Феррум Лек (таблетки) (Ferrum Lek^® (tablets)) (563643) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: поліетиленгліколь (макрогол 6000), аспартам (E951), есенція шоколадна, тальк, декстрати.

Гідроксиду заліза (III) полімальтозний комплекс - 100 мг

фармакодинаміка. Препарат містить залізо у вигляді полімальтозного комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду. Цей макромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів у ШКТ. Структура препарату схожа з природною сполукою заліза — феритином. Завдяки такій подібності залізо (ІІІ) потрапляє з кишечнику в кров шляхом активної абсорбції. Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в організмі, переважно у печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Препарат заліза має вигляд полімальтозного комплексу гідроксиду Fe³⁺. Зовні багатоядерні центри гідроксиду Fe³⁺ оточуються багатьма нековалентно зв’язаними молекулами полімальтози, утворюючи комплекс з молекулярною масою 50 кДа, який є настільки великим, що його дифузія через мембрани слизової оболонки кишечнику є приблизно в 40 разів нижчою, ніж у гексагідрату Fe²⁺. Залізо, що входить до складу полімальтозного комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду, не виявляє прооксидантних властивостей, притаманних простим солям заліза. Сприйнятливість до окиснення ЛПДНЩ і ЛПНЩ у зв’язку із цим знижується.
Фармакокінетика. Дослідження за допомогою методики подвійних ізотопів (⁵⁵Fe і ⁵⁹Fe) показало, що абсорбція заліза, вимірювана рівнем гемоглобіну еритроцитів, є обернено пропорційною до дози препарату, що вводиться (чим вища доза, тим нижча абсорбція). Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вищий дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). Найактивніший процес всмоктування відбувається у дванадцятипалій та тонкій кишках. Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом. Екскреція заліза, що відбувається при злущуванні епітелію травного тракту і шкіри, а також з потом, жовчю і сечею, становить лише 1 мг на добу. У жінок також необхідно враховувати втрату заліза під час менструації.

лікування дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза).
Дефіцит заліза та його ступінь має підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

добова доза препарату і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза.
Лікування дефіциту заліза без анемії. Рекомендована доза препарату для дітей віком від 12 років та дорослих становить 1 таблетку на добу (100 мг заліза).
Лікування залізодефіцитної анемії. Рекомендована доза препарату для дітей віком від 12 років та дорослих становить 1–3 таблетки на добу (100–300 мг заліза).
Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів під час або одразу після прийому їжі. Препарат Феррум Лек, таблетки жувальні, можна розжовувати або ковтати цілими.
Тривалість лікування при клінічно вираженому дефіциті заліза (залізодефіцитній анемії) становить у середньому 3–5 міс до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для усунення латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох тижнів для відновлення запасів заліза.
Тривалість лікування при латентному дефіциті заліза без анемії становить 1–2 міс.
Діти. Препарат застосовувати у дітей віком від 12 років. Дітям віком до 12 років рекомендується призначати Феррум Лек, сироп.

наявна підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату; надмірний вміст заліза в організмі (наприклад гемохроматоз, гемосидероз); розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія); анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В₁₂); стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії; одночасне застосування парентеральних форм заліза.

частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними). Найчастішою побічною реакцією є зміна кольору калу (у 23% пацієнтів), зумовлена виведенням заліза. Це не має клінічного значення.
З боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції.
З боку нервової системи: нечасто — головний біль.
З боку травного тракту: дуже часто — зміна кольору калу¹; часто — діарея, нудота, диспепсія, печія; нечасто — біль у животі², блювання³, запор, зміна кольору зубної емалі, гастрит.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — реакції гіперчутливості шкіри, наприклад екзантема, висип, кропив’янка, свербіж^5,6; частота невідома — анафілактичні реакції.
З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини: м’язові спазми⁴, міалгія.
¹За результатами метааналізу, повідомлення про зміну кольору калу надходили рідко, хоча ця побічна реакція поширена для препаратів заліза.
²У тому числі біль у животі, диспепсія, дискомфорт у шлунку, здуття живота.
³У тому числі блювання, зригування.
⁴У тому числі м’язові спазми, тремор.
⁵У тому числі висипання, макулопапулярний висип, везикулярний висип.
⁶Частота випадків, про які повідомляли після реєстрації препарату на ринку, приблизно становить <1/491 пацієнта (95%).

лікування при анемії слід завжди проводити під наглядом лікаря. Якщо не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20–30 г/л через 3 тиж після початку застосування), слід переглянути схему терапії.
Слід проявляти обережність щодо пацієнтів, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити вже мають запас заліза, а застосування препарату може призвести до перенасичення залізом.
Якщо анемія зумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням, залізо, що вводиться в організм, накопичується у ретикулоендотеліальній системі і не використовується. Тому препарати заліза для перорального застосування можна приймати після виліковування основного захворювання, враховуючи співвідношення користь/ризик.
При призначенні препарату пацієнтам із цукровим діабетом необхідно враховувати, що 1 таблетка жувальна містить 0,04 ХО.
1 таблетка містить 1,5 мг аспартаму (попередник фенілаланіну), що слід враховувати при призначенні лікарського засобу хворим із фенілкетонурією.
Препарати заліза з обережністю слід застосовувати у пацієнтів з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання ШКТ, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).
При застосуванні полімальтозного комплексу заліза можливе потемніння кольору калу, проте це не має клінічного значення.
Клінічні дані щодо застосування препарату у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю обмежені. Необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик для цих хворих перед призначенням лікарського засобу.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Дані щодо застосування в І триместр вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність або здоровʼя плода чи новонародженого. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода. Однак слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності.
Грудне молоко людини містить залізо, зв’язане з лактоферином. Невідомо, яка кількість заліза з полімальтозного комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду проникає у грудне молоко. Малоймовірно, що прийом препарату матиме небажаний вплив на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні.
Застосування лікарського засобу у період вагітності або годування грудьми рекомендується тільки після консультації з лікарем та ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Відповідні дослідження не проводилися. Малоймовірно, що препарат впливає на швидкість реакцій під час керування транспортними засобами або роботи зі складними механізмами.

дослідження на щурах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату сумісно з вітаміном D₃, бромазепамом, магнію аспартатом, D-пеніциламіном, метилдопою, парацетамолом та ауранофіном не виявили взаємодії з полімальтозним комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду.
Під час дослідження in vitro не спостерігалося взаємодії препарату з такими харчовими компонентами, як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D₃ та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс заліза (ІІІ) гідроксиду можна приймати під час або одразу після вживання їжі.
Взаємодію полімальтозного комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного дослідження). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалося. Концентрація тетрацикліну в плазмі крові не фіксувалася нижче рівня, потрібного для досягнення ефективності. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза з полімальтозного комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду. Тому препарат можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.
Поєднане застосування препаратів заліза для парентерального введення та препарату Феррум Лек не рекомендується, оскільки воно стримує абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Препарати заліза для парентерального введення можна застосовувати у разі якщо лікування пероральними препаратами не є прийнятним.
Застосування препарату не впливає на результати тесту для виявлення прихованої крові (чутливого до гемоглобіну), тому немає необхідності припиняти лікування препаратом.

на тлі прийому препарату у разі передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного надходження заліза до організму у зв’язку з особливостями контрольованого виділення і низької токсичності полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (у мишей та щурів LD₅₀ >2000 мг заліза/кг маси тіла). Про випадки ненавмисного передозування з летальними наслідками не повідомлялося.

за температури не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.