Бексеро (Bexsero) (563765) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діючі речовини: одна доза (0,5 мл) містить:

¹ отримано з використанням клітин E. coli за рекомбінантною ДНК технологією.

² адсорбовано на алюмінію гідроксиді (0,5 мг Al³⁺).

³ NHBA (гепарин-зв’язуючий антиген нейсерії), NadA (адгезин А Neisseria), fHbp (фактор-H зв’язуючий білок).

допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, натрію хлорид, цукроза, гістидин, вода для ін’єкцій.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: опалесцентна рідина (суспензія білуватого кольору).

Антибактеріальні вакцини. Вакцини для профілактики менінгококової інфекції. Код АТХ J07A H09.

Вакцина БЕКСЕРО показана для активної імунізації осіб віком від 2 місяців проти інвазивної менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis серогрупи B. Під час вакцинації потрібно враховувати вплив інвазивної інфекції в різних вікових групах, а також варіабельність епідеміології антигенів для штамів серогрупи B у різних географічних регіонах. Інформація щодо захисту від специфічних штамів серогрупи B наведена в розділі «Імунологічні і біологічні властивості». Застосування цієї вакцини має здійснюватися згідно з офіційними рекомендаціями.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин (див. розділ «Склад»)

Застосування з іншими вакцинами

Вакцину БЕКСЕРО можна вводити одночасно з: будь-якими моновалентними або комбінованими вакцинами проти: дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), Haemophilus influenzae типу b, поліомієліту (інактивована), гепатиту B;

7-валентною пневмококовою кон’югованою вакциною, вакциною проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та менінгококовою кон’югованою вакциною проти серогруп A, C, W, Y.

Клінічні дослідження продемонстрували, що одночасне введення вакцини БЕКСЕРО з рутинною педіатричною вакцинацією не впливало на імунну відповідь отиману після одночасно застосованих рутинних вакцин, що визначалося за не більшою швидкістю утворення антитіл після проведення рутинної вакцинації окремо. У дослідженнях спостерігалися суперечливі результати щодо відповідей інактивований вірус поліомієліту типу 2 та пневмококовий кон’югат серотипу 6B, а також спостерігалися менші рівні титру антитіл на кашлюковий антиген пертактину, але ці дані не свідчать про клінічно значущий вплив.

Через підвищений ризик високої температури, болісну чутливість в місці ін’єкції, зміни у звичайному режимі харчування та дратівливість у разі одночасного введення вакцини БЕКСЕРО з наведеними вище вакцинами, можна розглянути можливість введення цих вакцин окремо. Профілактичне застосування парацетамолу зменшує частоту та тяжкість лихоманки без впливу на імуногенність БЕКСЕРО або стандартних вакцин. Вплив інших жарознижувальних засобів, окрім парацетамолу, на імунну відповідь не вивчався.

Одночасне введення БЕКСЕРО з іншими вакцинами, не зазначеними вище, не вивчалося.

У разі одночасного введення БЕКСЕРО з іншими вакцинами необхідно змінювати місце ін’єкції (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Як і щодо інших вакцин, застосування БЕКСЕРО у пацієнтів з гострою тяжкою лихоманкою слід відкласти. Наявність легкої інфекції, наприклад застуди, не є протипоказанням.

Не застосовувати вакцину внутрішньосудинно.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легкодоступними у випадку виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини. Особа, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.

У зв’язку з введенням вакцини можуть виникати реакції, пов’язані з тривожністю, зокрема вазовагальні реакції (синкопе), гіпервентиляція або реакції, пов’язані зі стресом, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою (див. розділ «Побічні реакції»). Це слід враховувати, щоби запобігти травмуванню пацієнта, якщо він зомліє під час вакцинації.

Цю вакцину не слід вводити особам із тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями згортання крові, які є протипоказанням до внутрішньом’язової ін’єкції, якщо тільки потенційна користь явно не перевищує ризик введення.

Як і у випадку з іншими вакцинами, введення вакцини БЕКСЕРО не може захистити усіх вакцинованих.

Введення вакцини БЕКСЕРО не забезпечить захисту від усіх штамів менінгококу серогрупи B, які циркулюють (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Медичні працівники мають знати, що, як і у разі з багатьма вакцинами, після вакцинації немовлят та дітей (віком до 2 років) може спостерігатися підвищення температури тіла. Профілактичне застосування жарознижувальних засобів під час або одразу після введення вакцини може зменшити частоту та інтенсивність післявакцинальних фебрильних реакцій. Застосування жарознижувальних засобів у дітей (віком до 2 років) треба розпочинати відповідно до місцевих настанов.

Особи з порушеною імунною реактивністю внаслідок імуносупресивної терапії, генетичних порушень або інших причин можуть мати меншу імунну відповідь на активну імунізацію.

Дані з імуногенності наявні для осіб із недостатністю комплементу, аплазією селезінки або порушенням функції селезінки (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Особи з сімейною недостатністю системи комплементу (наприклад, недостатність компонента С5 або С3) та особи, які отримують терапію препаратами, що пригнічують термінальну активність комплементу (наприклад, екулізумаб), мають підвищений ризик розвитку інвазивних захворювань, спричинених Neisseria meningitidis серогрупи B, навіть якщо у них вироблені антитіла після вакцинації препаратом БЕКСЕРО.

Немає даних про застосування БЕКСЕРО в осіб віком від 50 років та наявні обмежені дані щодо пацієнтів із хронічними патологіями.

Слід брати до уваги потенційний ризик виникнення апное і необхідність контролю дихальної функції протягом 48–72 годин після проведення серії первинної імунізації у дуже недоношених новонароджених (≤ 28 тижнів гестації), а особливо тих, у кого в анамнезі було недорозвинення дихальної системи. Оскільки користь вакцинації в цій групі новонароджених висока, вакцинацію не можна скасовувати або відкладати.

Канаміцин використовується на ранніх етапах процесу виробництва та видаляється на більш пізніх стадіях виробництва. Рівні канаміцину, у разі наявності, в готовій вакцині становлять менше ніж 0,01 мкг на дозу.

Безпечність застосування вакцини БЕКСЕРО в осіб із чутливістю до канаміцину не встановлена.

Вакцина містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) нарію на дозу, тобто практично вільна від натрію.

Вагітність

Немає достатніх даних клінічних досліджень щодо застосування вакцини вагітним.

Потенційний ризик для вагітних жінок не встановлений. Однак, від вакцинації не варто відмовлятися, коли є явний ризик зараження менінгококовою інфекцією.

У дослідженні, в якому самицям кроликів вводили вакцину БЕКСЕРО у дозі, що приблизно в 10 разів перевищує еквівалентну дозу для людини, з урахуванням маси тіла, доказів щодо токсичного впливу на організм матері або плода та впливу на перебіг вагітності, материнську поведінку, фертильність самиць або постнатальний розвиток не було.

Годування груддю

Інформації про безпечність застосування вакцини для жінок та їхніх дітей під час годуванню груддю немає. Перед прийняттям рішення про імунізацію жінок, які годують груддю, необхідно оцінити співвідношення користь/ризик.

Жодних побічних реакцій у вакцинованих самиць кроликів та їхнього потомства впродовж періоду до 29 дня лактації не спостерігалося. Вакцина БЕКСЕРО була імуногенною у самок тварин, вакцинованих до лактації, а в потомства були виявлені антитіла, але рівні антитіл в молоці не визначалися.

Фертильність

Даних щодо впливу на фертильність людини немає.

Вакцина БЕКСЕРО не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Однак, деякі з реакцій, зазначені в розділі «Побічні реакції», можуть тимчасово впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Дози

Таблиця 9

Резюме дозування

^a Першу дозу необхідно ввести не раніше 2-місячного віку. Безпеку та ефективність

застосування вакцини БЕКСЕРО у дітей віком до 8 тижнів не встановлено. Дані відсутні.

^b У разі затримки ревакцинацію не слід проводити після досягнення дитиною віку 24 місяців.

^c Див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості». Необхідність та час введення додаткових доз ревакцинації ще не встановлено.

^d Див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості».

* Даних для дорослих віком від 50 років немає.

Спосіб застосування

Вакцину вводять шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції бажано в передньолатеральну частину стегна дітям віком 2–11 місяців або в ділянку дельтоподібного м’яза плеча особам старшого віку.

Якщо одночасно вводиться більше однієї вакцини, ін’єкції необхідно робити у різні ділянки тіла.

Вакцину не можна вводити внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньошкірно, а також змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Інструкція стосовно використання вакцини.

У попередньо заповненому шприці з суспензією при зберіганні може спостерігатися дрібний осад майже білого кольору.

Перед використанням попередньо заповнений шприц необхідно добре струсити, щоб отримати однорідну суспензію.

Вакцину потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх часток та зміну кольору перед її введенням. У разі наявності будь-яких сторонніх часток та/або змін фізичного стану не використовуйте цю вакцину. Якщо в упаковці містяться дві голки різної довжини оберіть відповідну голку для внутрішньом’язової ін’єкції.

Техніка використання попередньо наповненого шприца

Тримайте шприц за циліндр, не за поршень.

Відкрутіть кришечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки.

Щоб приєднати голку, з’єднайте втулку з адаптером Люер-Лок і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки голка не буде повністю зафіксована.

Не витягайте поршень з циліндра шприца. Якщо це сталось, не вводьте вакцину.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Вакцина БЕКСЕРО застосовується у дітей віком від 2 місяців.

Досвід лікування передозування є обмеженим. У разі передозування рекомендується проводити моніторинг життєво важливих функцій організму та можливе призначення симптоматичного лікування.

Резюме профілю безпеки

Безпечність вакцини БЕКСЕРО оцінювали в 17 дослідженнях, зокрема у 10 рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях за участю 10 565 осіб (віком від 2 місяців), які отримали принаймні одну дозу вакцини БЕКСЕРО. Серед тих, кому було введено вакцину БЕКСЕРО, 6837 осіб становили діти віком до 2 років, 1051- діти віком 2–10 років та 2677 — діти віком від 11 років і дорослі. Серед дітей, які пройшли курс первинної імунізації вакциною БЕКСЕРО у віці 2–11 місяців, 3285 дитини отримали дозу ревакцинації на другому році життя.

У дітей віком до 2 років найпоширенішими місцевими та системними побічними реакціями, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, були болісна чутливість та еритема в місці ін’єкції, підвищення температури та дратівливість.

У клінічних дослідженнях серед дітей вакцинованих у віці 2, 4 та 6 місяців, підвищення температури (≥ 38 °C) спостерігалося у 69–79% осіб у разі одночасного введення вакцини БЕКСЕРО із рутинними педіатричними вакцинами (такими як: 7-валентна пневмококова кон’югована вакцина, вакцини проти дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), гепатиту B, поліомієліту (інактивована) та Haemophilus influenzae типу b) у порівнянні з 44–59% осіб, які отримали рутинну вакцинацію окремо. У дітей, вакцинованих БЕКСЕРО та рутиними вакцинами одночасно, повідомлялося про більшу частоту застосування жарознижувальних засобів. При введенні вакцини БЕКСЕРО окремо частота підвищення температури була подібною до такої, як у дітей під час рутинної вакцинації у клінічних дослідженнях. Підвищення температури зазвичай мало передбачуваний характер та в більшості випадків минало на наступний день після вакцинації.

Найпоширенішими місцевими та системними побічними реакціями у дітей та дорослих були біль у місці ін’єкції, нездужання та головний біль.

При введенні наступних доз курсу вакцинації збільшення частоти та вираженості побічних реакцій не спостерігалося.

Перелік побічних реакцій

Побічні реакції (після первинної імунізації або ревакцинації), які розглядаються як такі, що мають або, принаймні, можуть мати зв’язок з вакцинацією, були класифіковані за частотою, яка

визначається в такий спосіб:

Дуже часто: (≥1/10)

Часто: ( ≥1/100 до <1/10)

Нечасто: ( ≥1/1000 до <1/100)

Рідко: (≥1/10 000 до <1/1000)

Дуже рідко: (<1/10 000)

Невідомо: (неможливо оцінити з наявних даних)

В межах кожної групи частоти, побічні реакції наведені в порядку зменшення ступеня тяжкості.

Окрім звітів у клінічних дослідженнях у перелік включені добровільні повідомлення про побічні реакції на вакцину БЕКСЕРО з усього світу з моменту появи на ринку. Оскільки дані про ці реакції отримуються у формі добровільних повідомлень серед популяції невизначеної чисельності, не завжди можна достовірно оцінити частоту їхнього виникнення, а тому вони зазначені як невідомо.

Діти віком до 10 років

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Невідомо: лімфаденопатія

Порушення з боку імунної системи

Невідомо: алергічні реакції (зокрема анафілактичні реакції)

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Дуже часто: порушення режиму харчування

Розлади нервової системи

Дуже часто: сонливість, незрозумілий плач, головний біль

Нечасто: судоми (зокрема фебрильні судоми)

Невідомо: гіпотонічно-гіпореактивний епізод, подразнення мозкових оболонок (про ознаки подразнення мозкових оболонок, як-от ригідність потиличних м’язів або світлобоязнь, інколи повідомлялося невдовзі після вакцинації. Ці симптоми були легкого ступеня та мали тимчасовий характер)

Порушення з боку серцево-судинної системи

Нечасто: блідість (рідко після ревакцинації)

Рідко: синдром Кавасакі

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: діарея, блювання (нечасто після ревакцинації)

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто: висипання (діти віком 12–23 місяці) (нечасто після ревакцинації)

Часто: висипання (діти віком 2–10 років)

Нечасто: екзема

Рідко: кропив’янка

Порушення з боку опороно-рухового апарату та сполучної тканини

Дуже часто: артралгія

Загальні розлади та реакції в місці введення

Дуже часто: підвищення температури тіла (≥ 38 °C), болісна чутливість в місці ін’єкції (зокрема тяжка болісна чутливість в місці ін’єкції, що визначається за плачем під час руху вакцинованої кінцівки), еритема в місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, ущільнення тканин у місці ін’єкції, дратівливість

Нечасто: підвищення температури тіла (≥ 40 °C)

Невідомо: реакції в місці введення (зокрема великий набряк вакцинованої кінцівки, утворення пухирів в місці ін’єкції або навколо та утворення вузлів у місці ін’єкції, які можуть зберігатися понад один місяць)

Діти віком від 11 років та дорослі

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Невідомо: лімфаденопатія

Порушення з боку імунної системи

Невідомо: алергічні реакції (зокрема анафілактичні реакції)

Розлади нервової системи

Дуже часто: головний біль

Невідомо: втрата свідомості або парасимпатична судинна реакція на ін’єкцію, подразнення мозкових оболонок (про ознаки подразнення мозкових оболонок, як-от ригідність потиличних м’язів або світлобоязнь, інколи повідомлялося невдовзі після вакцинації. Ці симптоми були легкого ступеня та мали тимчасовий характер)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: нудота

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: висипання

Порушення з боку опороно-рухового апарату та сполучної тканини

Дуже часто: міалгія, артралгія

Загальні розлади та реакції в місці введення

Дуже часто: біль у місці ін’єкції (зокрема сильний біль у місці ін’єкції, що визначається нездатністю виконувати нормальну повсякденну діяльність), набряк у місці ін’єкції, ущільнення тканин у місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції, нездужання

Невідомо: підвищення температури тіла, реакції в місці введення (зокрема великий набряк вакцинованої кінцівки, утворення пухирів в місці ін’єкції або навколо та утворення вузлів у місці ін’єкції, які можуть зберігатися понад один місяць)

Звітність щодо побічних реакцій

Звітування про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб у післяреєстраційний період має важливе значення. Це забезпечує безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь застосування цього лікарського засобу. Фахівці у сфері охорони здоров’я, а також пацієнти можуть повідомляти про підозрювані побічні реакції до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585–51–85 або на email [email protected].

4 роки

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С.

Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Оскільки відсутні дослідження сумісності, не можна змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами.

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками.

По 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці.

Попередньо наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Кришечка та гумова пробка поршня попередньо наповненого шприца виготовлені з синтетичної гуми.

За рецептом.

ГлаксоСмітКляйн Вакцини С.Р.Л., Італія/GlaxoSmithKline Vaccines S.R.L., Italy.

Белларіа-Росіа, Совічілле, 53018, Італія/Bellaria-Rosia, Sovicille, 53018, Italy.