СЕРТОБЕК-ПРО (SERTOBEC-PRO) (334479) - інструкція із застосування Медичні вироби

1 шприц (3 мл) містить натрію гіалуронату 60 мг, хондроїтину сульфату натрію 90 мг.
Допоміжні речовини: натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; розчин натрію гідроксиду або кислоти хлористоводневої; вода для ін’єкцій.

Натрію гіалуронат - 60 мг

Хондроїтину сульфат натрію - 90 мг

Сертобек-Про являє собою стерильний, апірогенний, в’язкий буферний водний розчин фракції натрієвої солі гіалуронової кислоти та хондроїтину сульфату натрію. Застосовується для внутрішньосуглобового введення в синовіальний простір у пацієнтів з остеоартритом або остеоартрозом різного ступеня тяжкості. Фактично є аналогом синовіальної рідини людини.
Гіалуронова кислота — необхідний компонент екстрацелюлярного матриксу, присутня у високих концентраціях у складі суглобового хряща та синовіальної рідини. Ендогенна гіалуронова кислота забезпечує в’язкість та еластичність синовіальної рідини, а також є необхідною для формування протеогліканів у суглобовому хрящі.
При остеоартрозі відмічається дефіцит та якісні зміни гіалуронової кислоти в складі синовіальної рідини та хряща. Внутрішньосуглобове введення гіалуронової кислоти на фоні дегенеративних змін поверхні синовіального хряща та патології синовіальної рідини сприяє поліпшенню функціонального стану суглоба.
Хондроїтину сульфат складається з дисахаридних залишків D-глюконової кислоти та глюкозаміноглікану. Відноситься до групи хондропротекторів — є стимулятором регенерації тканин, сприяє утриманню води та відновленню амортизуючих функцій у хрящових тканинах. Має протизапальну дію, дозволяє підвищити рухливість суглобів та зменшити больові відчуття. Хондроїтину сульфат проникає в структури матриксу хрящової тканини та безпосередньо впливає на метаболічні процеси. Сприяє синтезу та захисту колагену, який є структурною основою всіх сполучнотканинних структур.
При використанні Сертобек-Про відмічається поліпшення клінічного перебігу остеоартрозу протягом тривалого часу з моменту лікування, спостерігається протизапальний та анальгезивний ефекти.

• обмежена рухливість, спричинена дегенеративно-дистрофічними та травматичними змінами колінного, тазостегнового та інших синовіальних суглобів, яка супроводжується ознаками запалення, набряком та болем;
• зниження рухливості суглобів (остеоартрози, артропатії, міжхребцевий остеохондроз);
• тимчасове заміщення та поповнення синовіальної рідини;
• при активному способі життя та регулярному навантаженні ураженого суглоба;
• після артроскопії;
• як допоміжні речовин при ортопедичній хірургії: перед- та післяопераційного ведення хворих.

виріб медичного призначення Сертобек-Про використовують тільки для внутрішньосуглобового введення.
Ін’єкції Сертобек-Про проводяться тільки лікарем в асептичних умовах.
Готовий шприц виймають зі стерильного футляра, знімають ковпачок, після чого насаджують стерильну голку, яка фіксується невеликим поворотом. Слід запобігти потраплянню повітря в шприц із розчином.
Вміст одного наповненого шприца слід вводити внутрішньосуглобово 1 раз на тиждень протягом 3 тиж поспіль. Можливе одночасне лікування декількох суглобів. Введення розчину в порожнину суглоба необхідно припинити, якщо під час ін’єкції виник біль. Невикористаний до кінця розчин не зберігається. Для одного й того ж суглоба повторний курс лікування можна проводити не раніше ніж через 6 міс. У середньому тривалість дії Сетробек-Про становить 9 міс (від 6 до 12 міс).

підвищена чутливість до одного з компонентів Сертобек-Про; наявність інфекції або пошкоджень шкірного покриву в ділянці ін’єкцій; інфекційні захворювання суглобів; венозний або лімфатичний стаз на боці ураженого суглоба; тромбофлебіт; порушення згортання системи крові.

у пацієнтів, які застосовують Сертобек-Про, можливе виникнення місцевих симптомів, таких як біль, жар, почервоніння та набряк. Ці симптоми мають перехідний характер та зазвичай зникають протягом 72 год. При виникненні зазначених симптомів рекомендується розвантажити уражений суглоб та прикласти лід.
Відмічені одиничні випадки алергічних (свербіж, висип, кропив’янка) та анафілактичних реакцій.

застосовувати за призначенням лікаря.
Після введення розчину можуть виникати локальні больові відчуття, про що необхідно поінформувати пацієнта та рекомендувати локальну релаксацію після здійсненої ін’єкції.
Протягом 2 діб після проведення процедури рекомендується не перевантажувати суглоб, особливо слід уникати тривалої активності. При отриманні аспіраційної рідини перед введенням Сертобек-Про слід провести відповідні дослідження для виключення бактеріальної етіології артриту.
Сертобек-Про слід використовувати з обережністю пацієнтам із наявним захворюваннями печінки або в анамнезі (у пацієнтів, які раніше мали захворювання печінки, відмічалися аномальні рівні АсАТ та АлАТ) та пацієнтам літнього віку.
Не слід використовувати виріб медичного призначення з пошкодженою або відкритою упаковкою.
Використання у період вагітності та годування грудьми. Сертобек-Про не слід використовувати в період вагітності або годування грудьми, оскільки відсутні клінічні дані.
Діти. Препарат не застосовують у дітей.

Сертобек-Про не слід призначати одночасно з іншими внутрішньосуглобовими ін’єкціями через відсутність знань.
Розчин може спричинити осадження чотирьохосновних солей амонію (бензалконій хлорид), дезінфікуючих засобів та хлоргексидину, тому його не слід використовувати з вищевказаними засобами.

за температури не вище 25 °С. Не заморожувати.