Молнупіравір капсули 200 мг пляшка, №40 Лікарський препарат

• 800 мг (чотири капсули по 200 мг) приймати перорально кожні 12 годин протягом 5 днів, з їжею або без їжі (2.1).

• Прийміть молнупіравір якомога швидше після встановлення діагнозу COVID-19 та протягом 5 днів після появи симптомів (2.1).

• Завершення повного 5-денного курсу лікування та продовження ізоляції відповідно до рекомендацій органів охорони здоров'я мають важливе значення для максимального кліренсу вірусу та мінімізації трансмісії SARS-CoV-2 (2.1).

• Молнупіравір не схвалено для застосування довше 5 днів поспіль, оскільки безпека та ефективність не встановлені (2.1).

На основі обмежених наявних даних щодо екстреного застосування препарату молнупіравір, схваленого згідно з цим EUA, протипоказань не виявлено (4).

• Ембріофетальна токсичність: Молнупіравір не рекомендується застосовувати під час вагітності (5.1, 8.1, 8.3).

• Повідомлялося про реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксію, під час застосування молнупіравіру. У разі виникнення ознак та симптомів клінічно значущої реакції гіперчутливості або анафілаксії слід негайно припинити прийом молнупіравіру (5.2).

• Токсичність для кісток та хрящів: Молнупіравір не схвалений для застосування у пацієнтів віком до 18 років, оскільки це може вплинути на ріст кісток та хрящів (5.3, 8.4, 13.2).

Найбільш поширеними побічними реакціями (частота >1%) є діарея, нудота і запаморочення (6.1).

Ви або ваша уповноважена особа повинні повідомляти про всі СЕРЙОЗНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ або ЛІКАРСЬКІ ПОМИЛКИ, потенційно пов’язані із застосуванням молнупіравіру (1), надіславши Форму 3500 FDA онлайн, (2) завантаживши цю форму, а потім надіславши поштою або факсом, або (3) зв’язавшись з FDA за номером 1-800- FDA-1088 для запиту цієї форми. Просимо також надати копію цієї форми компанії «Мерк Шарп і Доум Корп.», дочірній компанії «Мерк і Ко., Інк.», Кенілворт, Нью-Джерсі, США за номером 1-800-672-6372 або факсом 215-616-5677 (6.4).