Кетонал^® (гель) (Ketonal^® (gel)) (563459) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: карбомери, триетаноламін, етанол 96%, олія лавандова, вода очищена.

Кетопрофен - 2,5 %

фармакодинаміка. Кетопрофен належить до групи НПЗП та є одним із інгібіторів ЦОГ. Препарат чинить анальгезивну і протизапальну дію внаслідок стабілізації лізосомальних мембран, інгібування активності ліпооксигенази і брадикініну, гальмує міграцію макрофагів. Кетопрофен діє як на ранній (судинній фазі), так і на пізній (клітинній фазі) стадіях запальної реакції.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні гелю кетопрофен абсорбується через шкіру, досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом. Абсорбція в системну циркуляцію є дуже незначною (лише 5% застосованої дози). Ступінь зв’язування з білками крові — 99%. Активна речовина виявляється в синовіальній рідині в терапевтичних концентраціях; концентрація в плазмі крові незначна.
Кетопрофен метаболізується в печінці з утворенням кон’югатів, що повільно виводяться головним чином із сечею. Метаболізм кетопрофену не змінюється у пацієнтів літнього віку, при вираженій нирковій недостатності або цирозі печінки.

посттравматичний біль у м’язах та суглобах. Тендовагініти.

для зовнішнього застосування.
На шкіру ураженої ділянки наносять тонким шаром 3–5 см гелю 1–2 рази на добу і обережно його втирають. Кількість гелю залежить від розміру травмованої зони: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 10 см — 200 мг кетопрофену. Використовувати при цьому оклюзійну пов’язку не рекомендується.
Тривалість лікування становить 7–10 днів. Після застосування гелю слід вимити руки. Кетонал гель можна застосовувати в комбінації з іншими лікарськими формами (капсули, таблетки, супозиторії). Максимальна загальна добова доза не має перевищувати 200 мг кетопрофену незалежно від застосовуваної лікарської форми.
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату не встановлені для цієї вікової групи.

— наявність в анамнезі гіперчутливості до кетопрофену або інших допоміжних речовин лікарського засобу;
— будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі;
— відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми БА, алергічний риніт або кропив’янка, що виникли після застосування кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
— наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів;
— вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення в солярії під час лікування гелем та протягом 2 тиж після його припинення;
— гель не застосовувати за наявності патологічних змін на шкірі (наприклад мокрі дерматози, пошкодження шкіри, висип, травми шкіри, опіки, екзема, акне) або інфекційних процесів шкіри та відкритих ран;
— ІІІ триместр вагітності.

системна абсорбція кетопрофену після місцевого застосування є низькою порівняно з концентраціями в плазмі крові після перорального застосування. Проте не можна повністю виключити можливість системних побічних реакцій у разі тривалого застосування лікарського засобу на відносно великій ділянці шкіри.
Найчастіше відмічають локалізовані шкірні реакції, такі як екзема, свербіж та відчуття печіння.
Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними)
З боку імунної системи: частота невідома — реакції гіперчутливості; анафілактичні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, та анафілаксія відзначені при системному і місцевому застосуванні кетопрофену; бронхоспазм, напади БА.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто — подразнення шкіри, алергічні шкірні реакції, гіперемія, свербіж, висип, відчуття печіння; рідко — набряки, еритема, екзема, у тому числі везикулярна, бульозна та фліктенульозна, що здатна розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру; пурпуроподібний, бульозний висип; підвищене потовиділення, кропив’янка, дерматит (контактний, ексфоліативний); фоточутливість, у тому числі серйозні шкірні реакції від перебування на сонці; пурпура, мультиформна еритема, дерматит, що нагадує лишай, некроз шкіри, синдром Стівенса — Джонсона. Були повідомлення про локальні шкірні реакції, що згодом могли виходити за межі ділянки нанесення препарату, про токсичний епідермальний некроліз.
З боку травного тракту: дуже рідко — нудота, блювання, печія, запор (при тривалому застосуванні), діарея, пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі.
З боку сечовидільної системи: описаний випадок погіршення функції нирок у пацієнта з ХНН після місцевого застосування кетопрофену. У поодиноких випадках виникає інтерстиціальний нефрит.
Залежно від проникної здатності діючої речовини, від кількості нанесеного препарату, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування та використання герметичних пов’язок можливі інші побічні реакції гіперчутливості, побічні реакції з боку травного тракту та сечовидільної системи. Пацієнти літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗП.
Кетопрофен може спричинити напади БА у хворих із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або її похідних.

лікарський засіб застосовувати тільки зовнішньо. Якщо пропущений час нанесення препарату, при черговому застосуванні дозу не подвоювати.
Незважаючи на те що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні, препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок, серця або печінки, з наявністю пептичної виразки або запаленнями кишечнику в анамнезі, цереброваскулярною кровотечею або геморагічним діатезом.
Препарат не слід наносити на слизові оболонки, анальну або генітальну ділянку, а також на великі ділянки шкіри, під герметичні пов’язки, на шкіру навколо очей. Запобігати потраплянню гелю в очі. Не слід перевищувати рекомендовані дози та застосовувати препарат разом з іншими засобами для місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші НПЗП, на одних і тих самих ділянках шкіри.
Необхідно захищати від сонця (у тому числі від УФ-променів у солярії) ділянки шкіри, на які нанесено препарат, під час лікування, а також протягом 2 тиж після нього для зниження будь-якого ризику фотосенсибілізації. Слід негайно припинити застосування препарату при появі будь-яких реакцій з боку шкіри, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування із засобами, що містять октокрилен (октокрилен додають до складу деяких косметичних і гігієнічних продуктів, таких як шампуні, гелі після гоління, гелі для душу, губні помади, креми, у тому числі омолоджувальні, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, для затримки їх фотодеградації).
Старанно мити руки після кожного нанесення препарату. Якщо препарат необхідно втирати у шкіру протягом тривалого часу, слід застосовувати хірургічні рукавички.
Місцеве застосування великої кількості препарату може спровокувати появу системних побічних ефектів, включаючи напади БА та прояви гіперчутливості, такі як контактний дерматит, кропив’янка і бронхоспазм.
У пацієнтів з БА у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа відмічають більш високий ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП порівняно з рештою населення.
Не застосовувати гель поряд з відкритим полум’ям, оскільки він містить етанол.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Застосування лікарського засобу протипоказано у ІІІ триместр вагітності; у І і ІІ триместр застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря у тому разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Усі інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, спричиняють токсичне ураження кардіопульмональної системи та нирок плода. Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжитися час кровотечі. НПЗП можуть спричинити затримку пологів, тому застосування препарату протипоказано у ІІІ триместр вагітності.
Годування грудьми слід припинити на період лікування кетопрофеном.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Дані відсутні.

системна абсорбція кетопрофену при місцевому застосуванні дуже низька, і повідомлень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами під час лікування препаратом не надходило.
Нижче наведено взаємодії, які виявлені при застосуванні пероральних форм кетопрофену або інших НПЗП.
Кетопрофен може інгібувати виведення метотрексату і солей літію та знижувати ефективність деяких діуретичних засобів, наприклад групи тіазидів та фуросеміду. Одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується його токсичність.
Одночасне застосування з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗП може посилювати їх дію та спричинені ними побічні реакції.
Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками.
Застосування з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, ГКС посилює їх дію.
При одночасному застосуванні серцевих глікозидів та циклоспорину з кетопрофеном їх токсичність підвищується внаслідок зниження екскреції.
Кетопрофен може знижувати ефект діуретиків та антигіпертензивних препаратів, підвищувати ефективність пероральних гіпоглікемічних препаратів — похідних сульфонілсечовини, а також деяких протисудомних засобів (фенітоїну).
Кетопрофен може знижувати ефект міфепристону, тому між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном має минути не менше ніж 8 діб.
Рекомендується проводити регулярний огляд пацієнтів, які приймають препарати кумаринового ряду.

симптоми: подразнення, еритема, свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій.
Оскільки рівень кетопрофену, що проникає через шкіру, у плазмі крові низький, то при місцевому застосуванні передозування є малоймовірним. Розвиток системних побічних реакцій можливий при застосуванні препарату тривалий час, у високих дозах або на великі ділянки шкіри. Якщо нанесено забагато препарату на шкіру, її слід промити водою.
Випадкове вживання кетопрофену внутрішньо може спричинити сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, і ці симптоми зазвичай минають після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити брадипное, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, ГНН і підвищення або зниження АТ.
Лікування: специфічного антидота при передозуванні кетопрофену немає, рекомендується симптоматичне лікування разом з підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка та прийом активованого вугілля (першу дозу слід призначати разом із сорбітолом) може бути корисним, особливо у випадку, якщо симптоми виникли в перші 4 год після передозування або при застосуванні дози, що у 5–10 разів перевищує рекомендовану.

при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.