Нітизинон Діфарма капсули тверді 10 мг флакон з кришкою із захистом від дітей, №60 Лікарський препарат
- Про препарат
- Аналоги
Нітизинон інструкція із застосування
- Склад
- Лікарська форма
- Фармакотерапевтична група
- Показання
- Протипоказання
- Застосування у період вагітності або годування груддю
- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
- Діти
- Передозування
- Термін придатності
- Упаковка
- Виробник
- Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
- Заявник
- Місцезнаходження заявника
Склад
діюча речовина: нітизинон;
1 капсула тверда містить 2 мг, 5 мг, або 10 мг нітизинону;
допоміжні речовини: вміст капсули — крохмаль прежелатинізований, кислота стеаринова; оболонка капсули — желатин, титану діоксид (Е 171); напис на капсулі — шелак, пропіленгліколь, індіготин алюмінієвий лак (Е 132).
Лікарська форма
Капсули тверді.
Основнi фiзико-хiмiчнi властивості:
капсули по 2 мг: білі непрозорі капсули (розмір оболонки 3, довжина 15,9 мм) із нанесеним маркуванням темно-синього кольору «логотип компанії» на кришечці та «2» на корпусі капсули з білим або майже білим порошком всередині;
капсули по 5 мг: білі непрозорі капсули (розмір оболонки 3, довжина 15,9 мм) із нанесеним маркуванням темно-синього кольору «логотип компанії» на кришечці та «5» на корпусі капсули з білим або майже білим порошком всередині;
капсули по 10 мг: білі непрозорі капсули (розмір оболонки 2, довжина 18,0 мм) із нанесеним маркуванням темно-синього кольору «логотип компанії» на кришечці та «10» на корпусі капсули з білим або майже білим порошком всередині.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Інші препарати для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту та порушень обміну речовин. Нітизинон.
Код ATХ A16A X04.
Показання
Спадкова тирозинемія типу 1 (СТ-1)
Лікарський засіб Нітизинон Діфарма показаний для лікування дорослих пацієнтів та дітей із підтвердженим діагнозом спадкової тирозинемії типу 1 (СТ-1) за умови дотримання дієти з обмеженням продуктів, що містять тирозин та фенілаланін.
Алкаптонурія (АКУ)
Лікарський засіб Нітизинон Діфарма показаний для лікування дорослих пацієнтів з алкаптонурією (АКУ).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Жінкам, які отримують терапію нітизиноном, слід утримуватися від годування груддю. (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Доклінічні дані з безпеки»).
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Немає достатніх даних щодо застосування нітизинону вагітним жінкам. У дослідженнях на тваринах був виявлений токсичний вплив нітизинону на репродуктивну функцію (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Потенційний ризик для людини невідомий. Лікарський засіб Нітизинон Діфарма не слід застосовувати у період вагітності, якщо стан здоров’я жінки не вимагає лікування нітизиноном. Нітизинон проникає крізь плаценту людини.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає нітизинон у грудне молоко. У дослідженнях на тваринах було виявлено несприятливий вплив нітизинону на розвиток потомства через виділення нітизинону в молоко самки. Тому матерям, які отримують терапію нітизиноном, слід утриматися від годування груддю, оскільки ризик для дитини не можна виключити (див. розділи «Протипоказання» і «Доклінічні дані з безпеки»).
Фертильність
Дані щодо шкідливого впливу нітизинону на фертильність відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Лікарський засіб Нітизинон Діфарма спричиняє незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Побічні реакції з боку очей (див. розділ «Побічні реакції») можуть позначитися на стані зору. У разі погіршення зору пацієнту слід утриматися від керування автотранспортом та від роботи з іншими механізмами до зникнення такого побічного ефекту.
Діти
Спадкова тирозинемія типу 1: рекомендована доза в міліграмах на кілограм маси тіла є однаковою для дітей та дорослих.
Проте, у зв’язку з обмеженістю даних щодо застосування препарату пацієнтам з масою тіла < 20 кг при лікуванні пацієнтів такої категорії рекомендується ділити загальну добову дозу на два прийоми щоденно.
Алкаптонурія.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Нітизинон Діфарма дітям (віком від 0 до 18 років), хворим на алкаптонурію, не встановлені. Дані відсутні.
Спосіб застосування
Безпосередньо перед прийомом капсулу можна відкрити і її вміст перемішати, щоб перетворити у суспензію, з невеликою кількістю води або іншої рідини, що відповідає вимогам дієти, якої дотримується пацієнт.
Застосування лікарського засобу Нітизинон Діфарма рекомендується розпочинати одночасно з прийомом їжі, після чого постійно дотримуватися саме такого режиму прийому препарату (див. розділ «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій»).
Застосовувати дітям при спадковій тирозинемії типу 1 згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози».
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу дітям, хворим на алкаптонурію, не встановлені. Дані відсутні.
Передозування
Випадковий прийом нітизинону особами, які не дотримуються спеціальної дієти з обмеженням споживання тирозину і фенілаланіну, призводить до підвищення концентрації тирозину в організмі. Підвищені рівні тирозину пов’язані з токсичною дією на органи зору, шкіру і нервову систему. Обмеження надходження тирозину і фенілаланіну з їжею повинно зменшити токсичний ефект, пов’язаний з даним типом тирозинемії. Інформація про специфічне лікування передозування відсутня.
Побiчні реакції.
Резюме профілю безпеки
Завдяки механізму своєї дії нітизинон підвищує рівні тирозину в усіх пацієнтів, які його приймають. Внаслідок цього частими для пацієнтів зі спадковою тирозинемією типу 1 та алкаптонурією є пов’язані із підвищеними рівнями тирозину побічні реакції з боку очей, такі як кон’юнктивіт, помутніння рогівки, кератит, фотофобія та біль в очах. У пацієнтів зі спадковою тирозинемією типу 1 побічні реакції включають тромбоцитопенію, лейкопенію і гранулоцитопенію. Нечасто може виникати ексфоліативний дерматит.
Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці
Перелік побічних реакцій, що наведені нижче у таблиці 4 згідно з класами систем органів за класифікацією MedDRA та згідно з категоріями частоти їх виникнення, ґрунтується на даних, отриманих у ході клінічних випробувань з участю пацієнтів зі спадковою тирозинемією типу 1 та алкаптонурією і протягом післяреєстраційного періоду застосування при спадковій тирозинемії типу 1.
За частотою виникнення побічні реакції розподіляються таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (1/10000), частота невідома (доступні дані не дають змоги оцінити частоту).
У межах кожної групи за частотою побічні реакції перелічено в порядку зменшення їх тяжкості.
Таблиця 4
Класи органів за класифікацією MedDRA | Частота при лікуванні СТ-1 | Частота при лікуванні АКУ1 | Побічна реакція |
Інфекції та інвазії | Часто | Бронхіт, пневмонія | |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Часто | Тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія | |
Нечасто | Лейкоцитоз | ||
З боку органів зору | Часто | Кон’юнктивіт, помутніння рогівки, кератит, фотофобія | |
Дуже часто2 | Кератопатія | ||
Часто | Дуже часто2 | Біль в очах | |
Нечасто | Блефарит | ||
З боку шкіри та підшкірної тканини | Нечасто | Ексфоліативний дерматит, еритематозне висипання | |
Нечасто | Часто | Свербіж, висип | |
Дослідження | Дуже часто | Дуже часто | Підвищені рівні тирозину |
1 Частота визначена у клінічному дослідженні при алкаптонурії.
2 Підвищення рівнів тирозину пов’язані з побічними реакціями з боку органів зору. Пацієнти з алкаптонурією повинні дотримуватися дієти з обмеженим вмістом тирозину та фенілаланіну.
Опис окремих побічних реакцій
Лікування нітизиноном призводить до підвищення рівнів тирозину.
Підвищення рівнів тирозину пов’язується з побічними реакціями з боку органів зору, такими як помутніння рогівки та гіперкератозні ушкодження у пацієнтів зі спадковою тирозинемією типу 1 та алкаптонурією. Обмеження вживання в їжу продуктів, що містять тирозин і фенілаланін, ймовірно, послабить токсичний ефект дії тирозинемії такого типу завдяки зниженню рівнів тирозину (див. розділ «Особливості застосування»).
У клінічних дослідженнях спадкової тирозинемії типу 1 тяжка гранулоцитопенія була нечастою (< 0,5×109/л) та не супроводжувалася розвитком інфекцій. Побічні реакції з боку системи крові та лімфатичної системи при тривалому лікуванні нітизиноном минали.
Діти
Профіль безпеки спадкової тирозинемії типу 1 головним чином базується на інформації щодо застосування препарату дітям, оскільки лікування нітизиноном слід розпочинати якомога швидше після встановлення діагнозу спадкової тирозинемії типу 1. Дані, отримані в ході клінічних досліджень і протягом післяреєстраційного періоду, свідчать про відсутність доказів відмінності профілю безпеки у різних підпопуляцій пацієнтів дитячого віку або різниці з профілем безпеки дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності
3 роки.
Упаковка
По 60 капсул у поліетиленовому (HDPE) флаконі, закритому кришкою, що закручується, із захистом від дітей. По одному флакону у картонній коробці.
Виробник
Доппель Фармачеутічі С.р.л. / Doppel Farmaceutici S.r.l.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Віа Волтурно 48, Роззано, 20089, Італія / Via Volturno 48, Rozzano, 20089, Italy.
Заявник
Альмеда Фармасьютікалс АГ/ Almeda Pharmaceuticals AG.
Місцезнаходження заявника
Даммштрассе, 19, CH-6300, Цуг, Швейцарія/ Dammstrasse 19, CH-6300, ZUG, Switzerland.