Ломексин® крем піхвовий 2 % туба 78 г з аплікатором №1
діюча речовина: фентиконазолу нітрат;
1 г крему містить фентиконазолу нітрату 20 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін гідрогенізований, олія мигдальна, полігліколеві ефіри жирних кислот, спирт цетиловий, гліцерол моностеарат, натрію едетат, вода очищена.
Крем вагінальний.
Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу.
Код АТХ G01AF12.
Фармакодинаміка.
Ломексин® — протигрибковий засіб широкого спектра дії.
Препарат має високу фунгістатичну і фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, та до інших грибкових інфекцій шкірних покривів і слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.
Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.
Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.
Ломексин® також виявляє активність щодо до Trichomonas vaginalis in vivo та in vitro.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.
Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку вагіни у жінок.
У доклінічних дослідженнях Ломексин® не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.
Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.
- Генітальний кандидоз (молочниця);
- вульвовагініти;
- кольпіти;
- змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин препарату.
Жировмісні речовини та олії, що входять до складу вагінального крему, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.
Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції/вживати запобіжних заходів при застосуванні цього лікарського засобу.
Деякі допоміжні речовини вагінального крему (ланолін гідрогенізований, цетиловий спирт) можуть викликати локальні шкірні реакції (наприклад контактний дерматит), пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.
Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо:
- прояви симптомів не зменшилися протягом одного тижня;
- симптоми виникли повторно (більш ніж 2 інфекції протягом останніх шести місяців);
- в минулому перенесені захворювання, що передаються статевим шляхом, або у разі інфікування партнера захворюваннями, що передаються статевим шляхом;
- вік пацієнта до 16 років та понад 60 років;
- відома гіперчутливість до імідазолів або інших вагінальних протигрибкових препаратів;
- наявна будь-яка аномальна або нерегулярна вагінальна кровотеча;
- наявні будь-які вагінальні виділення з кров’яними включеннями;
- наявні будь-які вульвовагінальні болі, виразки або пухирці;
- наявний будь-який біль у нижній частині живота, який може бути асоційований із захворюванням, що лікується, або біль при сечовипусканні;
- спостерігаються будь-які побічні ефекти, такі як еритема, свербіж або висип, які можуть бути асоційовані з лікуванням.
Вагінальний крем не слід використовувати в поєднанні з бар’єрними контрацептивами. Якщо статевий партнер також інфікований, показане відповідне лікування.
При застосуванні лікарського засобу слід дотримуватись рекомендацій цієї інструкції.
Перед застосуванням переконатися, що аплікатор ідеально чистий.
Потрібно мити аплікатор у теплій мильній воді після кожного його використання.
Аплікатор слід стерилізувати, якщо це рекомендовано лікарем з якої-небудь причини. Але для цього не слід використовувати воду температурою понад 50 ºС чи органічні розчинники. Висушити аплікатор і зберігати у контейнері, в якому був упакований аплікатор.
Оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю, його не слід призначати у цей період.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Застосовується інтравагінально.
Глибоко у піхву вводиться вміст одного аплікатора – приблизно 5 г. Препарат застосовується перед сном з використанням чистого багаторазового аплікатора, при необхідності препарат додатково застосовують зранку.
Щоб уникнути повторного інфікування, рекомендується одночасно проводити місцеве лікування статевого партнера пацієнтки шляхом нанесення крему Ломексин® на голівку статевого члена та крайньої плоті.
Для застосування крему з використанням аплікатора слід:
Препарат не застосовують дітям.
Повідомлень про передозування препарату не надходило. Ломексин® призначений для місцевого застосування, а не для перорального застосування. У разі випадкового перорального застосування препарату може виникнути біль у животі та блювання.
При застосуванні відповідно до рекомендацій Ломексин® практично не всмоктується, тому системні небажані реакції не очікуються. Помірне тимчасове відчуття печіння може виникнути після застосування. Тривале застосування препарату може викликати підвищену чутливість.
В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або у період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥1/10000 до < 1/1000) рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).
3 роки.
Придатний до використання після першого розкриття протягом 30 днів.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 78 г крему в алюмінієвій тубі, по 1 тубі в комплекті з аплікатором, упакованим в контейнер з полістиролу, у картонній коробці.
Без рецепта.
ВАМФАРМА С.Р.Л., Італія.
ВІА КЕННЕДІ, 5, КОМАЗЗО (ЛО), 26833, Італія.
Рекордаті Аіленд Лтд.
Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ірландія.