Флавамед^® Форте (Flavamed^® Forte) (562533) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: кислота бензойна (Е210); гліцерин (85%); сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); гідроксіетилцелюлоза, вода очищена, малиновий ароматизатоp № 516028.

Амброксолу гідрохлорид - 30 мг/5 мл

фармакодинаміка. Діюча речовина Флавамеду Форте — амброксолу гідрохлорид — збільшує секрецію дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит ІІ типу в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого знижується в’язкість слизу, його виділення та виведення (покращення мукоциліарного кліренсу). Покращення мукоциліарного кліренсу було продемонстровано під час клініко-фармакологічних досліджень.
Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують вираженість кашлю.
Місцевий анестезувальний ефект амброксолу гідрохлориду пояснюється його властивостями блокування натрієвих каналів, що спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежало від концентрації.
Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.
Фармакологічні властивості, що зумовлюють швидке зменшення вираженості болю та пов’язаного з ним дискомфорту у носовій порожнині, у ділянці вуха і трахеї при вдиханні повітря, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у клінічних дослідженнях ефективності амброксолу гідрохлориду при лікуванні пацієнтів із захворюваннями верхніх відділів дихальних шляхів.
Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.
Фармакокінетика. Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю від дози в терапевтичному діапазоні. C_max у плазмі крові досягаються через 1–2,5 год при пероральному застосуванні лікарських форм швидкого вивільнення.
Розподіл. При пероральному застосуванні розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини в легенях. Об’єм розподілу при пероральному застосуванні становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з білками.
Метаболізм та виведення. Близько 30% дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Клінічні дослідження показали, що CYP 3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
За 3 дні перорального застосування близько 6% дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, у той час як приблизно 26% дози — у кон’югованій формі.
Т_½ з плазми крові становить близько 10 год. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом з нирковим кліренсом, що становить приблизно 8% від загального кліренсу. Через 5 днів близько 83% загальної дози виводиться із сечею.
Фармакокінетика в особливих груп хворих. У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові.
Оскільки терапевтична амплітуда амброксолу гідрохлориду достатньо широка, змінювати дозування не потрібно.
Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

якщо не зазначено інше, рекомендується такий режим прийому лікарського засобу Флавамед^® Форте.
Діти віком до 2 років: по ¼ мірної ложки (1,25 мл) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Діти віком 2–5 років: ¼ мірної ложки р-ну (1,25 мл) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Діти віком 6–12 років: ½ мірної ложки р-ну (2,5 мл) 2–3 рази на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Дорослі та підлітки віком від 12 років: 1 мірну ложку р-ну (5 мл) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2–3 діб, далі — 1 мірна ложка р-ну (5 мл) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений підвищенням дози до 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Флавамед^® Форте застосовують перорально незалежно від прийому їжі з використанням мірної ложечки.
Загалом немає ніяких обмежень щодо тривалості застосування лікарського засобу, проте довготривале використання слід проводити під наглядом лікаря.
Флавамед^® Форте не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Флавамед^® Форте не можна застосовувати у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів сиропу.
У разі наявності рідкісних вроджених станів, через які можлива непереносимість допоміжної речовини (див. ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ), прийом препарату протипоказаний.

нижче наведені побічні реакції виникали з вказаною частотою:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних).
Порушення з боку травної системи: часто — нудота, нечасто — блювання, сухість у роті та горлі, діарея, диспепсія та абдомінальний біль, запор, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, слинотеча, печія.
Порушення з боку імунної системи: нечасто — пропасниця; рідко — реакції гіперчутливості; невідомо — анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, свербіж.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко — висип, кропив’янка; невідомо — тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзентематозний пустульоз).
Порушення з боку нервової системи: часто — дисгевзія (розлад смаку).
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто — зниження чутливості у роті та глотці; невідомо — сухість у горлі.
Інші порушення: дизурія, ринорея.
Повідомлення про можливі побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням «користь/ризик» щодо застосування цього лікарського засобу. До фахівців охорони здоров’я звертаються з проханням повідомляти про будь-які можливі побічні реакції.

повідомляли про випадки тяжких шкірних реакцій після застосування амброксолу, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзентематозний пустульоз. Якщо наявні симптоми або ознаки прогресуючого шкірного висипу (іноді пов’язаного з пухирцями та ураженнями слизової оболонки), слід негайно припинити застосування амброксолу і звернутися за медичною допомогою. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса — Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть відмічати неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково у разі таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах іноді застосовують симптоматичне лікування препаратами, які призначають при кашлі і застуді.
Оскільки Флавамед^® Форте може посилити секрецію мокроти, його слід з обережністю застосовувати у разі порушення бронхіальної моторики та посилення секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).
Пацієнтам з порушеною функцією нирок або тяжкими печінковими порушеннями слід приймати Флавамед^® Форте тільки після консультації з лікарем. Якщо амброксол застосовують у осіб з тяжкою нирковою недостатністю, він, як і будь-яка інша активна речовина, метаболізується печінкою та потім виводиться нирками, при цьому накопичуються печінкові метаболіти.
Флавамед^® Форте містить 7 г сорбіту на кожну максимальну рекомендовану добову дозу (20 мл).
Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Якщо у хворого встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Флавамед^® Форте не містить цукру.
Не містить алкоголю.
Оскільки муколітичні засоби можуть пошкоджувати слизовий бар’єр оболонки шлунка, амброксол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Не виявлено прямих або непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.
Повідомляли про застосування препарату після 28-го тижня вагітності, під час якого не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.
Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо в І триместр вагітності не рекомендується застосовувати Флавамед^® Форте.
Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу, Флавамед^® Форте не рекомендується застосовувати у період годування грудьми.
Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. У дітей віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не проводили.

відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.
Одночасне застосування лікарського засобу Флавамед^® Форте та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

на цей час немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним ефектам Флавамед^® Форте у рекомендованих дозах і у такому разі рекомендоване симптоматичне лікування.

спеціальні умови зберігання не потрібні. Зберігати в недоступному для дітей місці!