Ломексин® крем піхвовий 2 % туба 78 г з аплікатором, №1 Лікарський препарат

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 г крему містить фентиконазолу нітрату 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін гідрогенізований, олія мигдальна, полігліколеві ефіри жирних кислот, спирт цетиловий, гліцерол моностеарат, натрію едетат, вода очищена.

Крем вагінальний.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу.

Код АТХ G01AF12.

Фармакодинаміка.

Ломексин^® — протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат має високу фунгістатичну і фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, та до інших грибкових інфекцій шкірних покривів і слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Ломексин^® також виявляє активність щодо до Trichomonas vaginalis in vivo та in vitro.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку вагіни у жінок.

У доклінічних дослідженнях Ломексин^® не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

- Генітальний кандидоз (молочниця);

- вульвовагініти;

- кольпіти;

- змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин препарату.

Жировмісні речовини та олії, що входять до складу вагінального крему, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.

Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції/вживати запобіжних заходів при застосуванні цього лікарського засобу.

Деякі допоміжні речовини вагінального крему (ланолін гідрогенізований, цетиловий спирт) можуть викликати локальні шкірні реакції (наприклад контактний дерматит), пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

- прояви симптомів не зменшилися протягом одного тижня;

- симптоми виникли повторно (більш ніж 2 інфекції протягом останніх шести місяців);

- в минулому перенесені захворювання, що передаються статевим шляхом, або у разі  інфікування партнера захворюваннями, що передаються статевим шляхом;

- вік пацієнта до 16 років та понад 60 років;

- відома гіперчутливість до імідазолів або інших вагінальних протигрибкових препаратів;

- наявна будь-яка аномальна або нерегулярна вагінальна кровотеча;

- наявні будь-які вагінальні виділення з кров’яними включеннями;

- наявні будь-які вульвовагінальні болі, виразки або пухирці;

- наявний будь-який біль у нижній частині живота, який може бути асоційований із захворюванням, що лікується, або біль при сечовипусканні;

- спостерігаються будь-які побічні ефекти, такі як еритема, свербіж або висип, які можуть бути асоційовані з лікуванням.

Вагінальний крем не слід використовувати в поєднанні з бар’єрними контрацептивами. Якщо статевий партнер також інфікований, показане відповідне лікування.

При застосуванні лікарського засобу слід дотримуватись рекомендацій цієї інструкції.

Перед застосуванням переконатися, що аплікатор ідеально чистий.

Потрібно мити аплікатор у теплій мильній воді після кожного його використання.

Аплікатор слід стерилізувати, якщо це рекомендовано лікарем з якої-небудь причини. Але для цього не слід використовувати воду температурою понад 50 ºС чи органічні розчинники. Висушити аплікатор і зберігати у контейнері, в якому був упакований аплікатор.

Оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю, його не слід призначати у цей період.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом  або роботі з іншими механізмами.

Застосовується інтравагінально.

Глибоко у піхву вводиться вміст одного аплікатора – приблизно 5 г. Препарат застосовується перед сном з використанням чистого багаторазового аплікатора, при необхідності препарат додатково застосовують зранку.

Щоб уникнути повторного інфікування, рекомендується одночасно проводити місцеве лікування статевого партнера пацієнтки шляхом нанесення крему Ломексин® на голівку статевого члена та крайньої плоті.

Для застосування крему з використанням аплікатора слід:

Препарат не застосовують дітям.

Повідомлень про передозування препарату не надходило. Ломексин^® призначений для місцевого застосування, а не для перорального застосування. У разі випадкового перорального застосування препарату може виникнути біль у животі та блювання.

При застосуванні відповідно до рекомендацій Ломексин^® практично не всмоктується, тому системні небажані реакції не очікуються. Помірне тимчасове відчуття печіння може виникнути після застосування. Тривале застосування препарату може викликати підвищену чутливість.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або у період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥1/10000 до < 1/1000) рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).

3 роки.

Придатний до використання після першого розкриття протягом 30 днів.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 78 г крему в алюмінієвій тубі, по 1 тубі в комплекті з аплікатором, упакованим в контейнер з полістиролу, у картонній коробці.

Без рецепта.

ВАМФАРМА С.Р.Л., Італія.

ВІА КЕННЕДІ, 5, КОМАЗЗО (ЛО), 26833, Італія.

Рекордаті Аіленд Лтд.

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ірландія.