Хаврикс™ вакцина для профилактики гепатита A (Havrix™ vaccine for hepatitis A)

1 мл суспензии для инъекций (для взрослых) содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия; содержание антигена вируса гепатита А не менее 1440 ед. ELISA*;
0,5 мл суспензии для инъекций (для детей) содержат инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия; содержание антигена вируса гепатита А не менее 720 ед. ELISA*.
*Содержание антигена определяют с помощью метода иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA).

Хаврикс — суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм НМ 175), абсорбированный на алюминия гидроокиси.
Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую потом очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формалином.
Вакцина Хаврикс соответствует требованиям ВОЗ к инактивированным вакцинам для профилактики гепатита А.
Вакцина Хаврикс — это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержимое антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA).
Вакцина Хаврикс предназначена для иммунизации с целью профилактики вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита А (HAV). В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных получена сероконверсия после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых было определение кинетики иммунного ответа, установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одноразовой дозы вакцины Хаврикс у 79% вакцинированных на 13-й день; 86,3% — на 15-й день; 95,2% — на 17-й день и у 100% — на 19-й день, длительность которой была меньше средней длительности инкубационного периода для вируса гепатита А (4 нед) (см. также Доклинические данные о безопасности).
Эффективность вакцины Хаврикс оценивали на группах населения отдаленных регионов, где были выявлены вспышки заболевания гепатитом А (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).
В результате этих исследований установлено, что вакцинация препаратом Хаврикс приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80% популяции приводит к прекращению вспышек заболевания на период от 4 до 8 лет.
Для гарантии продолжительной иммунной защиты через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 Adult (вакцина для взрослых) или Хаврикс 720 Junior (вакцина для подростков) должна проводиться бустерная вакцинация. В проведенных клинических испытаниях установлено, что через 1 мес после введения бустерной дозы все вакцинированные были серопозитивными. Однако если бустерная вакцинация не была проведена через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании показано, что бустерная доза, введенная до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после введения бустерной дозы через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации.
Оценивали сохранение титра антител против вируса гепатита А после введения 2 доз вакцины Хаврикс на протяжении 6–12 мес между дозами. Данные, полученные в течение 10 лет, позволили предположить, что менее 97% субъектов будут оставаться серопозитивными (>20 мМЕ/мл) через 25 лет после вакцинации. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости проведения бустерной вакцинации среди иммунокомпетентных субъектов после курса двухдозовой вакцинации.
Доклинические данные о безопасности: в эксперименте на 8 приматах животных подвергали экспозиции гетерологическим штаммом вируса гепатита А и вакцинировали через 2 дня после экспозиции. В результате этой постэкспозиционной вакцинации у всех животных достигнута противовирусная протекция (иммунная защита).