Ваксігрип® тетра спліт-вакцина для профілактики грипу чотирьохвалентна, інактивована суспензія для ін'єкцій шприц 0.5 мл з голкою №1

Influenza, inactivated, split virus;

склад вакцини Ваксігрип^® Тетра відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу сезону 2024/2025 для Північної півкулі;

1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 — подібний (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**

A/Thailand/8/2022 (H3N2) — подібний (A/California/122/2022, SAN-022) 15 мкг ГА**

B/Phuket/3073/2013 — подібний (B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**

B/Austria/1359417/2021 — подібний (B/Michigan/01/2021, дикий тип) 15 мкг ГА**

* культивовані на курячих ембріонах здорових курей

** гемаглютинін

допоміжні речовини:

буферний розчин (натрію хлорид; натрію гідрофосфат, дигідрат; калію дигідрофосфат; калію хлорид та вода для ін’єкцій).

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: після легкого струшування має вигляд безбарвної опалесцентної рідини.

Вірусні вакцини. Вакцини проти грипу. Вірус грипу, інактивований, розщеплений вірус або поверхневий антиген. Код АТХ J07B B02.

Вакцина Ваксігрип^® Тетра показана для профілактики грипу, спричиненого двома підтипами вірусу грипу А та двома типами вірусу грипу В, які містяться в цій вакцині, для:

• активної імунізації дорослих, у тому числі вагітних жінок, а також дітей віком від 6 місяців;
• пасивного захисту немовлят віком до 6 місяців, матері яких були щеплені під час вагітності (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» і «Імунологічні і біологічні властивості»).

Ваксігрип^® Тетра слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини та допоміжної речовини (див. розділ «Склад») або до будь-якого компонента вакцини, що може бути присутнім у слідовій кількості, такого як компоненти курячих яєць (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід та октоксинол-9.

Вакцинацію слід відкласти у разі захворювання, що супроводжується помірним або значним підвищенням температури (вище 38,0 °С), або гострого захворювання.

Жодних досліджень взаємодії з вакциною Ваксігрип^® Тетра не проводилось.

У разі необхідності одночасного застосування ін’єкції потрібно здійснювати в різні місця та використовувати різні голки.

Імунологічна відповідь може бути ослабленою в разі проходження імуносупресивної терапії.

Після застосування вакцини для профілактики грипу спостерігалися хибнопозитивні результати серологічних тестів за методом імуноферментного аналізу (ELISA) з метою виявлення антитіл до ВІЛ-1 (вірусу імунодефіциту людини 1 типу), вірусу гепатиту С та особливо ТЛВЛ-1 (Т-лімфотропного вірусу людини 1 типу). Транзиторні хибнопозитивні результати можуть бути обумовлені відповіддю IgM на вакцину.

Особливі заходи безпеки

Перед використанням вакцину слід дістати з холодильника і витримати до набуття суспензією кімнатної температури (15–25 °С), струсити та візуально перевірити. Вакцину не слід використовувати за наявності у суспензії будь-яких сторонніх домішок.

За жодних обставин вакцину Ваксігрип^® Тетра не можна вводити внутрішньосудинно

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів слід чітко фіксувати назву та номер серії введеного препарату в медичній документації.

Як і при застосуванні усіх ін’єкційних вакцин, повинні бути напоготові усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у разі розвитку анафілактичної реакції після щеплення та для забезпечення ретельного нагляду.

Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.

Застосовувати вакцину слід з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб можлива кровотеча.

Після будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе (непритомність) як психогенна реакція на введення голки. Для запобігання травмам внаслідок непритомності та для усунення синкопальних реакцій потрібно дотримуватись відповідних процедур.

Вакцина Ваксігрип^® Тетра призначена для захисту від захворювання на грип, викликаного штамами вірусу грипу, з яких ця вакцина виготовлена.

Як і всі вакцини, Ваксігрип^® не може на 100% захистити всіх щеплених.

Що стосується пасивного захисту, немовлята віком до 6 місяців, матері яких були щеплені під час вагітності, не обов’язково всі будуть захищеними (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Імунна відповідь може бути недостатньою у пацієнтів з ендогенною або ятрогенною імуносупресією.

Вакцина може містити слідові кількості компонентів курячих яєць (овальбумін, курячий білок), слідові кількості неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9, які використовуються під час процесу виробництва (див. розділ «Протипоказання»).

Вплив на результати серологічних тестів

Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Вакцина Ваксігрип^® Тетра містить калій та натрій.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію і менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто лікарський засіб практично вільний від калію та натрію.

Вагітність

Вагітні жінки перебувають у групі підвищеного ризику розвитку ускладнень, спричинених грипом, у тому числі передчасної пологової діяльності і передчасних пологів, госпіталізації і смерті, тому вагітні жінки повинні бути щеплені проти грипу.

Ваксігрип^® Тетра можна застосовувати протягом усього періоду вагітності.

Найбільше доступних даних з безпеки є стосовно другого та третього триместрів вагітності. Отримані у різних країнах світу дані щодо застосування інактивованих вакцин для профілактики грипу в період вагітності, включаючи вакцину Ваксігрип^® Тетра та Ваксігрип (інактивована тривалентна вакцина для профілактики грипу), не свідчать про наявність шкідливого впливу, пов’язаного із застосуванням вакцини, на плід та жінку. Це узгоджується з результатами спостережень в ході одного клінічного дослідження, де вакцину Ваксігрип^® Тетра та вакцину Ваксігрип вводили вагітним жінкам протягом другого чи третього триместру (230 вагітних жінок та 231 дитина, яка народилася живою, у групі прийому вакцини Ваксігрип^® Тетра та 116 вагітних жінок та 119 дітей, які народилися живими, у групі прийому вакцини Ваксігрип).

Дані чотирьох клінічних досліджень, проведених з інактивованою тривалентною вакциною для профілактики грипу (Ваксігрип), що вводилася вагітним жінкам під час другого або третього триместру (більше 5000 вагітностей і більше 5000 народжених живими дітей, за якими спостерігали приблизно до 6 місяців після пологів), не показали проблем для плода, новонародженого, немовляти і матері, пов’язаних із вакциною.

Під час клінічних досліджень, які проводилися в ПАР і Непалі, не було виявлено суттєвої відмінності між групами застосування вакцини Ваксігрип і плацебо щодо явищ, які могли б негативно вплинути на плід, новонародженого, немовля і матір (у тому числі у вигляді передчасних пологів, мертвонародження, народження недоношених дітей і малої маси тіла при народженні).

Під час клінічного дослідження, що проводилося у Малі, не було виявлено суттєвої відмінності між групами застосування вакцини Ваксігрип і контрольною групою (чотиривалентна кон’югована вакцина проти менінгококу) щодо частоти передчасного народження, відсотка мертвонароджених дітей і відсотка дітей з низькою масою тіла при народженні / низькою масою тіла для внутрішньоутробного віку.

Докладніше див. розділи «Побічні реакції» та «Імунологічні і біологічні властивості».

Результати одного дослідження на тваринах із застосуванням вакцини Ваксігрип^® Тетра не свідчать про прямий або опосередкований шкідливий вплив вакцини на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода або ранній постнатальний розвиток.

Годування груддю

Вакцину Ваксігрип^® Тетра можна застосовувати в період годування груддю.

Фертильність

Даних щодо впливу вакцини на фертильність у людини немає. Результати одного дослідження на тваринах із застосуванням вакцини Ваксігрип^® Тетра не свідчать про шкідливий вплив на фертильність у особин жіночої статі.

Вплив вакцини Ваксігрип^® Тетра на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Дозування

На підставі клінічного досвіду застосування тривалентної вакцини рекомендується здійснювати щорічну ревакцинацію вакциною для профілактики грипу, враховуючи тривалість імунітету, що забезпечується вакциною, та циркулюючі штами вірусу грипу, що можуть змінюватися з року в рік.

Дорослі: одна доза 0,5 мл.

Популяція педіатричних пацієнтів

• Діти віком від 6 місяців до 17 років: одна доза 0,5 мл.

Дітям віком до 9 років, які раніше не вакцинувалися, другу дозу вакцини 0,5 мл потрібно ввести після першої з інтервалом щонайменше 4 тижні.

• Немовлята віком до 6 місяців: безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип^® Тетра (для активної імунізації) не встановлені. Немає даних.

Що стосується пасивного захисту, то доза 0,5 мл, введена вагітній жінці, може захистити немовля з народження до віку приблизно 6 місяців, однак не всі немовлята можуть виявитися захищеними (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Щеплення проти грипу проводять відповідно до чинного календаря профілактичних щеплень в Україні та згідно з інструкцією про застосування вакцини.

Щеплення проводить медичний персонал в кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Спосіб застосування

Вакцину слід вводити ін’єкційно внутрішньом’язово або підшкірно.

Рекомендованим місцем для внутрішньом’язової ін’єкції дітям віком від 6 до 35 місяців є передньолатеральна ділянка стегна (або дельтовидний м’яз, якщо м’язової маси достатньо), а для введення дітям віком від 36 місяців та дорослим — дельтовидний м’яз.

Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до вимог чинних нормативних актів України.

Запобіжні заходи, яких слід вжити перед приготуванням та введенням вакцини: див. розділ «Особливі заходи безпеки».

Ваксігрип^® Тетра призначається дітям віком від 6 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип^® Тетра дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Повідомлялося про випадки застосування вакцини Ваксігрип^® Тетра у дозі, яка перевищувала рекомендовану (передозування). У цих випадках побічні реакції узгоджувалися з профілем безпеки вакцини Ваксігрип^® Тетра (див. розділ «Побічні реакції»).

Резюме профілю безпеки

Безпеку застосування вакцини Ваксігрип^® Тетра було оцінено в 6 клінічних випробуваннях, в яких взяли участь 3040 дорослих осіб віком від 18 до 60 років, 1392 особи літнього віку (понад 60 років) та 429 дітей віком від 9 до 17 років, яким було введено одну дозу вакцини Ваксігрип^® Тетра, 884 дитини віком від 3 до 8 років, яким було введено одну або дві дози вакцини Ваксігрип^® Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу, та 1614 дітей віком від 6 до 35 місяців, яким було введено дві дози (0,5 мл) вакцини Ваксігрип^® Тетра.

Більшість побічних реакцій, як правило, виникали впродовж перших 3 днів після вакцинації та минали спонтанно впродовж 1–3 днів після виникнення. Інтенсивність цих реакцій була легкою.

Найбільш частою побічною реакцією після вакцинації, про яку повідомлялось у всіх популяціях, включаючи групу дітей віком від 6 до 35 місяців, був біль в місці ін’єкції (від 52,8% до 56,5% у дітей віком від 3 до 17 років та у дорослих, 26,8% у дітей віком від 6 до 35 місяців та 25,8% в осіб літнього віку).

У субпопуляції дітей віком до 24 місяців найчастішою побічною реакцією була дратівливість (32,3%).

У субпопуляції дітей віком від 24 до 35 місяців найчастіше повідомлялося про нездужання (26,8%).

Іншими найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялось після вакцинації, були:

• у дорослих: головний біль (27,8%), міалгія (23%) та нездужання (19,2%);
• в осіб літнього віку: головний біль (15,6%) та міалгія (13,9%);
• у дітей віком від 9 до 17 років: міалгія (29,1%), головний біль (24,7%), нездужання (20,3%) та припухлість в місці ін’єкції (10,7%);
• у дітей віком від 3 до 8 років: нездужання (30,7%), міалгія (28,5%), головний біль (25,7%), припухлість в місці ін’єкції (20,5%), еритема в місці ін’єкції (20,4%), ущільнення в місці ін’єкції (16,4%), озноб (11,2%);
• у дітей віком від 6 до 35 місяців: лихоманка (20,4%) та еритема в місці ін’єкції (17,2%);
• у дітей віком до 24 місяців: втрата апетиту (28,9%), ненормальний плач (27,1%), блювання (16,1%) та сонливість (13,9%);
• у дітей віком від 24 до 35 місяців: головний біль (11,9%) та міалгія (11,6%).

Побічні реакції, як правило, спостерігалися менш часто в осіб літнього віку порівняно з дорослими та дітьми.

У таблицях 8, 9 і 10 наведено дані про побічні реакції, зареєстровані після застосування вакцини Ваксігрип^® Тетра в рамках клінічних досліджень та під час післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні.

Побічні реакції були розподілені за частотою:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (від ≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (від ≥ 1/1000 до <1 /100);

рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10 000);

частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних): про побічні реакції повідомлялося спонтанно, після комерційного застосування вакцини Ваксігрип^® Тетра.

У межах кожної групи за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення ступеня їхньої серйозності.

Дорослі та особи літнього віку

Наведений нижче профіль безпеки базується на:

• даних щодо 3040 дорослих віком від 18 до 60 років та 1392 осіб літнього віку (понад 60 років);
• даних післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні (*).

Таблиця 8

¹ У дорослих.

² Нечасто в осіб літнього віку.

³ Рідко у дорослих.

⁴ В осіб літнього віку.

⁵ Рідко в осіб літнього віку.

⁶ Часто в осіб літнього віку.

Популяція педіатричних пацієнтів

Наведений нижче профіль безпеки базується на:

• даних щодо 429 дітей віком від 9 до 17 років, яким було введено одну дозу вакцини Ваксігрип^® Тетра, та 884 дітей віком від 3 до 8 років, яким було введено одну або дві дози вакцини Ваксігрип^® Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу;
• даних післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні (*).

Таблиця 9

¹ В однієї дитини віком 3 роки.

² У дітей віком від 3 до 8 років.

³ Часто в дітей віком від 9 до 17 років.

⁴ У дітей віком від 9 до 17 років.

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на:

• даних щодо 1614 дітей віком від 6 до 35 місяців, яким було введено дві дози вакцини Ваксігрип^® Тетра;
• даних післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні (*).

Таблиця 10

¹ У дітей віком ≥ 24 місяців.

² Нечасто у дітей віком ≥ 24 місяців.

³ Рідко у дітей віком < 24 місяців.

⁴ Рідко у дітей віком ≥ 24 місяців.

⁵ У дітей віком < 24 місяців.

У дітей віком від 6 місяців до 8 років профіль безпеки вакцини Ваксігрип^® Тетра був подібним після першої та другої ін’єкцій з тенденцією до зменшення частоти побічних реакцій після другої ін’єкції порівняно з першою у дітей віком від 6 до 35 місяців.

Побічні реакції після комерційного застосування вакцини Ваксігрип

Після комерційного застосування вакцини Ваксігрип повідомлялося про нижченаведені побічні реакції. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням вакцини Ваксігрип^® Тетра не встановлений.

Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи

Транзиторна тромбоцитопенія¹, лімфаденопатія¹.

Розлади з боку нервової системи

Парестезія¹, синдром Гієна — Барре, неврит, невралгія, судоми, енцефаломієліт.

Розлади з боку судин

Васкуліт, зокрема пурпура Шенлейна — Геноха, з транзиторним ураженням нирок в деяких випадках.

¹ Ці побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень лише у деяких вікових групах (див. таблиці 8, 9, 10).

Інші особливі популяції пацієнтів

Профіль безпеки вакцини Ваксігрип^® Тетра в обмеженої кількості осіб із супутніми захворюваннями, що були включені в клінічні дослідження, не відрізняється від профілю безпеки у загальній популяції. Крім того, результати досліджень вакцини Ваксігрип за участю пацієнтів, яким було здійснено трансплантацію нирки, та пацієнтів з бронхіальною астмою не свідчать про значну відмінність профілю безпеки вакцини Ваксігрип у цих популяціях.

Вагітні жінки

В ході клінічних досліджень, проведених з використанням вакцини Ваксігрип у ПАР і Малі за участю вагітних жінок (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» й «Імунологічні і біологічні властивості»), частота місцевих і системних реакцій, про які повідомлялося впродовж 7 днів після введення вакцини, була порівнянною з частотою у дорослій популяції в ході клінічних досліджень, що проводилися з вакциною Ваксігрип. В ході клінічного дослідження, що проводилося у ПАР, місцеві реакції були більш частими у групі застосування вакцини Ваксігрип, ніж у групі плацебо, а також у пацієнтів, серонегативних щодо ВІЛ, аніж у серопозитивних. Не було жодних інших значних відмінностей реакцій у вказаних групах при застосуванні вакцини Ваксігрип і плацебо.

В одному клінічному дослідженні, проведеному за участю вагітних жінок у Фінляндії із застосуванням вакцини Ваксігрип^® Тетра (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Імунологічні і біологічні властивості»), показники місцевих та системних реакцій, про які повідомлялося протягом 7 днів після введення вакцини Ваксігрип^® Тетра, загалом відповідали показникам у популяції дорослих (за винятком вагітних жінок), навіть якщо частота деяких побічних реакцій була дещо вищою (біль у місці ін’єкції, нездужання, тремтіння, головний біль, міалгія).

Звітність про побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

1 рік.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати у холодильнику (2 — 8 °С). Не заморожувати.

Зберігати шприц у зовнішній картонній коробці, щоб захистити препарат від світла.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Закінченням терміну придатності вважається останній день місяця, вказаного на упаковці.

Несумісність.

У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою або без голки №1 у картонній коробці.

За рецептом.

Санофі Пастер.

14 Еспас Анрі Валле 69007 Ліон, Франція.