Кабазитаксел Аккорд концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл флакон 3 мл, №1 Лікарський препарат

Див. розділ 4.2.

Інші особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

З 1092 пацієнтів, які отримували кабазитаксел 25 мг/м2, у дослідженнях раку передміхурової залози 755 пацієнтів були віком від 65 років, у тому числі 238 пацієнтів старше 75 років.

Повідомлення про нижчезазначені побічні реакції були на >5% і більше частішими у пацієнтів віком 65 років та старше порівняно з молодшими пацієнтами: підвищена втомлюваність (33,5 % порівняно з 23,7 %), астенія (23,7 % проти 14,2 %), запор (20,4 % проти 14,2 %) і задишка (10,3 % проти 5,6 %). Нейтропенія (90,9 % проти 81,2 %) і тромбоцитопенія (48,8 % проти 36,1 %) також були побічними реакціями з частотою 5 %, про які повідомлялося частіше у пацієнтів віком 65 років і старше порівняно з молодшими пацієнтами. Нейтропенія > 3 ступеня, та фебрильна нейтропенія були зареєстровані з більшою різницею у частоті між двома групами пацієнтів (на 14% та 4% вище у пацієнтів віком ≥65 років порівняно з пацієнтами віком <65 років відповідно) (див. розділи 4.2 та 4.4).

Повідомлення про можливі побічні реакції

Дуже важливо повідомляти про можливі побічні реакції. Це допоможе продовжити моніторинг співвідношення «користь/ризик» лікарського засобу. Прохання до медичних спеціалістів повідомити про будь-які можливі побічні реакції через Національну систему передачі інформації, зазначену у Додатку V.

Безпечність та ефективність кабазитакселу для дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені.

Печінкова недостатність

Кабазитаксел виводиться з організму переважно за рахунок метаболізму у печінці.

Спеціальне дослідження, в якому взяли участь 43 онкопацієнти з печінковою дисфункцією, продемонструвало відсутність впливу легкої (загальний вміст білірубіну від >1 до <1,5 х ВМН або рівень ACT 1,5 х ВМН) або помірної (загальний вміст білірубіну від >1,5 до <3,0 х ВМН) печінкової дисфункції на фармакокінетику кабазитакселу. Максимальна переносима доза (MTD) препарату при цьому становила 20 та 15 мг/м2 відповідно.

У 3 пацієнтів із тяжкою печінковою дисфункцією (загальний вміст білірубіну >3 ВМН) спостерігалося зниження кліренсу препарату на 39 % порівняно з таким у пацієнтів з легкою печінковою дисфункцією, що свідчить про деякий вплив тяжкої печінкової дисфункції на фармакокінетику кабазитакселу. MTD кабазитакселу у пацієнтів з тяжкою печінковою дисфункцією не встановлена.

З огляду на дані з безпечності та переносимості у пацієнтів з легкою печінковою дисфункцією дозу кабазитакселу слід зменшувати (див. розділи 4.2, 4.4). Препарат «Кабазитаксел Аккорд» протипоказаний для пацієнтів із тяжкою печінковою дисфункцією (див. розділ 4.3).

Ниркова недостатність

Кабазитаксел мінімально виводиться через нирки (2,3 % від введеної дози). Популяційний фармакокінетичний аналіз, який був проведений серед 170 пацієнтів, у тому числі 14 пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну у межах від 30 до 50 мл/хв) та 59 пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну в межах від 50 до 80 мл/хв), показав, що легке та помірне порушення функції нирок не мало значущого впливу на фармакокінетику кабазитакселу. Це було підтверджено спеціальним порівняльним фармакокінетичним дослідженням з участю пацієнтів із солідними злоякісними пухлинами, у яких спостерігалася нормальна функція нирок (8 пацієнтів), помірна ниркова дисфункція (8 пацієнтів) та тяжка ниркова дисфункція (9 пацієнтів) і які отримали кілька циклів кабазитакселу у вигляді разових внутрішньовенних інфузій у дозах до 25 мг/м2.