Мезим^® капсули 10000/Мезим^® капсули 25000 (Mezym^® capsules 10000/ Mezym^® capsules 25000) (367652) - інструкція із застосування ATC-класифікація

1 капсула тверда містить порошку з підшлункових залоз (свиней) 153,5 (98,3 – 178,6) мг, що має мінімальну ліполітичну активність 10 000 ОД ЄФ (одиниці Європейської Фармакопеї), мінімальну амілолітичну активність 9000 ОД ЄФ, мінімальну протеолітичну активність 500 ОД ЄФ.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, рицинова олія гідратована, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти й етакрилату (1:1) дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат, желатин, титану діоксид (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), індигокармін (Е132), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), симетикону емульсія 30% суха маса (що складається із симетикону, поліетиленгліколю сорбітану тристеарату, метилцелюлози, поліетиленгліколю стеарату, диметилсилоксану з гідроксильованими кінцевими групами, моно- та дигліцеридів, поліетиленгліколю, ксантанової камеді, тригліцеридів, кислоти бензойної (E210), гліцерину, натрію хлориду, октаметилциклотетрасилоксану, кислоти сорбінової, кислоти сірчаної, води очищеної).

Ліпаза - 10000 МО

Амілаза - 9000 МО

Протеаза - 500 МО

фармакодинаміка. Діючою речовиною лікарського засобу Мезим^® Капсули є порошок з підшлункових залоз (свиней), що бере участь у процесі розщеплення жирів, білків і вуглеводів у травному тракті. Активність препарату головним чином визначається ферментною активністю ліпази, а також вмістом трипсину, тоді як амілолітична активність має значення тільки при терапії муковісцидозу.
Фармакокінетика. Міні-таблетки вивільняються з розчинних капсул ще у шлунку, де рівномірно перемішуються з харчовими масами. У шлунку оболонка міні-таблеток, стійка до дії шлункового соку, захищає чутливі до кислоти ферменти від інактивації хлористоводневою кислотою. Лише після досягнення нейтрального або слабколужного середовища у тонкій кишці ферменти вивільняються після розчинення оболонки. У зв’язку з тим, що порошок з підшлункових залоз не всмоктується у травному тракті, відомості щодо його фармакокінетики та біодоступності відсутні.
Ефективність порошку з підшлункових залоз визначається ступенем і швидкістю вивільнення ферментів з лікарської форми.

порушення екзокринної функції підшлункової залози, що супроводжуються порушенням травлення.

спосіб застосування. Дозу препарату визначають індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для індивідуального підбору дози існує два види дозування препарату — Мезим^® Капсули 10 000 та Мезим^® Капсули 25 000.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини, бажано під час прийому їжі, оскільки ефективність лікарського засобу Мезим^® Капсули може знижуватися при розжовуванні, а ферменти, що містяться в препараті, при вивільненні в ротовій порожнині можуть пошкоджувати її слизову оболонку.
Для полегшення застосування (наприклад дітям, пацієнтам літнього віку) тверді капсули також можна розкрити і проковтнути лише їх вміст, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Дозування. Дозу потрібно підбирати індивідуально, відповідно до тяжкості порушення травлення та кількості жирів, що входять до складу їжі. Рекомендована доза на прийом їжі: 2–4 капсули препарату Мезим^® Капсули 10 000 (відповідає 20 000–40 000 ОД ЄФ ліпази) або 1 капсула препарату Мезим^® Капсули 25 000 (відповідає 25 000 ОД ЄФ ліпази). Зазвичай рекомендованою дозою є доза ліпази 20 000–50 000 ОД ЄФ на прийом їжі, але залежно від виду їжі, а також від ступеня тяжкості розладів травлення доза препарату може бути вищою.
Не слід перевищувати щоденну дозу ферментів, що становить 15 000–20 000 ОД ліпази на кілограм маси тіла.
Не слід перевищувати дозу ферментів, необхідну для достатнього всмоктування жирів, з урахуванням кількості та складу їжі, особливо у пацієнтів з муковісцидозом.
Підвищення дози слід проводити тільки під наглядом лікаря.
Тривалість застосування. Курс лікування лікарським засобом Мезим^® Капсули визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання.
Діти. Лікарський засіб Мезим^® Капсули застосовують для лікування дітей. Дозу та тривалість лікування визначає лікар.

— підвищена чутливість до діючої речовини, м’яса свиней (алергія на свинину) або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
— гострий панкреатит або хронічний панкреатит у стадії загострення. Проте якщо розлади травлення зберігаються, епізодичний прийом препарату є доцільним у фазі затухаючого загострення при розширенні дієти.

для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовують таку класифікацію: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100—<1/10); іноді (≥1/1000—<1/100); рідко (≥1/10 000—<1/1000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо визначити за наявними даними).
Розлади з боку травного тракту: дуже рідко — біль у животі, нудота, діарея, дискомфорт у животі, блювання. У хворих на муковісцидоз при застосуванні високих доз порошку з підшлункових залоз можуть утворюватися звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки.
Розлади з боку сечостатевої системи: невідомо — у хворих на муковісцидоз можливе, особливо при застосуванні високих доз порошку з підшлункових залоз, підвищене виділення сечової кислоти із сечею, тому для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати її вміст у сечі.
Розлади з боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції негайного типу (такі як шкірний висип, кропив’янка, чхання, сльозотеча, бронхоспазм, диспное), реакції гіперчутливості з локалізацією у ШКТ.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування даного лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

непрохідність кишечнику є відомим ускладненням у пацієнтів з муковісцидозом, тому в разі наявності симптомів, подібних до симптомів кишкової непрохідності, слід враховувати можливість утворення кишкових стриктур (див. ПОБІЧНА ДІЯ). У разі появи незвичного абдомінального дискомфорту або змін симптоматики як запобіжний захід рекомендується пройти обстеження з метою виключення ураження кишечнику, особливо якщо пацієнт застосовує дозу вище 10 000 ОД ЄФ ліпази на кілограм маси тіла на добу.
Мезим^® Капсули містить активні ферменти, що при вивільненні в ротовій порожнині, наприклад, при розжовуванні, можуть пошкоджувати її слизову оболонку з утворенням виразок, тому капсули слід ковтати цілими.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Достатніх даних про застосування лікарського засобу Мезим^® Капсули у вагітних немає. Існує недостатня кількість даних відносно впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток, які були отримані в експериментах на тваринах, тому потенційний ризик для людини невідомий. У зв’язку з цим препарат Мезим^® Капсули не слід приймати у період вагітності та годування грудьми, за винятком тих випадків, коли його застосування є абсолютно необхідним.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Вплив препарату Мезим^® Капсули на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

фолієва кислота. При застосуванні препаратів, що містять порошок з підшлункових залоз, може знижуватися всмоктування фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового її надходження в організм.
Акарбоза, міглітол. Цукрознижувальна дія пероральних протидіабетичних препаратів акарбози та міглітолу може зменшуватися при одночасному застосуванні препарату Мезим^® Капсули.

застосування дуже високих доз ферментів підшлункової залози, зокрема у пацієнтів з муковісцидозом, може супроводжуватися гіперурикозурією та гіперурикемією.

при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.