Присмасол 4 розчин для гемофільтрації та гемодіалізу мішок із поліолефіну двокомпонентний 5000 мл, №2 Лікарський препарат

перед змішуванням

електролітний розчин (мале відділення А):

діючі речовини: кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, глюкоза безводна, (S)-молочна кислота;

1000 мл електролітного розчину містять: кальцію хлорид дигідрат — 5,145 г, магнію хлорид гексагідрат — 2,033 г, глюкоза безводна — 22,0 г, (S)-молочна кислота — 5,4 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Буферний розчин (велике відділення В):

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідрокарбонат;

1000 мл буферного розчину містять: натрію хлорид — 6,45 г, калію хлорид — 0,314 г, натрію гідрокарбонат — 3,09 г;

допоміжні речовини: вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій.

Після змішування

Розчин з відділення А (250 мл) та розчин з відділення В (4750 мл) змішуються для отримання змішаного розчину (5000 мл).

Іонний склад після змішування: 1000 мл змішаного розчину містять

Теоретична осмолярність: 301 мОсм/л;

рН змішаного розчину: 7,0 — 8,5.

Розчин для гемофільтрації та гемодіалізу.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин повинен бути прозорим та не інтенсивнішим, ніж Y₇.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Засоби для гемодіалізу та гемофільтрації.

Код АТХ В05Z В.

Фармакодинаміка.

Присмасол 4, розчин для гемофільтрації і гемодіалізу, у фармакологічному відношенні неактивний. У ньому у концентраціях, що відповідають фізіологічним концентраціям у плазмі, присутні іони натрію, кальцію, магнію, калію, хлору, а також глюкоза. Цей розчин застосовують для заміщення води й електролітів, що виводяться під час гемофільтрації і гемодіафільтрації. Він також служить замісним розчином при проведенні подовженої гемодіафільтрації чи подовженого гемодіалізу.

Гідрокарбонати застосовують як підлужуючий буфер.

Фармакокінетика.

Не застосовне.

Активні інгредієнти препарату є фармакологічно неактивними і присутні в концентраціях, аналогічних фізіологічному складу плазми крові.

• Лікування ниркової недостатності — як замісний розчин при гемофільтрації та гемодіафільтрації, а також як діалізний розчин при подовженому гемодіалізі і подовженій гемодіафільтрації;
• медикаментозні отруєння речовинами, які фільтруються та діалізуються;
• нормокаліємія.

Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Протипоказання для застосування розчину:

• гіперкаліємія;
• метаболічний алкалоз.

Протипоказання для проведення гемофільтрації/гемодіалізу:

• тяжка ниркова недостатність на тлі підвищеного гіперкатаболізму, коли симптоми уремії не можуть бути скореговані за допомогою гемофільтрації;
• низький артеріальний тиск;
• системне порушення згортання крові (високий ризик геморагії).

Під час проведення терапії може знизитися концентрація в крові речовин, що фільтруються і діалізуються. За необхідності слід застосувати відповідну терапію, що компенсує втрату, для досягнення бажаної концентрації у крові препаратів, видалених під час лікування. Взаємодії з іншими медикаментозними засобами можна уникнути точним дозуванням розчинів для гемофільтрації і гемодіалізу та ретельним моніторингом. Однак можливі такі взаємодії:

• при гіпокаліємії підвищується ризик індукованої дигіталісом серцевої аритмії;
• вітамін D та його аналоги, а також кальцієвмісні лікарські препарати (наприклад хлорид кальцію або глюконат кальцію, що застосовуються для підтримки гомеостазу кальцію у пацієнтів на тривалій нирковозамісній терапії (continuous renal replacement therapy (CRRT)), які отримують цитратні антикоагулянти та карбонат кальцію як фосфатзв’язуючий препарат), можуть підвищувати ризик гіперкальціємії;
• додаткове надходження бікарбонату натрію (або іншого джерела буфера), що міститься в рідинах для тривалої нирковозамісної терапії або інших рідинах, які вводять під час терапії, може підвищити ризик метаболічного алкалозу;
• коли цитрат застосовують як антикоагулянт, він додається до загального буферного навантаження та може зменшити рівень кальцію в плазмі.

Застосування цього розчину повинно проводитися або лікарем, що має досвід лікування ниркової недостатності з використанням методів гемофільтрації, гемодіафільтрації та подовженого гемодіалізу, або під його безпосереднім контролем.

Попередження

Для одержання готового розчину, придатного для гемофільтрації (гемодіафільтрації, тривалого гемодіалізу), електролітний розчин необхідно змішувати з буферним розчином безпосередньо перед застосуванням.

Препарат слід застосовувати лише при наявності відповідного устаткування для проведення екстракорпоральних процедур.

Цей розчин містить калій. Розчин не слід застосовувати пацієнтам з гіперкаліємією. Концентрацію калію в сироватці слід контролювати до і під час гемофільтрації та/або гемодіалізу.

Якщо після початку лікування виникає гіперкаліємія, слід оцінити додаткові джерела калію, що впливають на його концентрацію у крові. Коли розчин застосовують як замісний, слід зменшити швидкість інфузії та переконатися, що досягнуто бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, слід негайно припинити інфузію.

Якщо гіперкаліємія розвивається, коли розчин застосовують як діалізат, для підвищення швидкості виведення калію може бути потрібно введення безкалієвого діалізату.

Незважаючи на відсутність випадків тяжких реакцій гіперчутливості на кукурудзу при застосуванні Присмасолу 4, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого кукурудзяного крохмалю, не слід застосовувати пацієнтам з алергією на кукурудзу та продукти кукурудзи в анамнезі.

Введення слід негайно припинити, якщо з’являються ознаки розвитку реакцій гіперчутливості. За клінічними показаннями слід проводити належні лікувальні заходи.

Оскільки розчин містить глюкозу і лактат, може розвинутися гіперглікемія, особливо у хворих на цукровий діабет. Слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові. Якщо розвивається гіперглікемія, може бути потрібно введення безглюкозного замісного розчину/діалізату. Для підтримки бажаного глікемічного контролю можуть бути потрібні інші коригувальні заходи.

Присмасол 4 містить гідрокарбонат (бікарбонат) та лактат (попередник гідрокарбонату), який може впливати на кислотно-лужний баланс у пацієнта. Якщо під час терапії розчином розвивається або погіршується метаболічний алкалоз, може бути потрібно зниження швидкості введення або припинення введення.

Застосування контамінованого розчину для гемофільтрації та гемодіалізу може спричинити сепсис, шок та смерть.

Особливі запобіжні заходи при застосуванні

Присмасол 4 можна нагрівати до 37 °С для підвищення комфорту для пацієнта під час введення. Підігрівання розчину перед застосуванням слід проводити перед відновленням тільки сухим теплом. Розчини не слід нагрівати у воді або у мікрохвильовій печі. Розчин слід візуально перевірити на наявність твердих частинок і зміну кольору перед введенням, якщо розчин та упаковка дають змогу це зробити. Не застосовуйте, якщо розчин непрозорий, а ізоляційна печатка між двома відділеннями мішка пошкоджена.

Перед і під час лікування впродовж проведення всієї процедури слід ретельно контролювати електролітний і кислотно-лужний баланс.

До розчину можна додавати до 1,2 ммоль/л фосфату. При додаванні фосфату до мішка застосовують фосфат натрію. У разі гіпофосфатемії слід додавати неорганічний фосфат.

Гемодинамічний стан пацієнта та баланс рідини слід контролювати впродовж всієї процедури та коригувати за потребою.

При застосуванні цього засобу дітям немає спеціальних застережень та запобіжних заходів.

Швидкість потоку під час застосування препарату як замісного розчину при гемофільтрації і гемодіафільтрації, а також як діалізного розчину (діалізату) при подовженому гемодіалізі дітям (від новонароджених до підлітків до 18 років) — від 1000 до 2000 мл/год/1,73 м².

Може бути потрібна швидкість до 4000 мл/год/1,73 м², особливо у разі застосування дітям молодшого віку (маса тіла ≤ 10 кг). Абсолютна швидкість (мл/год) для педіатричної популяції звичайно не повинна перевищувати максимальну швидкість для дорослих.

Лікарський засіб Присмасол 4 застосовують дітям згідно з інформацією, наведеною у розділі «Спосіб застосування та дози».

Вагітність та годування груддю

Немає достатніх даних застосування Присмасолу 4 вагітним чи жінкам, які годують груддю. Перед призначенням препарату Присмасол 4 вагітним жінкам та матерям, які годують груддю, лікар повинен точно визначити співвідношення користь/ризик.

Фертильність

Дані про вплив на фертильність відсутні.

Не впливає.

Дозування

Швидкість введення препарату Присмасол 4 залежить від концентрації електролітів в крові, кислотно-лужного балансу, балансу рідини та загального клінічного стану пацієнта. Об’єм замісного розчину та/або діалізату, який вводять, також залежить від бажаної інтенсивності (дози) лікування. Розчин повинен призначати і застосовувати (доза, швидкість інфузії та сумарний об’єм) лише лікар, який має досвід лікування критичних станів (реанімації) та проведення тривалої нирковозамісної терапії (CRRT).

Швидкість потоку під час застосування препарату як замісного розчину при гемофільтрації і гемодіафільтрації для дорослих становить 500−3000 мл/год.

Швидкість потоку для діалізного розчину (діалізату) при подовженому гемодіалізі та подовженій гемодіафільтрації становить для дорослих 500−2500 мл/год.

Зазвичай швидкість потоку для дорослих пацієнтів дорівнює приблизно 2000−2500 мл/год, що відповідає добовому об’єму 48−60 л.

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку

Результати клінічних досліджень та досвід застосування свідчать, що застосування в літньому віці не пов’язане з відмінностями у безпеці та ефективності.

Застосовують внутрішньовенно та для гемодіалізу.

Присмасол 4 при застосуванні його як замісного розчину вводиться в кровоносне русло перед гемофільтром (предилюція) або після гемофільтра або гемодіафільтра (постдилюція).

Присмасол 4 упаковано у мішок, що складається з двох відділень: мале відділення А, в якому міститься електролітний розчин, та велике відділення В, в якому міститься буферний розчин. Безпосередньо перед застосуванням електролітний розчин (мале відділення А) змішують з буферним розчином (велике відділення В), відірвавши ізоляційну печатку між відділеннями.

Необхідно суворо дотримуватись асептичних умов. Виймати мішок із зовнішньої оболонки слід лише після повної готовності до проведення процедури.

Застосовувати, тільки якщо зовнішня оболонка та всі печатки не пошкоджені, ізоляційна печатка не зламана, а розчин прозорий. Для виявлення протікання міцно стисніть мішок. У разі виявлення протікання негайно видаліть розчин, оскільки стерильність більше не може бути забезпечена.

Велике відділення В має ін’єкційний порт для можливості додавання необхідних медикаментів після змішування розчинів. Перевіривши розчин на можливу зміну кольору та/чи появу можливого осаду, нерозчинних компонентів або кристалів, лікар під свою відповідальність визначає сумісність або несумісність додаткових медикаментів з розчином Присмасол 4. Необхідно звірятися з інструкцією для застосування тих медикаментів, які передбачається додавати.

Перед додаванням будь-якого препарату слід переконатися, що він розчинний у воді і стабільний при тому значенні рН, яке властиво препарату Присмасол 4 (рН приготовленого розчину знаходиться в діапазоні від 7,0 до 8,5). Додані препарати можуть бути несумісними.

Медикаменти додають до розчину таким чином: з ін’єкційного порту видаляють будь-яку рідину, мішок тримають догори дном, медикамент вводять через ін’єкційний порт та ретельно перемішують з розчином. Введення та змішування з іншими лікарськими засобами завжди слід виконувати перед тим, як підключити мішок з розчином до екстракорпоральної лінії. Розчин слід використати негайно.

Якщо два відділення мішка розділяє ізоляційна печатка і в люєрівському з’єднувачі є клапан, необхідно дотримуватися таких інструкцій:

1. Безпосередньо перед використанням звільніть мішок від зовнішньої оболонки і збовтайте розчини у двох різних відділеннях. Стискайте мале відділення мішка обома руками, доки не утвориться отвір в ізоляційній печатці між двома відділеннями мішка (див. рис. І).

2. Натискайте обома руками на велике відділення мішка, доки ізоляційна печатка між двома відділеннями не відкриється повністю (див. рис. ІI).

3. Обережно закінчіть змішування розчину помірним збовтуванням вмісту мішка. Тепер розчин готовий до застосування та може бути підвішений на обладнання (див. рис. ІII).

4. Лінія діалізату або замісного розчину може бути підключена до будь-якого з двох доступних входів.

4а. Якщо використовується люєрівський порт, зніміть кришку, відкручуючи і тягнучи її, та під’єднайте, відкручуючи і тягнучи, відповідний (чоловічий) люєрівський замок лінії діалізату або замісного розчину до відповідного (жіночого) люєрівського з’єднувача на мішку. Переконайтеся, що з’єднання зроблено до упору, і затягніть. З’єднувач відкрито. Перевірте, щоб рідина перетікала вільно та без перешкод (див. рис. ІV.a).

Коли лінію діалізату або лінію замісного розчину відключити від люєрівського з’єднувача, з’єднувач закриється і потік розчину зупиниться. Люєрівський порт є поршневим портом і не потребує використання голки.

4б. Якщо використовується ін’єкційний порт, то спочатку треба зрушити відламану кришку, а потім ввести вістря крізь гумову мембрану. Перевірте, щоб рідина рухалася вільно та без перешкод (див. рис. ІV.b).

Розчин після змішування слід застосувати негайно. У разі затримки цей розчин слід використати протягом 24 годин з моменту додавання електролітного розчину у буферний, включаючи тривалість терапії.

Розчин після змішування застосовують лише один раз.

Препарат не можна застосовувати у разі порушення герметичності мішка чи помутніння розчину.

Будь-який невикористаний лікарський засіб чи його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

За умов правильного проведення процедури і ретельного моніторингу рідинного балансу, а також електролітного і кислотно-лужного балансу у пацієнтів передозування препарату Присмасол 4 малоймовірне.

Однак передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність і порушення електролітного чи кислотно-лужного балансу.

Слід негайно відкоригувати гіперволемію або гіповолемію у разі їх виникнення.

Якщо спостерігаються порушення електролітного та кислотно-лужного балансу (наприклад метаболічний алкалоз, гіпофосфатемія, гіпокаліємія тощо), слід негайно припинити застосування. Специфічного антидоту при передозуванні не існує. Ризик можна мінімізувати завдяки ретельному моніторингу електролітного та кислотно-лужного балансу та адекватній корекції під час лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Про нижчезазначені небажані ефекти повідомляли під час постмаркетингового застосування. Побічні реакції представлено за класами систем органів MedDRA та термінами переважного використання, частота виникнення невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

Порушення метаболізму та харчування — порушення електролітного балансу (наприклад гіпофосфатемія, гіпокаліємія), порушення кислотно-лужного балансу (наприклад метаболічний алкалоз), порушення водного балансу (наприклад затримка рідини, дегідратація), гіперглікемія.

З боку серцево-судинної системи — гіпотензія.

З боку травного тракту — нудота, блювання.

З боку кістково-м’язової системи і сполучних тканин — м’язові судоми.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу важливо. Це дасть змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик. Прохання до медичних працівників повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Для двокомпонентних мішків з полівінілхлориду — 1 рік.

Після змішування розчин придатний протягом 24 годин.

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі від 4 °С до 30 °С.

Внутрішня.

Двокомпонентний мішок з полівінілхлориду об’ємом 5000 мл (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі є клапан).

Зовнішня.

Прозора багатошарова плівка. По два мішки у картонній коробці.

За рецептом.

БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А.

ВІА СТЕЛВІО, 94 — 23035 СОНДАЛО (СО), ІТАЛІЯ.