Мальтофер (Maltofer) (338911) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, какао порошок, натрію цикламат, поліетиленгліколь 6000, тальк, ванілін, декстрати, ароматизатор шоколадний.

Гідроксиду заліза (III) полімальтозний комплекс -

фармакодинаміка. Препарат Мальтофер/Мальтофер Фол містить мальтодекстрин (частково гідролізований крохмаль) та неорганічну сполуку заліза (ІІІ). У препараті Мальтофер/Мальтофер Фол тривалентне залізо є складовою складної органічної сполуки.
Залізо бере участь у процесі утворення гемоглобіну. Як і інші препарати заліза, Мальтофер не впливає на еритропоез і неефективний при анемії, що не спричинена дефіцитом заліза.
Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну.
Фармакокінетика. Абсорбція та розподіл. Дослідження з радіоактивно міченим препаратом показало, що абсорбція, а саме кількість заліза, включеного в гемоглобін, обернено пропорційна до дози препарату. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим більший дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). При терапевтичному застосуванні препарату абсорбція становить приблизно 10%. Процес всмоктування відбувається переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. На початку лікування біодоступність заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) є меншою, ніж у препаратах двовалентного заліза (ІІ).
Фолієва кислота, яка міститься у препараті Мальтофер Фол, всмоктується переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. Найвищі концентрації в крові досягаються протягом 30–60 хв. При дозі 350 мкг можлива абсорбція, що становить приблизно 80%.
Метаболізм та виведення. Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом.
Фолієва кислота метаболізується, зокрема, в ентероцитах та гепатоцитах. Фолати приєднуються для транспортування білків і надходять в усі органи. Виведення відбувається переважно нирками та через ШКТ.

Мальтофер — лікування дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза).
Мальтофер Фол — лікування та профілактика дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза) при станах з підвищеною потребою у фолієвій кислоті під час вагітності або в період годування грудьми.
Дефіцит заліза та його ступінь має підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

доза і тривалість лікування препаратом залежать від ступеня дефіциту заліза.
Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів.
Препарат слід приймати під час або одразу після прийому їжі.
Сироп
За допомогою мірного ковпачка, доданого в упаковку препарату Мальтофер, сироп, можна відміряти точну дозу препарату. Мальтофер, сироп, можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або зі штучними сумішами для немовлят. Легка зміна кольору суміші не впливає на ефективність препарату або на смак суміші.
Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза становить в середньому 3‒5 міс до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох тижнів для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1‒2 міс.
Добова доза заліза:

Краплі оральні
Мальтофер, краплі оральні, можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або зі штучними сумішами для немовлят. Легка зміна кольору суміші не впливає на ефективність препарату або її смак.
Щоб отримати точну дозу крапель Мальтофер, слід перевернути флакон та тримати його вертикально. Краплі утворюватимуться безпосередньо на кінчику флакона, а якщо ні, то слід злегка нахилити флакон до утворення краплі. Не струшувати флакон.
Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза становить у середньому 3–5 міс до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох тижнів для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1–2 міс.
Добова доза заліза

Недоношені діти: 2,5–5 мг заліза на кг маси тіла (1–2 краплі) на добу протягом 3–5 міс.
Таблетки жувальні
Лікування дефіциту заліза без анемії. Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років та дорослих становить 1 таблетку препарату Мальтофер (100 мг заліза).
Лікування залізодефіцитної анемії. Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років та дорослих становить 1–3 таблетки препарату Мальтофер (100–300 мг заліза).
Препарат Мальтофер, таблетки жувальні, можна ковтати цілими.
Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза становить у середньому 3–5 міс до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох тижнів для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1–2 міс.
Мальтофер Фол
Таблетки можна ковтати цілими.
Лікування залізодефіцитної анемії з підвищеною потребою у фолієвій кислоті: 1 жувальна таблетка 2–3 рази на добу.
Після нормалізації рівня гемоглобіну крові: 1 жувальна таблетка на добу щонайменше до пологів для відновлення запасів заліза.
Лікування та профілактика латентного дефіциту заліза з підвищеною потребою у фолієвій кислоті: 1 жувальна таблетка на добу.

– наявна підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату;
– надмірний вміст заліза в організмі (наприклад гемохроматоз, гемосидероз);
– розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);
– анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В₁₂);
– стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії (Мальтофер Фол також — злоякісні новоутворення, нелікований дефіцит кобаламіну);
– одночасне застосування парентеральних форм заліза.

небажані ефекти відповідно до частоти виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (>1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000). Найчастішою побічною реакцією є зміна кольору калу (у 23% пацієнтів), зумовлена виведенням заліза. Це не має клінічного значення.
З боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції.
З боку ШКТ: дуже часто — зміна кольору калу; часто — діарея, нудота, диспепсія; нечасто — біль у животі, блювання, запор, зміна кольору зубної емалі.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — свербіж, висип.
З боку нервової системи: нечасто — головний біль.
Мальтофер, краплі оральні та сироп, містить як консервант парагідроксибензоат, що може спричинити алергічні реакції (можливо, відстрочені).

лікування анемії слід завжди проводити під наглядом лікаря. Якщо не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20–30 г/л через 3 тиж після початку застосування), слід переглянути схему лікування.
У препараті Мальтофер Фол міститься фолієва кислота, що може маскувати дефіцит вітаміну В₁₂. Слід виключити потенційний дефіцит вітаміну В₁₂ у пацієнтів з анемією перед початком лікування через ризик виникнення незворотних неврологічних порушень (див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ).
Слід проявляти обережність щодо пацієнтів, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити вже мають запас заліза, а прийом препарату може спричинити перенасичення залізом. Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після виліковування основного захворювання, враховуючи співвідношення користь/ризик.
При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що Мальтофер, краплі оральні, 20 крапель (1 мл розчину) містить 0,01 хлібної одиниці, а 1 таблетка препарату Мальтофер, таблетки жувальні/Мальтофер Фол містить 0,03 хлібної одиниці.
Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або сахарози-ізомальтози, не можна приймати препарат, оскільки Мальтофер, краплі оральні та сироп, містить сахарозу.
Препарати заліза з обережністю застосовувати хворим з наступними захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання ШКТ, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).
При застосуванні полімальтозного комплексу заліза можливий темний колір калу, проте це не має клінічного значення.
Клінічні дані щодо застосування препарату Мальтофер такими категоріями пацієнтів, як пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю, обмежені. Необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик у цих пацієнтів перед призначенням лікарського засобу Мальтофер.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Дані щодо застосування у І триместр вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність або здоровʼя плода чи новонародженого. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона або плода. Однак слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності.
Грудне молоко людини містить та фолієву кислоту, зв’язані з лактоферином. Невідомо, яка кількість заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) проникає в грудне молоко. Малоймовірно, що прийом препарату Мальтофер/Мальтофер Фол справлятиме небажаний вплив на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні.
Застосування препарату Мальтофер/Мальтофер Фол у період вагітності або годування грудьми рекомендується тільки після консультації з лікарем. Рекомендується провести оцінку співвідношення користь/ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами
Відповідних досліджень не проводили. Малоймовірно, що препарат Мальтофер/Мальтофер Фол впливає на швидкість реакцій під час керування транспортними засобами або роботи зі складними механізмами.
Діти. Дані щодо застосування препарату Мальтофер Фол у дітей на сьогодні відсутні. Препарат Мальтофер, таблетки жувальні, застосовувати у дітей віком від 12 років. Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати Мальтофер, сироп, або Мальтофер, краплі оральні. Препарат застосовують у дітей від народження. У зв’язку з необхідністю призначення дуже низьких доз препарату недоношеним дітям рекомендується застосовувати Мальтофер, краплі оральні.

дослідження на щурах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату одночасно з вітаміном D₃, бромазепамом, магнію аспартатом, D-пеніциламіном, метилдопою, парацетамолом та ауранофіном не виявили взаємодії з полімальтозним комплексом гідроксиду заліза (ІІІ).
Під час дослідження in vitro не спостерігалося взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентами, як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D₃ та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна приймати під час або одразу після прийому їжі.
Взаємодію полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного дослідження). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалося. Концентрація тетрацикліну в плазмі крові не знижувалася нижче рівня, потрібного для досягнення ефективності. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.
Одночасне застосування препаратів заліза для парентерального введення та препарату Мальтофер/Мальтофер Фол не рекомендується, оскільки таке застосування стримує абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Препарати заліза для парентерального введення можна застосовувати у випадку, коли лікування пероральними препаратами не є прийнятним.
Застосування препарату не впливає на результати тесту для виявлення прихованої крові (чутливого до гемоглобіну), тому немає необхідності припиняти лікування препаратом.
Фолієва кислота у складі препарату Мальтофер Фол може підвищувати метаболізм фенітоїну, що призводить до зниження концентрацій фенітоїну в сироватці крові, особливо у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти. У деяких пацієнтів можливе підвищення частоти епілептичних нападів. Пацієнтам, які приймають фенітоїн або інші протисудомні препарати/антиконвульсанти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням фолієвої кислоти у вигляді добавки.
Повідомлялося, що поєднане застосування хлорамфеніколу та фолієвої кислоти пацієнтам із дефіцитом фолієвої кислоти може перешкоджати кровотворним властивостям фолієвої кислоти. Незважаючи на те що значення та механізм даної взаємодії нечіткий, слід ретельно слідкувати за гемопоетичною дією фолієвої кислоти у пацієнтів, які приймають обидва лікарські засоби одночасно.

на тлі прийому препарату Мальтофер/Мальтофер Фол у випадку передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного надходження заліза до організму у зв’язку з особливостями контрольованого виділення і низької токсичності полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (LD50 у мишей та щурів >2000 мг заліза/кг маси тіла). Про випадки ненавмисного передозування з летальними наслідками не повідомляли.
Є повідомлення, що надмірна доза фолієвої кислоти може спричинити зміни в ЦНС (зміни психічного стану, режиму сну, роздратованість та гіперактивність), нудоту, здуття живота, метеоризм.

у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.