Нормолакт Фрут (Normolact Fruit) (556412) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Лактулоза - 670 мг/мл

фармакодинаміка. Лактулоза — синтетичне похідне лактози. Не розпадається у шлунку та тонкій кишці через відсутність відповідних ферментів і практично не всмоктується. У товстій кишці лактулоза розщеплюється під дією мікрофлори до низькомолекулярних органічних кислот, внаслідок чого знижується pH і відбуваються осмотичні зміни, які стимулюють перистальтику кишечнику. Також збільшується об’єм калових мас, що сприяє нормалізації процесу дефекації. Лактулоза як пребіотик посилює ріст біфідо- та лактобактерій, завдяки чому відбувається пригнічення росту патогенної мікрофлори кишечнику (зокрема таких патогенів, як клостридія та кишкова паличка).
При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект лактулози пов’язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, проносним ефектом за рахунок низького рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну.
Фармакокінетика. Препарат майже не всмоктується у кишечнику і в дозі 40–75 мл повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може виводитися у незміненому вигляді.

— запори: регуляція фізіологічного ритму кишечнику;
— стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстій кишці та аноректальній зоні);
— портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування та профілактика печінкової прекоми й коми.

приймати всередину, як розведеним, так і нерозведеним.
Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту.
Режим прийому лікарського засобу слід визначати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Небажано перевищувати рекомендовані дози.
Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

*Дітям віком до 1 року дозу препарату відмірюють відповідно до шкали, зазначеної на мірній ложці, яка додається.
Разову дозу краще застосовувати за один прийом (не утримуючи в ротовій порожнині тривалий час) завжди в один і той самий час доби, наприклад, зранку під час сніданку. Можливе змішування із фруктовими та овочевими соками або харчовими сумішами. Ефект може спостерігатися через 1–2 дні, що зумовлено дією лактулози.
Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5–2 л, що відповідає 6–8 склянкам) на добу.
При печінковій енцефалопатії, печінковій комі та прекомі лікарський засіб призначати у початковій дозі для дорослих 30–45 мл 3–4 рази на добу.
Підтримувальну дозу встановлювати залежно від індивідуальної реакції (слід досягти 2–3 м’яких випорожнень на добу).
Безпека та ефективність застосування препарату у дітей (віком 0–18 років) з портосистемною енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.
Пацієнти літнього віку та хворі з нирковою або печінковою недостатністю. Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.
Діти. Проносні засоби слід застосовувати у дітей лише у виняткових випадках та під контролем лікаря.
Немає даних про застосування лікарського засобу у дітей при печінковій енцефалопатії.
Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення кишечнику може бути порушений під час лікування.

— підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу;
— галактоземія;
— гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження;
— нудота, блювання;
— шлунково-кишкова непрохідність/стеноз кишечнику;
— перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту (наприклад гострі запальні захворювання кишечнику, такі як виразковий коліт, хвороба Крона);
— ректальні кровотечі;
— тяжке зневоднення.

протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні лікарського засобу у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу потрібно знизити. У разі застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки при печінковій енцефалопатії) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Нижченаведені побічні реакції виникали з вказаною частотою у пацієнтів, які проходили терапію лактулозою у плацебоконтрольованих клінічних дослідженнях: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).
ШКТ: дуже часто — діарея; часто — метеоризм, біль у животі або коліки, нудота і блювання.
Відхилення лабораторних показників: нечасто — електролітний дисбаланс унаслідок діареї (зазвичай тільки у пацієнтів з портосистемною енцефалопатією).
Інше: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, слабкість, реакції гіперчутливості, міалгія та аритмія.

перед початком лікування препаратом Нормолакт фрут слід порадитися з лікарем, оскільки він має визначити дозування та тривалість лікування.
Консультація лікаря рекомендована, якщо:
— перед початком лікування наявні болісні симптоми у ділянці живота невизначеного походження;
— терапевтичний ефект впродовж кількох днів лікування є недостатнім.
З урахуванням кількості цукру, що міститься в препараті, доза, яку зазвичай застосовують при запорах, не викликає проблем у пацієнтів із цукровим діабетом. Проте для лікування пацієнтів з печінковою (пре)комою зазвичай призначають набагато вищі дози, тому слід враховувати вміст цукру в препараті при лікуванні хворих на цукровий діабет.
100 мл сиропу містять ~1,4 хлібної одиниці.
При гастрокардіальному синдромі варто підвищувати дозу поступово, щоб уникнути метеоризму.
Тривале застосування препарату (більше 6 міс) без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу. У серйозних випадках можливе зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м’язові дисфункції, особливо у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами. Слід регулярно контролювати рівень електролітів у плазмі крові, особливо у літніх та ослаблених пацієнтів.
У хворих зі шлунково-серцевим синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Якщо такі симптоми, як метеоризм та здуття, спостерігаються у зазначених пацієнтів після прийому лактулози, дозу слід знизити або припинити лікування.
Нормолакт фрут містить лактозу, галактозу та незначну кількість фруктози, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей лікарський засіб.
Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться чи з’являться небажані явища, необхідно призупинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Під час вагітності не очікується жодних наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним. За необхідності Нормолакт фрут можна застосовувати у період вагітності.
Період годування грудьми. Під час годування грудьми не очікується жодних ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на матір є незначним. Нормолакт фрут можна застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність. Не очікується жодних ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Прийом лікарського засобу Нормолакт фрут не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, слід обов’язково повідомити про це лікаря.
При прийомі лікарського засобу Нормолакт фрут з кишково-розчинними препаратами рН-залежного вивільнення варто пам’ятати, що лактулоза знижує рН кишечнику.
При одночасному застосуванні з антибіотиками широкого спектра дії або антацидами можливе зниження терапевтичної ефективності лактулози.
Лактулоза може збільшувати втрату калію, індуковану іншими препаратами (наприклад тіазидами, кортикостероїдами та амфотерицином В).
Одночасне застосування із серцевими глікозидами може посилювати ефекти глікозидів через дефіцит калію.
Можливий синергічний ефект з неоміцином.
Не рекомендується приймати Нормолакт фрут впродовж 2 год після прийому інших лікарських засобів.

симптоми: зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування у надмірних дозах) може призвести до болю у животі й постійної діареї з подальшою втратою рідини, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин. У серйозних випадках можливе зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м’язові дисфункції, особливо у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Лікування: специфічного антидоту не існує, рекомендовано знизити дозу або припинити прийом лікарського засобу. При надмірній втраті рідини внаслідок блювання та діареї може бути необхідною корекція електролітного балансу. Після припинення застосування препарату Нормолакт фрут ці симптоми зникають.

в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.