ТЕРБІНАФІН-ФТ (TERBINAFINE-FT)

діюча речовина: terbinafine;

1 мл спрею містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду;

допоміжні речовини: етанол 96%, вода очищена, поліетиленгліколь (макрогол) 400, пропіленгліколь.

Спрей нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин

Протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Код АТХ D01A E15.

Фармакодинаміка.

Тербінафін — це аліламін, має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується, швидко починає діяти, проявляє ефективність при нетривалому лікуванні (7 днів).

При зовнішньому застосуванні абсорбується менше 5% від застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну дуже не значна.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад, міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомим як Malassezia furfur).

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого компонента препарату.

Невідома.

Препарат для зовнішнього застосування. Слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ушкодженнями шкіри, тому що етанол, який входить до складу препарату, може спричиняти подразнення. Уникати вдихання. При випадковому вдиханні необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо при цьому будь-які побічні симптоми посилюються або залишаються. Слід уникати потрапляння препарату в очі. Не можна наносити його на обличчя. У разі випадкового потрапляння спрею в очі або на обличчя необхідно негайно промити їх проточною водою.

Тербінафін-ФТ спрей містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри. У дослідженнях на тваринах не було відзначено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.

В дослідженнях на тваринах не було відзначено ембріотоксичної дії тербінафіну. Клінічний досвід застосування у вагітних жінок обмежений, у період вагітності Тербінафін-ФТ можна застосовувати тільки у разі, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати у період годування груддю.

Слід уникати контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.

Не впливає.

Призначений лише для зовнішнього застосування.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпиляти на уражені ділянки у кількості, яка достатня для їх ретельного зволоження, і, крім того, наносити на прилеглі ділянки як ураженої, так і інтактної шкіри.

- епідермофітія стоп і трихофітія гладенької шкіри — 1 раз на добу протягом тижня;

- різнобарвний лишай — 2 рази на добу протягом тижня.

Пацієнтам літнього віку коригування дози не потрібне.

Полегшення симптомів захворювання зазвичай очікується протягом кількох днів. Несистематичне застосування або передчасне припинення лікування призводить до виникнення рецидивів захворювання. Якщо немає ознак поліпшення через тиждень лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Безпека та ефективність щодо застосування дітям не встановлені, тому не рекомендовано застосовувати препарат дітям.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку імовірність передозування. У разі ж випадкового проковтування тербінафіну, можна очікувати розвитку побічних ефектів, аналогічних тим, які спостерігаються після передозування таблеток тербінафіну, таких як головний біль, нудота, болі в епігастрії і запаморочення. Слід також враховувати вміст у препараті етилового спирту 27% (м/об).

Лікування передозування при випадковому проковтуванні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед шляхом прийому активованого вугілля та проведенні симптоматичної терапії у разі необхідності.

Місцеві симптоми, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні симптоми слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висип, про які повідомляється у поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може спричиняти подразнення очей. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.

Можливі побічні ефекти:

З боку імунної системи

Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): реакції гіперчутливості*, включаючи кропив'янку.

З боку органів зору

Поодинокі (≥1/10000,

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто (≥ 1/100, < 1/10): лущення шкіри, свербіж.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри.

Поодинокі (≥1/10000,

Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): висип*.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.

Поодинокі (≥1/10000,

* дані отримані у процесі постмаркетингових спостережень.

2 роки. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 ⁰С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 25 мл у флаконах поліетиленових з насадкою розпилюючою поліпропіленовою основною, по 1 флакону у картонній пачці.

Без рецепту.

ТОВ «Фармтехнологія».

220024, м. Мінськ, вул. Корженевського, 22, Республіка Білорусь.

Тел./Факс: + 375 17 309 44 88, e-mail: [email protected]; www.ft.by.