Нормазе (Normase) (274902) - інструкція із застосування ATC-класифікація

1 мл сиропу містить 0,667 г лактулози (10 г/15 мл).
Допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор кремовий; вода очищена.

Лактулоза - 0,667 г/мл

фармакодинаміка. Лактулоза — це синтетичний дисахарид. У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і через осмотичний ефект збільшують об’єм кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор коригується, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.
При портосистемній енцефалопатії або печінковій (пре)комі дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, очищенням кишечнику за рахунок низького рН, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви портосистемної енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Проте описаний механізм зниження рівня аміаку лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.
Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідо- та лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, пригнічується. Це може приводити до сприятливішого балансу кишкової флори.
Фармакокінетика. Лактулоза майже не абсорбується після перорального прийому і досягає кишечнику в незміненому стані. Ефект може бути досягнутий через 48 год після прийому. Добове виведення компонентів лактулози із сечею становить приблизно 3%.

• запор: відновлення фізіологічного ритму випорожнення кишечнику

;

• стани, які потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній ділянці);
• портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Нормазе можна приймати як розведеним, так і нерозведеним. Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту. Разову дозу лактулози слід проковтнути одразу і не утримувати протягом будь-якого часу в роті. Режим прийому препарату слід підбирати відповідно до потреб пацієнта.
Якщо пацієнту препарат призначений 1 раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же період доби, наприклад під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5–2 л, що відповідає 6–8 склянкам) на добу.
Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації. Лактулозу можна приймати у вигляді разової добової дози або розподіливши її на два прийоми. Через кілька днів початкова доза може бути скоригована до підтримувальної дози на підставі відповіді на лікування. Може знадобитися кілька днів терапії (2–3 дні) до прояви лікувального ефекту.

Дозування при печінковій комі та прекомі (лише для дорослих). Початкова доза: 3–4 рази на добу по 30–45 мл. Ця доза може коригуватися до досягнення підтримувальної дози, яка дозволяє досягти м’якого випорожнення від 2 до 3 разів на добу.
Безпека та ефективність препарату для дітей віком 0–18 років із портосистемною енцефалопатією не встановлені. Дані відсутні.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю. Оскільки системний вплив лактулози незначний, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.
Діти.Застосування проносних засобів дітям повинно відбуватись у виняткових випадках і потребує медичного нагляду. Необхідно враховувати, що рефлекс випорожнення може порушуватися під час лікування.

підвищена чутливість до лактулози або до будь-якого компонента препарату. Галактоземія. Непереносимість лактози. Гострий абдомінальний біль невідомого походження, нудота, блювання, шлунково-кишкова непрохідність або стенози, ректальні кровотечі невідомого походження, зневоднення тяжкого ступеня.

симптоми. Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через декілька днів. При застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі, коліки, частіше у тяжких випадках — запор та метеоризм. Також високі дози можуть викликати нудоту у деяких пацієнтів. У цьому разі дозу необхідно знизити. Ці симптоми зазвичай зникають після кількох днів лікування.
Діарея може виникати особливо при застосуванні препарату у вищих дозах, наприклад у період лікування портальної системної енцефалопатії. Дозування має бути скориговане або лікування повинно бути припинене. Діарея може зберігатися після зниження дози або відміни препарату.
Застосування препарату у високих дозах може спричиняти нудоту в деяких пацієнтів.
При довготривалому прийомі можливе порушення електролітичного балансу.
Шлунково-кишкові порушення: діарея, метеоризм, біль у животі або коліки, нудота і блювання.
Відхилення лабораторних показників: електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Діти. Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

зловживання проносними (часте чи тривале застосування або використання у надмірних дозах) може призвести до постійної діареї із подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних факторів. У серйозних випадках можливе зневоднення чи гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м’язові дисфункції, зокрема, у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Перед довготривалим прийомом необхідно проконсультуватися з лікарем.
З обережністю застосовувати при цукровому діабеті. Для хворих літнього віку і ослаблених пацієнтів, які приймають Нормазе більше 6 міс, рекомендується контролювати рівень електролітів у сироватці крові. Дітям віком до 12 років слід застосовувати Нормазе після консультації з лікарем.
При гастрокардіальному синдромі варто поступово підвищувати дози, щоб уникнути метеоризму; зазвичай метеоризм зникає самостійно після 2–3 днів лікування.
Не застосовувати препарат при болю в животі, нудоті та блюванні. При появі діареї лікування припинити.
Лактулоза важко всмоктується та метаболізується. Продукт також містить інші цукри, такі як фруктозу, галактозу і лактозу. Таким чином, пацієнтам, у яких встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Також препарат може бути шкідливим для зубів.
Пацієнтам літнього віку або людям з іншими захворюваннями перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми
Вагітність. Обмежена кількість даних щодо застосування вагітним свідчить про відсутність у лактулози фето-/неонатальної токсичності та здатності викликати мальформації.
У разі необхідності Нормазе можна застосовувати в період вагітності.
Період годування грудьми. У період годування грудьми не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на жінку-годувальницю є незначним.
Нормазе можна застосовувати у період годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Вплив не встановлений.

широкий спектр антибактеріальних засобів, що застосовуються одночасно з лактулозою, може погіршувати її розпад, ефект підкислення вмісту кишечнику та загальну ефективність. Можливий синергічний ефект із неоміцином.
Проносні засоби можуть зменшити завантаженість кишечнику, а, отже, всмоктування інших лікарських засобів, що застосовуються одночасно, здійснюється перорально.
Слід уникати одночасного прийому проносних з іншими лікарськими засобами: після прийняття будь-якого препарату рекомендується почекати не менше 2 год, перш ніж прийняти проносний засіб.

зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або використання у надмірних дозах) може призвести до постійної діареї з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних факторів. У серйозних випадках може відбутися зневоднення чи гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м’язові дисфункції, зокрема у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками чи кортикостероїдами.
При передозуванні може виникнути слабкий біль у животі, здуття та діарея. Рекомендоване лікування включає припинення прийому препарату або зниження дози, корекцію електролітного дисбалансу при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю чи блюванням. Після припинення застосування лактулози ці симптоми зникають.

не потребує особливих умов зберігання, зберігати в оригінальній упаковці.