Диклак^® гель (Diclac^® gel) (102485) - инструкция по применению ATC-классификация

Диклофенак натрий - 50 мг/г

Фармакодинамика. Диклак Гель — НПВП для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Диклофенак обладает выраженными местными противоревматическими, анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, обусловленными угнетением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак Гель приводит к уменьшению выраженности боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.
Фармакокинетика. Диклофенак натрия медленно и частично всасывается с поверхности кожи. Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. C_max в плазме крови достигается через 6–9 ч. После применения внутрь C_max в плазме крови достигается через 1–2 ч. Среднее время содержания действующего вещества в системной циркуляции — около 9 ч, что значительно дольше по сравнению с 1–2 ч после применения внутрь.
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.
Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный T_½ в среднем — 1–3 ч. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) ⅔ вещества выделяется почками и ¹/₃ — с желчью.
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Диклак Гель применяют 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое используется, зависит от размера пораженной зоны (например 2–4 г геля, которые по объему аналогичны размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см²).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.
В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Нет никаких оснований считать, что пациентам пожилого возраста требуется специальный подбор дозы или у них могут возникнуть побочные реакции, отличные от других пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований считать, что пациентам с почечной недостаточностью требуется специальный подбор дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований считать, что пациентам с печеночной недостаточностью требуется специальный подбор дозы.
Дети. Рекомендации по дозировке и терапевтические показания к применению лекарственного средства Диклак Гель у детей отсутствуют.

повышенная чувствительность к диклофенаку или другим НПВП, изопропиловому спирту или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов БА, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемы, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Не наносить на слизистые оболочки. III триместр беременности. Детский возраст.¶

Диклак Гель обычно хорошо переносятся. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут возникать аллергические реакции.
Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Инфекции и инвазии: редко — пустулезные высыпания.
Со стороны кожи: нечасто — сыпь, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, жжение кожи.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — БА.
Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.
При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в виде ангиоэдемы, диспноэ.

с осторожностью следует применять препарат с пероральными НПВП.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Диклак Гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раневую поверхность или инфицированную кожу. Необходимо избегать контакта препарата со слизистой оболочкой глаз и другими слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.
При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом следует прекратить. Применение воздухонепроницаемой окклюзионной повязки не рекомендуется, но допускается применение препарата под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки.
Диклак Гель содержит изопропиловый спирт, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.
Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать действия прямых солнечных лучей и визитов в солярий в период лечения и в течение 2 нед после прекращения терапии.
Применение в период беременности или кормления грудью. Клинический опыт применения диклофенака у беременных ограничен. Как и другие НПВП, препарат противопоказан в III триместр беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, возможным удлинением времени кровотечения, нарушением функции почек плода с последующим маловодием и/или развитием сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и АГ.
Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только если ожидаемая польза преобладает над потенциальным риском для плода. При этом женщинам, планирующим беременность и в течение первых двух триместров беременности, рекомендуется снизить дозу до минимально возможного уровня и сократить срок лечения.
Неизвестно, попадает ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Диклак Гель в период кормления грудью допускается только если ожидаемая польза, по мнению врача, преобладает над потенциальным риском для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период грудного вскармливания гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не стоит применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.
Фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия, при этом возможно развитие системных побочных реакций.
В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые следует использовать при отравлении НПВП.

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Информация для специалистов в сфере здравоохранения.