Дицинон розчин для ін'єкцій 250 мг ампула 2 мл №50

діюча речовина: етамзилат;

1 ампула (2 мл розчину) містить етамзилату 250 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (E 223), натрію гідрокарбонат, вода для ін'єкцій.

Розчин для ін'єкцій.

Антигеморагічні засоби. Інші гемостатичні засоби для системного застосування.

Профілактика і контроль крововиливів у поверхневих і внутрішніх капілярах різної етіології, особливо якщо кровотеча зумовлена ураженням ендотелію, зокрема:

• профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології, акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;
• профілактика і лікування капілярних кровотеч різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок з внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен;
• неонатологія: профілактика перивентрикулярної кровотечі у недоношених немовлят.

Підвищена чутливість до етамзилату або до будь-якого іншого інгредієнта препарату (особливо до натрію метабісульфіту); бронхіальна астма; гостра порфірія; підвищене згортання крові, тромбози, тромбоемболії; гемобластоз (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома) у дітей.

Препарат застосовувати внутрішньовенно (повільно) або внутрішньом'язово. Оптимальна добова доза для дорослих становить 10–20 мг/кг маси тіла, яка вводиться за 3–4 прийоми (у більшості випадків вводять вміст 1–2 ампул 3–4 рази на добу). Добова доза для дітей становить половину дози для дорослих.

Оперативні втручання: за 1 годину до оперативного втручання вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово вміст 1–2 ампул. Під час операції вводити внутрішньовенно вміст 1–2 ампул; введення цієї дози можна повторити. Після операції вводити вміст 1–2 ампул кожні 4–6 годин до зникнення ризику кровотечі.

Неонатологія: препарат вводити внутрішньом'язово у дозі 10 мг/кг маси тіла (0,1 мл = 12,5 мг). Лікування необхідно розпочати протягом перших 2-х годин після народження. Вводити препарат кожні 6 годин протягом 4 діб до сукупної дози 200 мг/кг.

Дицинон можна застосовувати місцево (шкірний трансплантат, видалення зуба) за допомогою стерильної марлевої серветки, змоченої препаратом. Можливе комбіноване застосування пероральної форми препарату з парентеральним введенням.

Порушення функції печінки та нирок. Клінічних даних щодо рекомендацій з дозування недостатньо, тому таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

Нервова система: головний біль, запаморочення, припливи, парестезії нижніх кінцівок.

Серцево-судинна система: тромбоемболія, артеріальна гіпотензія, зниження перфузії тканин, що самостійно відновлюється через деякий час.

Травний тракт: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль.

Імунна система: алергічні реакції, висипи на шкірі, кропив'янка, свербіж, анафілактичний шок, загострення перебігу бронхіальної астми, описано випадок ангіоневротичного набряку.

Кров та лімфатична система: агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Кістково-м'язова система: артралгія.

Інші: астенія, підвищена температура, бронхоспазм, гостра порфірія.

Порушення у місці введення: свербіж, почервоніння.

Усі побочні ефекти слабкі і транзиторні.

У дітей, які лікувалися етамзилатом для запобігання кровотечі при гострій лімфатичній і мієлоїдній лейкемії, частіше відзначали тяжку лейкопенію.

Дані відсутні. У разі передозування лікування симптоматичне.

Тіамін (вітамін В₁) інактивується сульфітом, що міститься у розчині Дицинону.

Застосування етамзилату за 1 годину до введення декстранів (наприклад реополіглюкіну) запобігає їх антиагрегантній дії, після введення останніх — не чинить гемостатичної дії.

Препарат можна застосовувати разом з іншими гемостатичними засобами.

Якщо розчин етамзилату змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду, його необхідно застосувати негайно.

Фармакодинаміка.

Етамзилат є засобом для запобігання та зупинки кровотечі. Він впливає на першу стадію механізму гемостазу (взаємодія між ендотелієм та тромбоцитами). Дицинон підвищує адгезивність тромбоцитів, нормалізує стійкість стінок капілярів, знижуючи таким чином їх проникність, інгібує біосинтез простагландинів, які спричиняють дезагрегацію тромбоцитів, вазодилатацію та підвищену проникність капілярів. У результаті цього час кровотечі значно зменшується, крововтрата знижується.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення препарату гемостатичний ефект відзначається через 5–15 хв, максимальний досягається протягом 1 години. Піковий рівень етамзилату у плазмі крові досягається через 1 годину після внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення 500 мг Дицинону і становить 30–50 мкг/мл. З білками плазми крові зв'язується приблизно 90% препарату.

Приблизно 72% введеної дози виводиться протягом перших 24 годин із сечею у незміненому стані. Період напіввиведення етамзилату з плазми — приблизно 2 години. Етамзилат проникає через плацентарний бар'єр. Невідомо, чи проникає етамзилат у грудне молоко.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 2 мл розчину в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці.

За рецептом.

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словенія/Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.