать дозу недоношенным и новорожденным детям, а также пациентам в возрасте старше 65 лет.

Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Следует применять с осторожностью для лечения недоношенных детей и детей в возрасте младше 3 лет (средняя доза — 25 мг/кг) в связи с недоразвитостью почечной функции.

Основные побочные эффекты при системном применении тиамфеникола заключаются в угнетении функции костного мозга с умеренной анемией, тромбоцитопенией и лейкопенией. Эти эффекты зависят от дозы и обратимы при отмене лечения.

При системном применении Флуимуцила антибиотика IТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе имеющихся данных:

У новорожденных и недоношенных детей возможно развитие синдрома, который сначала проявляется вздутием живота, бледностью кожи, цианозом, и может развиться до тяжелого кардиоциркуляторного нарушения вплоть до летального исхода.

При ингаляционном применении Флуимуцила антибиотика IТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которого не может быть оценена на основе имеющихся данных:

Клинические исследования и постмаркетинговый надзор при наружном применении препарата Флуимуцил антибиотик IT для лечения детей не показали клинически значимых различий в природе, частоте, тяжести и обратимости нежелательных реакций между профилем безопасности у взрослых и детей или других возрастных групп.

Лиофилизат для раствора для инъекций (флаконы): 3 года.

Растворитель: вода для инъекций (ампулы) 5 лет.

Комплект: 3 года.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности компонента.

После разведения лиофилизата можно хранить в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени лекарственное средство может быть применено только для местного применения. Возможно легкая опалесценция раствора, что не свидетельствует об изменении его свойств и не препятствует его применению.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

При местном и системном применении не рекомендуется смешивать Флуимуцил антибиотик IТ с другими лекарственными средствами.

При применении лекарственного средства необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта раствора с металлическими (кроме нержавеющей стали) и резиновыми поверхностями. Использованную посуду и компоненты небулайзера следует промыть большим количеством воды.

3 флакона с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем по 4 мл (вода для инъекций) в картонной пачке.

По рецепту.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Замбон С.П.А./ Zambon S.P.A.

Виа Лилло дель Дука, 10 — 20091 Брессо, Милан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 — 20091 Bresso, Milan, Italy.