Бронлес® капсули тверді 375 мг блістер №30

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, розмір № 1, наповнені однорідним порошком від білого до майже білого кольору; колір корпусу капсули і кришки капсули: світло-жовтий непрозорий.

Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази − ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

Карбоцистеїн швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні «in-house» у стаціонарному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну капсул 375 мг по 2 капсули 3 рази на добу здоровим добровольцям зафіксовані такі фармакокінетичні параметри:

Значення отриманих фармакокінетичних параметрів

^∗CL_s (L.Hr^-1)        20,2          -

CL_s (ml.min^-1)       331           -

V_d (L)                  105,2        -

V_d (L.Kg^-1)           1/75         -

*Обчислено по дозі на 7-й день дослідження.

Додаткова терапія розладів дихальних шляхів, що характеризуються утворенням надмірного в'язкого слизу, включаючи хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів.

Підвищена чутливість до карбоцистеїну або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Виразкова хвороба в активній формі.

У період лікування препаратом не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацiєнтам літнього вiку, пацієнтам зi шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі або пацiєнтам, які одночасно приймають лікарські засоби, що спричинять шлунково-кишкову кровотечу. У разі шлунково-кишкової кровотечі пацієнтам слід припинити прийом препарату.

У разі наявності густого або гнійного мокротиння, підвищеної температури або хронічної хвороби бронхів або легень клінічну ситуацію слід переглянути.

Не потрібно пригнічувати продуктивний кашель, що є одним з найважливіших захисних механізмів бронхолегеневої системи.

Поєднання лікарських засобів, що впливають на бронхіальну секрецію, із лікарськими засобами для пригнічення кашлю або речовинами, які зменшують кількість секреторних виділень (атропіноподібні препарати), є нераціональним.

Якщо симптоми хвороби не зникають або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Хоча дослідження на тваринах не виявили тератогенних ефектів, карбоцистеїн не рекомендується застосовувати протягом I триместру вагітності.

Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.

У період вагітності та годування груддю препарат застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

Не відома.

Дозування

Дорослі та пацiєнти лiтнього вiку

Дозування засноване на початковій добовій дозі 2250 мг карбоцистеїну в розділених дозах, які слід поступово зменшувати до 1500 мг на добу в розділених дозах при отриманні задовільної відповіді: застосовувати 2 капсули 3 рази на добу, зменшуючи дозу до 1 капсули 4 рази на добу.

Тривалість терапії

Препарат призначений для короткострокового застосування. Лікування препаратом Бронлес не повинно тривати більше 5 днів без консультації лікаря.

Спосіб введення

Для перорального застосування.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Промивання шлунка може бути корисним, з подальшим наглядом.

Найпоширенішими симптомами передозування є шлунково-кишкові розлади.

Для опису частоти побічних реакцій використовується така класифікація СММНО, коли це може бути застосовано: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); рідко (≥1/10000 до ≤1/1000); дуже рідко (≤1/10000); частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи

Є повідомлення про анафілактичні реакції, алергічний висип на шкірі та фіксовані еруптивні зміни шкіри.

З боку шлунково-кишкового тракту

Є повідомлення про діарею, нудоту, дискомфорт в епігастрії та шлунково-кишкові кровотечі, що виникають під час лікування карбоцистеїном.

Частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних): блювання, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку шкіри і підшкірних тканин

Є повідомлення про шкірні висипання та алергічні еруптивні зміни шкіри. Також повідомляли про поодинокі випадки бульозного дерматиту, такі як синдром Стівенса-Джонсона і поліморфна еритема.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: http://aisf.dec.gov.ua.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері (ПВХ/ПВДХ/алюмінієва фольга). По 30 капсул (3 блістери) у картонній упаковці.

Без рецепта.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

ALKALOID AD Skopje.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.