Діакобал таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мкг блістер №30

діюча речовина: метилкобаламін (methylcobalamin);

1 таблетка містить метилкобаламіну 500 мкг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, повідон K 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кислота стеаринова, етилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, покриття Opadry 03F565012 коричневий: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), поліетиленгліколь, тальк.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою коричневого кольору.

Препарати вітаміну B₁₂ (ціанокобаламін та його аналоги). Код АТХ В03В А05.

Фармакодинаміка.

Метилкобаламін — це одна з активних форм вітаміну B₁₂. Вітамін В₁₂ необхідний для синтезу ядерного білка і мієліну, репродукції клітин, нормального росту і нормального еритропоезу. Порівняно з іншими формами вітаміну В₁₂, метилкобаламін на субклітинному рівні краще транспортується до органел нейронів та стимулює синтез білків і нуклеїнових кислот. Саме завдяки такій властивості він є більш ефективним при лікуванні захворювань нервової системи.

Метилкобаламін відіграє важливу роль у процесах трансметилювання як кофермент метіонінсинтетази — ферменту, що бере участь у перетворенні гомоцистеїну на метіонін у реакціях метилювання білків та ДНК. Відомо, що метилкобаламін нормалізує аксональний транспорт білкових комплексів та сприяє регенерації аксонів. Також метилкобаламін сприяє мієлінізації нейронів завдяки стимуляції синтезу фосфоліпідів (зокрема лецитину — головного ліпідного компонента мієлінової оболонки нервових закінчень). Крім того, метилкобаламін відновлює уповільнену синаптичну передачу і знижує вміст нейротрансмітерів до нормального рівня.

Застосування терапевтичних доз метилкобаламіну сприяє детоксикаційним процесам у нервовій системі завдяки зростанню вмісту тетрагідрофолату. Також метилкобаламін є коензимом у реакції перетворення гомоцистеїну в S-аденозилметіонін, який є універсальним донором метильних груп, що призводить до активізації реакцій трансметилювання.

Фармакокінетика.

При одноразовому пероральному прийомі препарату натще в разових дозах 120 мкг і 1500 мкг у здорових дорослих добровольців чоловічої статі пікова концентрація загального вітаміну B₁₂ у плазмі крові досягається через 3 години для обох доз, даний показник є дозозалежним. Від 40% до 90% сукупної кількості загального B₁₂, виведеного зі сечею за 24 години після прийому, було виведено протягом перших 8 годин. Немає підтвердження для одноразової дози 1500 мкг.

При подальшому багаторазовому пероральному прийомі в дозі 1500 мкг на добу протягом 12 послідовних тижнів у здорових дорослих добровольців чоловічої статі визначалися пікові концентрації загального вітаміну B₁₂ у сироватці крові аж до 4 тижня після останнього прийому. Концентрація в сироватці крові зростає протягом перших 4 тижнів після початку прийому, досягнувши рівня, що перевищує вихідне значення приблизно у 2 рази. Після цього спостерігається поступове збільшення, яке досягає максимуму в 2,8 раза більше вихідного значення на 12-му тижні прийому препарату. Концентрація в сироватці крові знижується після останнього прийому (12 тижнів), але все ще перевищує вихідне значення в 1,8 раза через 4 тижні після останнього прийому препарату.

Периферична нейропатія.

Відома гіперчутливість до метилкобаламіну або до інших компонентів препарату.

Еритремія, еритроцитоз.

Новоутворення, крім випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну B₁₂.

Гострі тромбоемболічні захворювання.

Стенокардія напруження високого функціонального класу.

Одночасне застосування з фолієвою кислотою покращує всмоктування та засвоєння метилкобаламіну.

Не слід призначати одночасно інші препарати, які містять вітамін В₁₂.

Хлорамфенікол знижує гемопоетичну відповідь ретикулоцитів на препарат. Якщо уникнути подібної комбінації не можна, необхідно ретельно контролювати показники крові.

Лікарські засоби, які можуть знижувати всмоктування вітаміну В₁₂: аміносаліцилова кислота, антибіотики, колхіцин, холестирамін, Н₂-блокатори гістамінових рецепторів, метформін, неоміцин, закис азоту, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, інгібітори протонної помпи, зидовудин.

При одночасному застосуванні з тіаміном підвищується ризик розвитку алергічних реакцій, спричинених тіаміном.

Пероральні контрацептиви знижують концентрацію вітаміну В₁₂ у крові.

Препарат Діакобал слід з обережністю застосовувати пацієнтам із проявами алергії, захворюваннями печінки в анамнезі.

Тривале застосування високих доз препарату не рекомендується пацієнтам, професійна діяльність яких пов’язана із ртуттю чи сполуками, які містять ртуть.

Не рекомендується застосовувати вітамін В₁₂ із препаратами, які підвищують згортання крові. У період лікування препаратом необхідно контролювати показники периферичної крові. Стосовно пацієнтів зі схильністю до тромбоутворення та хворих на стенокардію у процесі лікування необхідно дотримуватись обережності та контролювати згортання крові.

При тенденції розвитку лейко- та еритроцитозу дозу препарату необхідно зменшити або тимчасово призупинити лікування.

Немає даних щодо безпеки застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо негативного впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій.

Препарат призначений для перорального застосування у дорослих.

Рекомендована добова доза становить 1500 мкг (3 таблетки), яку розділяють на три прийоми.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру та перебігу захворювання і визначається індивідуально. При відсутності клінічного ефекту після безперервного прийому препарату протягом 1 місяця прийом препарату слід припинити.

Застосування препарату протипоказано дітям (віком до 18 років).

Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, збудження, тахікардія.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія.

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, нудота, блювання, діарея.

З боку центральної нервової системи: тривожність, головний біль, запаморочення, мігрень, тяжкі тривожні розлади, збудження, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, біль у ділянці серця.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.

З боку кістково-м'язової системи: біль у м’язах, біль у суглобах.

З боку шкіри: гіперемія, свербіж, висипання, акне.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоз, гіперкоагуляція.

Загальні розлади: підвищена пітливість, загальна слабкість, гарячка.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему звітності та заявнику через форму зворотного зв’язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці.

За рецептом.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.