Орнізол розчин для інфузій (Ornizol solution for infusion)

Орнідазол - 5 мг/мл

фармакодинаміка. Механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp., чуттєвих штамів Eubacterium spp.; анаеробних грампозитивних коків: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Легко проникає у мікробну клітину і, зв’язуючись з ДНК, порушує процес реплікації.
Фармакокінетика. Орнідазол добре проникає крізь ГЕБ та плацентарний бар’єри, надходить у СМР, жовч; проникає у грудне молоко. При в/в введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 год рівноважна концентрація становить 18-26 мкг/мл. В організмі метаболізується приблизно 30-60% препарату шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкурування.
Виведення. Орнідазол екскретується переважно з сечею (60-80%) майже 20% — у незміненому вигляді, 6-15% — з калом.

парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або коли пероральне застосування неможливе при таких захворюваннях і станах:
— анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою: септицемія, менінгіти, перитоніти, післяопераційні ранові інфекції, післяпологовий сепсис, септичний аборт та ендометрит;
— профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та прямій кишці), при гінекологічних операціях;
— амебна дизентерія з тяжким перебігом, всі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки.

дозування та термін лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, схем лікування.
Препарат слід вводити в/в протягом 15-30 хв.
При анаеробних системних інфекціях призначати в/в введення у дозі 500-1000 мг — початкова доза, потім по 500 мг кожні 12 год або 1000 мг кожні 24 год протягом 5-10 днів (ступенева доза). Після того, як стан пацієнта стабілізувався, слід перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад, таблетки по 500 мг, по 1 таблетці кожні 12 год).
Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначати з розрахунку 20 мг/кг маси тіла, розподілену на 2 введення протягом 5-10 діб.
Для профілактики інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями при хірургічних втручаннях дорослим та дітям віком від 12 років орнідазол призначати у дозі 500-1000 мг за 30 хв перед оперативним втручанням.
Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.
Амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки — для дорослих і дітей віком від 12 років перше введення становить 500-1000 мг, далі – 500 мг кожні 12 год протягом 3-6 діб.
Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 6 кг добову дозу призначати з розрахунку 20-30 мг/кг маси тіла, розподілені на 2 введення. Курс лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання.
При порушенні функції нирок подовжувати інтервал між введеннями або знижувати разову і добову дозу препарату.
Діти. Орнізол не призначати дітям з масою тіла менше 6 кг.
Несумісність. При введенні препарат не змішувати з іншими ін’єкційними розчинами.

гіперчутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Хворі з ураженням ЦНС, епілепсія, розсіяний склероз, хронічний алкоголізм. Порушення кровообігу, патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

з боку крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок, помірна лейкопенія, нейтропенія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, гіперемія шкіри, свербіж.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, тремор, ригідність м’язів, порушення координації, атаксія, судоми, тимчасова втрата свідомості, сплутаність свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, збудження.
З боку ШКТ: порушення смаку, металевий присмак у роті, сухість у роті, обкладеність язика, нудота, блювання, диспепсія, відчуття тяжкості і болючості в епігастральній ділянці.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність, зміни печінкових функціональних проб.
Загальні розлади та зміни у місці введення: підвищення температури тіла, озноб, загальна слабкість, підвищена втомлюваність, задишка, зміни y місці введення, включаючи біль, почервоніння, відчуття печіння y місці введення.
Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т.ч. зниження АТ.

при перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. При застосуванні високих доз орнідазолу та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.
В осіб при наявності в анамнезі порушень зі сторони крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.
Посилення порушень з боку ЦНС або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування орнідазолом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.
Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.
У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.
Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.
Ефект інших лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування орнідазолом.
Застосування у період вагітності і годування груддю. Орнізол протипоказаний у І триместрі вагітності. У ІІ і ІІІ триместрах препарат призначати тільки за абсолютними показаннями. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви як сонливість, ригідність м’язів, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

на відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем. Проте орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду (варфарину), що вимагає відповідної корекції їх дозування.
Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.
Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.

симптоми: нудота, блювання, анорексія, можливе посилення симптомів інших побічних реакцій.
Лікування: специфічний антидот невідомий; у разі виникнення судом слід застосовувати діазепам. Терапія симптоматична.

при температурі не вище 25 °С.