ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинамічні параметри. Діюча речовина Рибоксину інозин є пуриновим нуклеозидом, який має антиоксидантні, аксогенні і нейропротекторні властивості; надає позитивний інотропний ефект, а також володіє слабкою коронарною вазодилатаційною активністю. Екзогенний інозин може вносити вклад у пул макроергічних фосфатів клітин серцевого м’яза і сприятливо впливати на енергетику організму в цілому. Інозин покращує засвоєння міокардом вуглеводів, а також процеси гліколізу. У дослідженнях на клітинних культурах встановлено, що інозин пригнічує продукцію в імуностимульованих макрофагах і клітинах селезінки прозапальних цитокінів, фактору некрозу пухлини α, інтерлейкінів 1 і 12, макрофагального білка запалення і інтерферону γ. Ці ефекти обумовлюють імуномодулюючу, протизапальну і антиішемічну дію інозину.
Фармакокінетичні параметри. Спостерігається добра абсорбція Рибоксину в ШКТ. У печінці інозин катаболізується низкою реакцій, кульмінацією яких є утворення сечової кислоти; також метаболізується до аденін- і гуанінвмісних нуклеотидів. Інозин, який не метаболізувався в печінці, транспортується через системний кровотік і розподіляється по різних тканинах організму, де він метаболізується так само, як і в печінці. Сечова кислота, пуриновий кінцевий продукт катаболізму інозину, виділяється з сечею. У незначній кількості також відбувається екскреція з жовчем і калом.

ПОКАЗАННЯ:

як складова комплексної терапії:
• ІБС (постінфарктний період, стенокардія);
• міокардити, міокардіодистрофії, кардіоміопатії;
• серцеві аритмії;
• отруєння серцевими глікозидами;
• жировий гепатоз, гепатити, цироз печінки;
Таблетки також застосовують у комплексному лікуванні пізньої шкірної порфірії.
Р-н також застосовують у комплексному лікуванні при опроміненні для запобіганя зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові (<1,5∙10⁹/л); для покращення зору при глаукомі (відкритокутова форма, внутрішньоочний тиск нормалізований).

ЗАСТОСУВАННЯ:

таблетки: дорослим добова доза — 600–800 мг, розподілені на 3–4 прийоми. За умови доброї переносимості можливе підвищення (протягом 2–3 днів) добової дози з 1200 мг до 2400 мг.
Курс терапії становить від 4 тиж до 1,5–3 міс.
Хворі на пізню шкірну порфірію приймають 800 мг на добу протягом 1–3 міс.
Р-н: дорослим в/в.
Струминно вводять у випадку гострого порушення серцевого ритму (разова доза — 10–20 мл 2% р-ну).
Для краплинного введення (40–60 крап./хв) розводять у 5% р-ні глюкози чи 0,9% р-ні NaCl (до 250 мл). На старті терапії застосовують 10 мл 2% р-ну раз на добу, якщо переноситься добре — підвищують добову дозу удвічі (вводять за 1–2 рази). Середня тривалість терапії становить 10–15 днів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

• підвищена чутливість до активного фармацевтичного інгредієнту препарату чи до інших його складових;
• подагра;
• підвищений рівень сечової кислоти в крові;
• порушення функції нирок.

ПОБІЧНА ДІЯ:

• алергічні або анафілактичні реакції (зокрема свербіж, почервоніння шкірних покровів, висипання, кропив’янка, анафілактичний шок);
• підвищення рівня сечової кислоти в крові, застосування тривалий час у високих дозах у хворих на подагру може призвести до загострення хвороби;
• підвищення ЧСС (>90 уд./хв), зниження АТ (<90/60 мм рт. ст.), при цьому може спостерігатись цефалгія, диспное, запаморочення, гіпергідроз, нудота, блювання;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові, загальна слабкість.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

Рибоксин таблетки не застосовують у невідкладній допомозі при порушеннях серцевої функції.
Терапію препаратом припиняють, якщо у хворого з’являється свербіж або почервоніння шкірних покровів.
Зважаючи на вміст лактози у таблетках Рибоксину їх не застосовують у хворих на галактоземію, лактазну недостатність чи синдром порушення всмоктування у ШКТ глюкози-галактози.
Хворим із патологією нирок застосовують тільки у разі переважання очікуваного позитивного ефекту препарату над ймовірними ризиками, пов’язаними з його застосуванням у цій категорії пацієнтів.
При застосуванні препарату тривалий час необхідне проведення моніторингу вмісту в крові та сечі сечової кислоти.
Не застосовують у дітей, вагітних та у період годування грудьми.
На швидкість реакцій під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами не впливає.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

не застосовують в одній ємності із солями тяжких металів, вітаміном В₆, таніном та сполуками, які належать до спиртів, кислот або алкалоїдів.
При сумісному застосуванні із засобами, що знижують рівень сечової кислоти у крові, послаблюються ефекти останніх.
При сумісному застосуванні з гепарином відбувається підвищення часу дії останнього.
Не спостерігається зниження ефективності інозину при сумісному його застосуванні з блокаторами β-адренергічних рецепторів.
Можливе сумісне застосування з анаболічними засобами, діуретиками (спіронолактон, фуросемід), ніфедипіном і нитрогліцерином.
Сумісне застосування інозину із серцевими глікозидами профілактує розвиток порушень серцевого ритму та веде до посилення інотропного ефекту.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

спостерігається посилення побічних ефектів, алергічні реакції, абдомінальний біль, нудота, діарея.
Терапія симптоматична. Застосування препарату припиняють.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в місці, недоступному для дітей, при температурі ≤25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Рибоксин розчин для ін'єкцій 20 мг/мл, Галичфарм АТВТ (Україна, Львів)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РИБОКСИН

(RIBOXIN)

Склад:

діюча речовина: inosine;

1 мл розчину містить інозину 20 мг;

допоміжні речовини: гексаметилентетрамін, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Кардіологічні препарати. Код АТХ С01Е В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рибоксин — анаболічний препарат, що чинить антигіпоксичну та антиаритмічну дію.

Він є попередником АТФ, бере безпосередню участь в обміні глюкози і сприяє активізації метаболізму в умовах гіпоксії і при відсутності АТФ. Препарат активує метаболізм піровиноградної кислоти для забезпечення нормального процесу тканинного дихання, а також сприяє активуванню ксантиндегідрогенази. Рибоксин позитивно впливає на обмін речовин у міокарді, зокрема підвищує енергетичний баланс клітин, стимулює синтез нуклеотидів, посилює активність ряду ферментів циклу Кребса. Препарат нормалізує скоротливу активність міокарда та сприяє повнішому розслабленню міокарда у діастолі за рахунок здатності зв’язувати іони кальцію, що проникли до клітин під час їх збудження, активує регенерацію тканин (особливо міокарда та слизової оболонки травного каналу).

Фармакокінетика.

При внутрішньовенному введенні рибоксин швидко розподіляється у тканинах. Метаболізується у печінці, де повністю утилізується у біохімічних реакціях організму. У незначній кількості виділяється переважно з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Комплексне лікування ішемічної хвороби серця (стан після інфаркту міокарда, стенокардія), порушення ритму серця, інтоксикація препаратами серцевих глікозидів, лікування кардіоміопатій різного ґенезу, міокардіодистрофій (на тлі тяжких фізичних навантажень, інфекційного та ендокринного генезу), міокардитів; захворювання печінки (гепатити, цироз печінки, жирова дистрофія печінки); профілактика лейкопенії при опроміненні; для поліпшення зорової функції при відкритокутовій глаукомі з нормалізованим внутрішньоочним тиском.

Протипоказання.

Гіперчутливість до інозину або до інших компонентів препарату;
гіперурикемія;
ниркова недостатність;
подагра.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами можливе:

з гепарином — посилення ефектів гепарину, збільшення тривалості його дії;

з серцевими глікозидами — попередження виникнення аритмій, посилення позитивної інотропної дії.

При одночасному застосуванні препарату з β-адреноблокаторами ефект рибоксину не зменшується.

Можливе одночасне застосування з нітрогліцерином, ніфедипіном, фуросемідом, спіронолактоном.

Несумісний в одній ємності з алкалоїдами, кислотами, спиртами, солями важких металів, таніном, вітаміном В₆(піридоксину гідрохлоридом).

Особливості застосування.

При появі свербежу та гіперемії шкіри лікування препаратом слід відмінити.

Під час лікування необхідно контролювати рівень концентрації сечовини у крові та сечі. Обмеженням для застосування препарату є ниркова недостатність. При нирковій недостатності призначення препарату доцільне тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний ефект перевищує можливий ризик при застосуванні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досліджень ефективності та безпеки застосування препарату для даної групи пацієнтів не проводили, тому його не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не має негативної дії на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати дорослим внутрішньовенно струминно або краплинно (повільно), зі швидкістю 40–60 крапель за хвилину.

При внутрішньовенному краплинному введенні препарат розводити у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду (до 250 мл). На початку лікування вводити 200 мг (10 мл 2% розчину) 1 раз на добу, у подальшому при добрій переносимості дозу можна збільшити до 400 мг (20 мл 2% розчину) 1–2 рази на добу. Курс лікування визначається індивідуально, у середньому — 10–15 днів.

Струминне введення можливе при гострих порушеннях ритму серця у разовій дозі 200–400 мг (10–20 мл 2% розчину).

Діти.

Препарат не застосовують дітям через відсутність даних щодо безпеки застосування.

Передозування.

Можливе посилення проявів симптомів побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: алергічні/анафілактичні реакції, включаючи висипання, відчуття свербежу, гіперемію шкіри, кропив’янку, анафілактичний шок.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, що може супроводжуватися головним болем, запамороченням, відчуттям нудоти, блюванням, пітливістю.

З боку обміну речовин, метаболізму: гіперурикемія, загострення подагри (при тривалому прийомі високих доз).

Загальні розлади: загальна слабкість, зміни у місці введення (включаючи гіперемію, свербіж).

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або одній інфузійній системі.

Використовувати тільки рекомендовані розчинники (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Упаковка.

По 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Галичфарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

Рибоксин таблетки, вкриті плівковою оболонкою 200 мг, Галичфарм АТВТ (Україна, Львів)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РИБОКСИН

(RIBOXINE)

Склад

діюча речовина: inosine;

1 таблетка містить інозину у перерахуванні на 100% речовину 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; цукор-пудра; кальцію стеарат; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623 (гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь (макрогол) 3000; триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); жовтий захід FCF (Е 110); заліза оксид (Е 172); індигокармін (Е 132)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, з двоопуклою поверхнею. На поперечному розрізі видно два шари.

Фармакотерапевтична група

Кардіологічні лікарські засоби. Код АТХ С01Е В.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Рибоксин має антигіпоксичні, антиаритмічні властивості, чинить анаболічну дію. Він є попередником АТФ, бере безпосередню участь в обміні глюкози і сприяє активізації метаболізму в умовах гіпоксії і за відсутності АТФ. Лікарський засіб активує метаболізм піровиноградної кислоти для забезпечення нормального процесу тканинного дихання і сприяє активації ксантиндегідрогенази. Рибоксин позитивно впливає на обмін речовин у міокарді, зокрема підвищує енергетичний баланс клітин, стимулює синтез нуклеотидів, підвищує активність ряду ферментів циклу Кребса. Лікарський засіб нормалізує скоротність міокарда та сприяє повнішому розслабленню міокарда у діастолі за рахунок здатності зв’язувати іони кальцію, що проникли до клітин у фазі їх збудження, активує регенерацію тканин (особливо міокарда та слизової оболонки травного тракту).

Фармакокінетика. Рибоксин добре абсорбується в травному тракті. З плином крові надходить в клітини, де може перетворюватись в нуклеотиди, які беруть участь в енергетичному та білковому обміні. Інозин метаболізується у печінці з утворенням глюкуронової кислоти та подальшим її окиснюванням. Екскретується переважно з сечею, незначно — з фекаліями і жовчю.

Клінічні характеристики

Показання

У складі комплексного лікування ішемічної хвороби серця (стан після інфаркту міокарда, стенокардія), порушення ритму серця, інтоксикація препаратами серцевих глікозидів, лікування кардіоміопатій різного генезу, міокардіодистрофій (на фоні тяжких фізичних навантажень, інфекційного та ендокринного генезу), міокардитів, захворювання печінки (гепатити, цироз печінки, жирова дистрофія печінки), урокопропорфірія.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу; подагра; гіперурикемія. Обмеженням для застосування лікарського засобу є ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні лікарського засобу з іншими лікарськими засобами можливе:

з гепарином – посилення ефектів гепарину, збільшення тривалості його дії;

з серцевими глікозидами – попередження виникнення аритмій, посилення позитивної інотропної дії;

з гіпоурикемічними засобами — послаблення ефектів гіпоурикемічних засобів.

При одночасному застосуванні лікарського засобу з β-адреноблокаторами ефект рибоксину не зменшується.

Інозин можна одночасно застосовувати з анаболічними препаратами (калію оротат, метандростенолон), нітрогліцерином, ніфедипіном, фуросемідом, спіронолактоном.

З таніном утворює осад.

Особливості застосування

Рибоксин не застосовувати для невідкладної корекції порушень діяльності серця.

При появі свербежу та гіперемії шкіри лікування препаратом слід відмінити.

Таблетки Рибоксину містять лактозу, тому якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Пацієнтам з рідкісними спадковими станами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід приймати препарат.

Під час лікування необхідно контролювати рівень концентрації сечовини у крові та сечі. Обмеженням для застосування лікарського засобу є ниркова недостатність. При нирковій недостатності призначення лікарського засобу доцільне лише тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний ефект від застосування перевищує вірогідний ризик.

Барвник Е 110, який входить до складу оболонки таблетки, може викликати алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження ефективності та безпеки застосування препарату для даної групи пацієнтів не проводилося, тому його не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб не впливає на швидкість нервово-м'язової провідності — у рекомендованих дозах його можна застосовувати особам, що керують автотранспортом і працюють зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Таблетки приймати внутрішньо, до їди, не розжовувати та запивати достатньою кількістю води. Добова доза визначається індивідуально та становить для дорослих 600–2400 мг (3–12 таблеток). Для дорослих у перші дні лікування добова доза становить 600–800 мг (по 1 таблетці 3–4 рази на добу). Якщо препарат добре переноситься, дозу підвищувати протягом 2–3 діб від 1200 мг (по 2 таблетки 3 рази на добу) до 2400 мг.

Тривалість курсу лікування — від 4 тижнів до 1,5–3 місяців.

При урокопропорфірії добова доза становить 800 мг (по 1 таблетці 4 рази на добу), тривалість курсу лікування — 1–3 місяці.

Діти

Не слід застосовувати дітям через відсутність даних щодо безпеки застосування.

Передозування

Симптоми: про випадки передозування лікарського засобу не повідомлялося. У разі перевищення рекомендованих доз лікарського засобу можливе посилення проявів побічних реакцій, алергічні реакції, нудота, діарея, біль у животі.

Лікування: відміна лікарського засобу, симптоматична терапія.

Побічні реакції

З боку імунної системи: алергічні/анафілактичні реакції, включаючи висипання, свербіж, гіперемію шкіри, кропив’янку, анафілактичний шок.

З боку обміну речовин та метаболізму: гіперурикемія, загострення подагри (при тривалому прийомі високих доз).

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, що може супроводжуватися головним болем, задишкою, запамороченням, нудотою, блюванням, пітливістю.

Загальні розлади: загальна слабкість.

Лабораторні показники: підвищення рівня сечової кислоти в крові.

При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування лікарського засобу.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

10 таблеток у блістері; 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробники

ПАТ «Київмедпрепарат», м. Київ.

ПАТ «Галичфарм», м. Львів.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місць провадження діяльності

ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

ПАТ «Галичфарм», Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

Заявник

ПАТ «Галичфарм», м. Львів.

Місцезнаходження заявника

ПАТ «Галичфарм», Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.