Азвестів (Azvestiv) (360154) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, тригліцериди середнього ланцюга, сахароза, коповідон, бутилгідрокситолуол (Е321), повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry QX Green (сополімер поліетиленгліколю (макроголу) та полівінілового спирту, тальк, титану діоксид (Е171), гліцерол монокаприлокапрат, полівініловий спирт, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), індигокармін (Е132)).

Кальцій - 600 мг

Колекальциферол - 10 мкг

фармакодинаміка.
Комбінований лікарський засіб, що регулює обмін кальцію в організмі. Знижує резорбцію і збільшує щільність кісткової тканини, поповнюючи нестачу кальцію і вітаміну D₃ в організмі.
Іони кальцію беруть участь у передачі нервових імпульсів, у скороченні скелетної та гладенької мускулатури, міокарда, у згортанні крові та в інших фізіологічних процесах, в утворенні та збереженні цілісності кісткової тканини (міжклітинна кісткова речовина містить велику кількість солей кальцію, що забезпечують разом з колагеновим білком осеїном твердість та еластичність).
Вітамін D₃ посилює всмоктування кальцію у кишечнику та реабсорбцію фосфору у ниркових канальцях, нормалізує формування кісткового скелету та зубів у дітей, сприяє збереженню структури кісток. Підвищує проникність клітинних та мітохондріальних мембран кишкового епітелію, полегшуючи транспортування іонів кальцію та інших двовалентних іонів через мембрани, активує вторинне всмоктування фосфатів, збільшує захоплення цих іонів кістковою тканиною, посилює процес осифікації.
Фармакокінетика.
Кальцій.
Всмоктування. Загалом приблизно 30% прийнятої дози кальцію всмоктується через ШКТ.
Розподіл та біотрансформація. 99% кальцію концентрується у твердих структурах організму (кістки, зуби); 1% кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50% кальцію в крові перебуває у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10% знаходиться у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40% входить до складу білків, в основному до альбумінів.
Виведення. Кальцій виводиться з калом, сечею та потом. Виведення нирками залежить від рівня клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.
Колекальциферол.
Всмоктування. Вітамін D₃ легко всмоктується у тонкій кишці.
Розподіл та біотрансформація. Колекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв’язаному стані зі специфічним глобуліном. У печінці колекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на 25-гідроксиколекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигідроксиколекальциферол у нирках. 1,25-дигідроксиколекальциферол є метаболітом, що відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D₃, який не піддався метаболізму, депонується у жировій та м’язовій тканинах.
Виведення. Вітамін D₃ виводиться з калом та сечею.

застосовується для профілактики та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D у дорослих пацієнтів з виявленим ризиком.
Застосовується як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетку рекомендується приймати протягом півтори години після прийому їжі, не розжовуючи та запиваючи склянкою води чи соку.
Дорослі та пацієнти літнього віку: 1 таблетка 2 рази на добу (наприклад, 1 таблетка вранці й 1 таблетка ввечері). В разі потреби слід розглянути доцільність зниження дози згідно з результатами моніторингу рівнів кальцію, як зазначено в розділах ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ та ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.
Пацієнти з порушенням функції печінки: корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції нирок: цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості та перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.
Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям.

– підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу;
– гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію в крові), гіперкальціурія (підвищене виділення кальцію із сечею) та захворювання і/або стани, що призводять до гіперкальціємії і/або гіперкальціурії (наприклад мієлома, метастази у кістках, первинний або вторинний гіперпаратиреоз);
– гіпервітаміноз D;
– камені у нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз);
– тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв);
– дитячий вік.

небажані ефекти за частотою виникнення класифікують таким чином: нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).
З боку імунної системи: частота невідома — реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.
З боку обміну речовин: нечасто — гіперкальціємія, гіперкальціурія; дуже рідко — молочно-лужний синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудота або блювання, нетипова втомлюваність або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, ниркова недостатність) — лише при передозуванні (див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ).
З боку ШКТ: рідко — запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея, диспепсія; нечасто — пошкодження зубів.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко — свербіж, висипання, кропив’янка.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю: можливий ризвиток гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу.
При тривалому застосуванні препарату у лікувальних дозах може підвищитися рівень кальцію у сечі та концентрація кальцію у плазмі крові.

іжа з високим вмістом харчових волокон, жирів знижує абсорбцію кальцію, тому слід робити перерви між прийомом такої їжі і прийомом лікарського засобу (не менше 2 год).
Під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію у плазмі крові та сечі і проводити моніторинг функції нирок шляхом вимірювання креатиніну плазмі крові, особливо у пацієнтів літнього віку при сумісній терапії із серцевими глікозидами або тіазидними діуретиками та пацієнтів із високою схильністю до утворення каменів. У разі появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно знизити дозу або припинити прийом лікарського засобу. Рекомендується знизити дозу або тимчасово призупинити лікування, якщо кальцій сечі перевищує 7,5 ммоль/добу (300 мг/добу).
Необхідно контролювати рівень фосфатів. Слід брати до уваги ризик кальцифікації м’яких тканин.
З обережністю застосовувати хворим із легкими або середніми порушеннями функцій нирок. У разі підвищення концентрації кальцію або креатиніну у плазмі крові слід зменшити дозу лікарського засобу або тимчасово припинити лікування.
У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня вітамін у вигляді колекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D.
Щоб уникнути передозування, необхідно врахувати надходження кальцію та вітаміну D₃ з інших джерел у межах рекомендованих добових норм споживання кальцію та вітаміну D₃.
Небажане одночасне застосування лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, що містять кальцій та вітамін D₃. Слід враховувати дозу вітаміну D₃ (400 МО) в 1 таблетці та будь-яке інше призначення вітаміну D. Додаткові дози кальцію або вітаміну D слід приймати під ретельним наглядом лікаря. У таких випадках необхідно часто контролювати рівні кальцію в плазмі крові та екскрецію кальцію із сечею. Може розвиватися молочно-лужний синдром (синдром Бернетта), тобто гіперкальціємія, алкалоз і порушення функції нирок, коли споживається велика кількість кальцію разом з лужними речовинами, що абсорбуються.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю іммобілізованим хворим з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії. У разі тривалої іммобілізації пацієнтів з гіперкальціурією та/або гіперкальціємією лікування кальцієм та вітаміном D можливе тільки після відновлення рухливості пацієнта.
Лікарський засіб з обережністю застосовують хворим на саркоїдоз через ризик підвищення метаболізму вітаміну D₃ у його активну форму. Необхідно контролювати рівень кальцію у плазмі крові і сечі.
Одночасне застосування препаратів тетрациклінового ряду або хінолонових антибіотиків не рекомендується. Якщо таке лікування необхідне, його потрібно проводити з обережністю.
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування грудьми.
Вагітність. Цей лікарський засіб можна застосовувати у період вагітності при дефіциті кальцію та/або вітаміну D₃. Однак добовий прийом не повинен перевищувати 1500 мг кальцію та 600 МО вітаміну D₃.
У період вагітності слід уникати передозування колекальциферолом. Доведено, що передозування вітаміну D під час вагітності спричинює тератогенні ефекти у тварин. Вагітним необхідно запобігати передозуванню вітаміну D, оскільки довготривала гіперкальціємія може призвести до фізичної та розумової відсталості, надклапанного аортального стенозу та ретинопатії у дитини. Проте відомо про кілька випадків народження у матерів, які отримували дуже високі дози вітаміну D з приводу гіпопаратиреозу, дітей без патологій. Немає підтверджень, що вітамін D₃ у рекомендованих дозах може спричинити тератогенний ефект у людини.
Годування грудьми. Цей лікарський засіб можна застосовувати у період годування грудьми.
Кальцій і вітамін D проникає в грудне молоко, тому необхідно враховувати додаткове надходження кальцію та вітаміну D₃ з інших джерел у матері та дитини.
Фертильність. Немає інформації про шкідливий вплив ендогенних рівнів кальцію і вітаміну D, що знаходяться у діапазоні нормальних значень, на фертильність. Дані про вплив препарату на фертильність відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.
При застосуванні лікарського засобу у рекомендованих дозах негативного впливу не спостерігається.

уникати прийому препарату з іншими лікарськими засобами, що містять вітамін D₃ і кальцій, щоб уникнути передозування і розвитку гіперкальціємії.
При одночасному застосуванні з фенітоїном та барбітуратами може знижуватись активність вітаміну D₃. Слід витримати щонайменше 3 год між прийомом лікарського засобу і прийомом антацидів, фторхінолонів, пеніциламіну через можливу втрату ефективності.
Активність вітаміну D₃ може знижуватися при його одночасному застосуванні з рифампіцином.
Карбонат кальцію може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду при одночасному застосуванні, тому ці препарати необхідно приймати щонайменше за 2 год до або через 4–6 год після прийому лікарського засобу.
Ризик зниження всмоктування левотироксину у ШКТ. Приймати кальцій рекомендується не раніше ніж через 2 год після прийому левотироксину.
Лікарський засіб уповільнює всмоктування ацетилсаліцилової кислоти та інших саліцилатів, сульфаніламідів, блокаторів β-адренорецепторів та антикоагулянтів непрямої дії.
Кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію у ШКТ, тому при одночасному застосуванні таких препаратів може виникнути необхідність у підвищенні дозування лікарського засобу.
Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів або фториду натрію рекомендується приймати лікарський засіб не раніше ніж за 3 год після їх прийому.
При одночасному застосуванні лікарського засобу з серцевими глікозидами необхідно проводити контроль ЕКГ та клінічного стану пацієнта, оскільки препарати кальцію можуть потенціювати терапевтичні та токсичні ефекти серцевих глікозидів (ризик виникнення аритмії).
Одночасне застосування колестираміну або проносних засобів на основі мінеральної або рослинної олії може призводити до зниження всмоктування вітаміну D₃.
При одночасному застосуванні з діуретиками тіазидного ряду зростає ризик розвитку гіперкальціємії, оскільки препарати вищевказаної групи знижують екскрецію кальцію із сечею.
Слід контролювати рівень кальцію в плазма крові.
Ризик зниження всмоктування солей двовалентного заліза або препаратів цинку у ШКТ. Приймати кальцій рекомендується не раніше ніж через 2 год після прийому цих препаратів.
Ризик зниження біодоступності стронцію на 60–70% при одночасному застосуванні кальцієвмісних препаратів. Рекомендується уникати прийому препаратів кальцію безпосередньо до і після прийому засобів, що містять стронцій.
Ризик зниження всмоктування естрамустину у ШКТ. Приймати кальцій рекомендується не раніше ніж через 2 год після прийому естрамустину.
Лікування орлістатом може погіршити абсорбцію вітаміну D.
Продукти харчування. Можлива взаємодія з продуктами харчування, наприклад такими, що містять щавлеву кислоту (шпинат, ревінь, щавель, какао, чай тощо), фосфати (свинина, шинка, ковбаси, плавлений сир, десертні вершки, напої, що містять колу тощо) або фітинову кислоту (крупи, сухі овочі, насіння олійних культур, шоколад та ін.). Тому рекомендується приймати їжу, що містить ці продукти, за деякий час до або після прийому препарату.

симптоми. При передозуванні можуть спостерігатися гіперкальціємія, гіперкальціурія та симптоми, ними зумовлені, а саме: анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі, м’язова слабкість, підвищена втомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. Тяжка форма гіперкальціємії може призвести до розвитку коми та летального наслідку.
Стійкий високий рівень кальцію в організмі може призвести до необоротного ураження нирок та кальцифікації м’яких тканин.
У пацієнтів, які приймають велику кількість кальцію та лугів, що абсорбуються, може виникати молочно-лужний синдром (синдром харчової гіперкальціємії). Симптоми включають часті позиви до сечовипускання, тривалий головний біль, постійну тривалу втрату апетиту, нудоту або блювання, незвичну втомлюваність або слабкість, гіперкальціємію, алкалоз і порушення функції нирок. Такі пацієнти потребують госпіталізації.
Лікування. Слід припинити застосування лікарського засобу, промити шлунок, ввести велику кількість лужної рідини. Також необхідно перервати лікування тіазидними діуретиками, літієм, вітаміном А та серцевими глікозидами. У пацієнтів з порушенням свідомості потрібно провести промивання шлунка. Слід рекомендувати проведення регідратації і, залежно від ступеня тяжкості, лікування петльовими діуретиками, бісфосфонатами, кальцитоніном та кортикостероїдами. Необхідно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію нирок та діурез. У тяжких випадках слід проводити моніторинг ЕКГ та кальціємії. Надалі дотримуватися дієти з низьким вмістом кальцію.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.