Диклак® Ліпогель (Diclac® Lipogel)
Диклофенак натрію............................................... 10 мг/г
Допоміжні речовини: RRR-а-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, розчин аміаку 10%, динатрію едетат, ароматизатор — олія Vert de Creme, ізопропанол, вода очищена.
Диклофенак натрію - 10 мг/г
фармакодинаміка. Диклофенак — НПЗП для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, зумовлені пригніченням синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення. При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклак Ліпогель призводить до зменшення вираженості болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат чинить також місцеву анестезувальну та охолоджувальну дію.
Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, абсорбованого через шкіру, пропорційна площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Ступінь абсорбції диклофенаку становить близько 6% від дози після місцевого застосування 2,5 г гелю диклофенаку на 500 см2 шкіри, визначається по відношенню до загальної ниркової елімінації порівняно з таблетками диклофенаку. Закупорка протягом 10 год призводить до триразового збільшення кількості диклофенаку.
Після місцевого нанесення гелю в ділянці рук та колінних суглобів концентрація диклофенаку може бути виміряна у плазмі крові, синовіальній тканині та синовіальній рідині. Cmax у плазмі крові диклофенаку після місцевого застосування приблизно в 100 разів нижча, ніж після перорального прийому таблеток. 99,7% диклофенаку зв’язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4%). Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається в концентраціях до 20 разів вищих, ніж у плазмі крові.
Метаболізм диклофенаку включає частково глюкуронування інтактних молекул, але головним чином гідроксилювання з утворенням декількох фенольних метаболітів. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, однак значно меншою мірою, ніж диклофенак.
Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв (середнє значення ±SD). Т½ становить 1–2 год. 4 з цих метаболітів, включаючи два активних, також мають короткий Т½ 1–3 год. Один метаболіт, 3’-гідрокси-4’-метокси-диклофенак, має більш тривалий Т½ з плазми крові, але практично не активний. Диклофенак та його метаболіти виводяться в основному з сечею.
місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.
у дорослих та дітей віком від 14 років Диклак Ліпогель застосовувати 3–4 рази на добу. Кількість препарату, що застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см2). Гель наносити тонким шаром і злегка втирати у шкіру. Не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку.
Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Тривалість терапії залежить від показань та ефективності лікування.
Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та 21 дня при болю в суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Необхідно звернутися за консультацією лікаря, якщо вираженість симптомів захворювання не зменшується або збільшується після 7 днів лікування.
Діти. Препарат не застосовувати у дітей віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу у дітей віком від 14 років довше 7 днів або якщо вираженість симптомів захворювання збільшується, необхідно звернутися за консультацією лікаря.
підвищена чутливість до диклофенаку або інших НПЗП, ізопропілового спирту або інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів БА, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП. Останній триместр вагітності.
оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10 000, <1/1000), рідкісні (<1/10 000).
З боку шкіри: нечасті — свербіж, почервоніння, екзантема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); поодинокі — бульозний дерматит; рідкісні — реакції світлочутливості, пустульозний висип, екзема.
З боку імунної системи: рідкісні — реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка, ангіоневротичний набряк обличчя), задишка.
З боку дихальної системи: рідкісні — БА.
З боку травного тракту: побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, що містять диклофенак.
При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.
з обережністю застосовувати з пероральними НПЗП.
Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.
Диклак Ліпогель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.
При появі будь-якого шкірного висипу лікування препаратом потрібно припинити. Застосування герметичної пов’язки не рекомендується. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
При станах, що супроводжуються почервонінням або опуханням суглобів, гострим болем у ділянці попереку, що віддає в нижні кінцівки та/або супроводжується неврологічними порушеннями (відчуття оніміння, поколювання), слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування гелю допускається під неоклюзійну пов’язку, але його не слід застосовувати під повітронепроникні оклюзійні пов’язки.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Клінічний досвід застосування у вагітних обмежений, тому в період вагітності або годування грудьми не рекомендується застосовувати цей препарат. Застосування препарату протипоказане у ІІІ триместр вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності, ниркової недостатності плода, маловоддя та/або передчасного закриття артеріальної протоки.
Диклофенак натрію проникає в незначній кількості у грудне молоко, тому при наявності вагомих підстав для застосування гелю в період годування грудьми його не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та застосовувати протягом тривалого часу.
Фертильність. Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засоби або іншими механізмами. Не впливає.
оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.
передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку в системний кровотік при місцевому застосуванні.
У разі випадкового проковтування препарату слід одразу випорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що використовують при отруєнні НПЗП.
при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Інформація для спеціалістів сфери охорони здоров’я.