ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу дію на перебіг запальних та дегенеративних захворювань нервів і рухового апарату. Їх слід застосовувати для усунення дефіцитних станів, у високих дозах вітаміни мають аналгезивні властивості, сприяють покращанню кровообігу та нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.
Фармакокінетика. Вітамін В₆ і його похідні здебільшого швидко всмоктуються у верхньому відділі травного тракту шляхом пасивної дифузії та екскретуються в межах 2–5 год.

ПОКАЗАННЯ:

при неврологічних захворюваннях, зумовлених доведеним дефіцитом вітамінів В₁, В₆.

ЗАСТОСУВАННЯ:

застосовувати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. В індивідуальних випадках дозу підвищують і застосовують по 1 таблетці 3 рази на добу.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи рідиною після прийому їжі.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально у кожному випадку. Після максимального періоду лікування (4 тиж) приймається рішення щодо коригування та зниження доз препарату.
Діти. Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

підвищена чутливість до компонентів препарату.
Прийом вітаміну В₁ протипоказаний при алергічних реакціях.
Прийом вітаміну В₆ протипоказаний при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).
Період вагітності або годування грудьми.

ПОБІЧНА ДІЯ:

з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок; анафілаксія; кропив’янка.
З боку шкіри: шкірні висипання, свербіж.
У вкрай рідкісних випадках — шоковий стан.
З боку нервової системи: довготривале застосування (понад 6–12 міс) у дозах вище ніж 50 мг вітаміну В₆ щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, запаморочення, головного болю.
З боку ендокринної системи: інгібується виділення пролактину.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

питання про застосування препарату Мільгама^® для лікування пацієнтів з тяжкою та гострою формою декомпенсованої серцевої недостатності вирішує лікар індивідуально, враховуючи стан хворого.
При застосуванні вітаміну В₁₂ клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.
Оскільки препарат містить вітамін В₆, необхідно з обережністю призначати цей лікарський засіб пацієнтам із виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки, серйозною печінковою та нирковою недостатністю в анамнезі.
Пацієнтам з новоутвореннями препарат Мільгама^® застосовувати не слід, за винятком випадків, пов’язаних з мегалобластною анемією і дефіцитом вітаміну В₁₂. Препарат не застосовують при тяжкій або гострій формі декомпенсованої серцевої діяльності та стенокардії.
У разі появи ознак периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) потрібно переглянути дозування та призупинити застосування препарату Мільгама^®, якщо це необхідно. При тривалому прийомі (більше 6–12 міс) добових доз, що перевищують 50 мг вітаміну В₆, так само, як і при короткотривалому прийомі (більше 2 міс) більше ніж 1 г вітаміну В₆ на добу, спостерігалися нейропатії, у зв’язку з цим рекомендується постійний контроль при довготривалому прийомі.
Препарат містить сахарозу. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозогалактозною мальабсорбцією або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Добова потреба у вітаміні В₆ під час вагітності та годування грудьми становить до 2,5 мг.
У період вагітності або годування грудьми рекомендовано щоденне вживання вітаміну В₁ у дозі 1,4–1,6 мг і вітаміну В₆ — у дозі 2,4–2,6 мг.
Немає доказів щодо доцільності застосування більш високих доз, ніж рекомендовані добові.
Вітаміни В₁ і В₆ потрапляють у грудне молоко.
Високі дози вітаміну B₆ можуть перешкоджати виробленню молока. Препарат містить 100 мг вітаміну В₆, тому його не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Оскільки у деяких пацієнтів препарат може спричинити такі побічні явища, як запаморочення, головний біль і тахікардію, слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

тіамін інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну у тіамінпірофосфат. Антациди знижують всмоктування тіаміну.
Петльові діуретики (наприклад фуросемід), що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії, можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і таким чином знизити рівень тіаміну.
При одночасному прийомі з леводопою вітамін В₆ може знижувати ефект леводопи.
Одночасне застосування антагонистів піридоксину (наприклад ізоніазиду, гідралазину, D-пеніцилінаміну або циклосерину), алкоголю, а також тривалий прийом пероральних контрацептивів, що містять естрагени, можуть призвести до недостатності вітаміну В₆.
Вживання алкоголю та чорного чаю зменшує абсорбцію тіаміну.
Бенфотіамін несумісний з окиснювальними і відновними сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, оскільки інактивується за їх наявності. Мідь прискорює розпад бенфотіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію у разі збільшенні значень рН (більш ніж 3).
Напої, що містять сульфіти (наприклад вино), посилюють деградацію тіаміну.
Піридоксин може знизити ефективність алтретаміну.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

при тривалому застосуванні у високих дозах можливе погіршення активності печінкових ферментів, біль у серці і гіперкоагуляція. Високі дози вітаміну В1 виявляють курареподібний ефект.
Вітамін В₁. Тіамін має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) проявляють гангліоблокуючий ефект, подібний до ефекту кураре, та пригнічують проведення нервових імпульсів.
Вітамін В₆. Токсичність вітаміну В₆ вважається дуже низькою. Однак довготривале застосування (понад 6–12 міс) вітаміну В₆ у дозах, що перевищують 50 мг/добу, може спричинити периферичну сенсорну нейропатію.
Безперервне застосування вітаміну В₆ у дозах, що перевищують 1 г/добу, довше 2 міс може призвести до нейротоксичних ефектів.
При довготривалому застосуванні вітаміну В₁ у дозі понад 2 г/добу були зафіксовані невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках — гіпохромна анемія і себорейний дерматит.
При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії препарату.
Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Терапія симптоматична.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

у недоступному для дітей місці за температури не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Мільгама® таблетки, вкриті оболонкою, Woerwag Pharma (Німеччина)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-10-01 р. № 1770. Р.п. № UA/8049/01/01

Склад лікарського засобу

діючі речовини: 1 таблетка містить бенфотіаміну 100 мг, піридоксину гідрохлориду 100 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, тальк, гліцериди парціальні високоланцюгові; покриття: шелак, сахароза, кальцію карбонат (Е 170), тальк, акація, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, поліетиленгліколі, гліцерин 85%, полісорбати, віск монтан гліколевий.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, з гладкою поверхнею.

Назва і місцезнаходження виробника

Мауєрманн-Арцнаймитель КГ, Німеччина.

Генріх-Кноте-Штрасе 2, 82343 Пьокінг, Німеччина.

Фармакотерапевтична група

Препарати вітаміну В₁, в комбінації з вітамінами В₆ і/або В₁₂. Код АТС А11D В.

Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу дію на перебіг запальних та дегенеративних захворювань нервів і рухового апарату. Їх слід застосовувати для усунення дефіцитних станів, у великих дозах вітаміни мають аналгетичні властивості, сприяють покращанню кровообігу та нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.

Вітамін В₆ і його похідні більшою частиною швидко всмоктуються у верхньому відділі травного тракту шляхом пасивної дифузії та екскретуються в межах 2–5 годин.

Показання для застосування

При неврологічних захворюваннях, зумовлених доведеним дефіцитом вітамінів В₁, В₆.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Прийом вітаміну В₁ протипоказаний при алергічних реакціях.

Прийом вітаміну В₆ протипоказаний при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).

Належні заходи безпеки при застосуванні

Питання про застосування Мільгами^® для лікування пацієнтів з тяжкою та гострою формою декомпенсованої серцевої недостатності вирішує лікар індивідуально, враховуючи стан хворого.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Добова потреба у вітаміні В₆ під час вагітності та годування груддю становить до 25 мг. Препарат містить 100 мг вітаміну В₆, тому його не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки у деяких пацієнтів препарат може спричинити такі побічні явища, як запаморочення, головний біль і тахікардію, слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. В індивідуальних випадках дозу підвищують і застосовують по 1 таблетці 3 рази на добу.

Таблетки слід приймати цілими, запиваючи рідиною після прийому їжі.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально у кожному випадку. Після максимального періоду лікування (4 тижні) приймається рішення щодо коригування та зниження доз препарату.

Передозування

При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії препарату.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Терапія симптоматична.

Високі дози вітаміну В₁ виявляють курареподібний ефект.

Довготривале застосування (понад 6–12 місяців) у дозах більш ніж 50 мг вітаміну В₆ щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії.

При довготривалому застосуванні вітаміну В₁ у дозі понад 2 г на добу були зафіксовані невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках — гіпохромна анемія і себорейний дерматит.

Побічні ефекти

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок; анафілаксія; кропив'янка.

З боку шкіри: шкірні висипання, свербіж.

У вкрай рідких випадках — шоковий стан.

Довготривале застосування (понад 6–12 місяців) у дозах більше ніж 50 мг вітаміну В₆ щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, запаморочення, головного болю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Піридоксин несумісний з препаратами, які містять леводопу, оскільки при одночасному застосуванні посилюється периферичне декарбоксилування леводопи і таким чином знижується її антипаркінсонічна дія.

Бенфотіамін несумісний з окиснювальними і відновними сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також з фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкозою і метабісульфітом, 5-фторурацилом, оскільки інактивується в їх присутності. Мідь прискорює розпад бенфотіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більш ніж 3).

Антациди знижують всмоктування тіаміну.

Петльові діуретики (наприклад фуросемід), що гальмують канальцеві реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і таким чином знизити рівень тіаміну.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище + 25 °С.

Не застосовувати після терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка

По 15 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.