Дуспаталін^® капсули (Duspatalin^® capsules)

Мебеверину гідрохлорид - 200 мг

фармакодинаміка. Механізм дії та фармакодинамічні ефекти. Мебеверин — міотропний спазмолітик з вибірковою дією на гладкі м’язи ШКТ. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.
Клінічна ефективність та безпека. Клінічну ефективність та безпеку застосування різних лікарських форм мебеверину вивчали за участю понад 1500 пацієнтів. Значне послаблення переважних симптомів синдрому подразненого кишечнику (таких як біль у животі, особливості випорожнення) зазвичай відзначали у референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних дослідженнях.
Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.
Діти. Клінічні дослідження застосування таблеток або капсул проводили тільки за участю дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки, отримані з клінічних досліджень, а також із постмаркетингового досвіду застосування суспензії мебеверину памоату у пацієнтів віком від 3 років свідчать, що мебеверин — ефективний та безпечний лікарський засіб, який добре переноситься.
Клінічні дослідження суспензії мебеверину показали, що препарат ефективний для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечнику у дітей. Подальші відкриті контрольовані за основними значеннями дослідження суспензії мебеверину підтвердили ефективність препарату.
Режим дозування лікарського засобу у формі таблеток або капсул визначено на основі безпеки та переносимості мебеверину.
Фармакокінетика. Абсорбція. Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому вивільненню препарату з капсули його можна приймати 2 рази на добу.
Розподіл. При багаторазовому застосуванні препарату Дуспаталін^® ніякої значної кумуляції не виникає.
Біотрансформація. Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі крові деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Т_½ ДМКК у рівноважному стані — 5,77 год. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C_max для ДМКК становила 804 нг/мл, а t_max — близько 3 год. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною із середнім співвідношенням 97%.
Виведення. Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виділяється нирками частково у вигляді відповідної карбоксильної кислоти та частково — у вигляді ДМКК.
Діти. Фармакокінетичних досліджень за участю дітей не проводили.

дорослі та діти віком від 10 років:

• симптоматичне лікування у разі абдомінального болю і спазмів, розладів кишечнику і відчуття дискомфорту у ділянці кишечнику при синдромі подразненого кишечнику;
• лікування за наявності шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

для перорального застосування.
Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з тим, що покриття капсули призначене для забезпечення механізму пролонгованого вивільнення.
Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).
Тривалість застосування не обмежена. Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену дозу (чи пропущені дози) не слід приймати додатково до регулярної дози.
Спеціальні популяції. Досліджень дозування для хворих літнього віку, осіб з порушенням функції нирок та/чи печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів із порушенням функції нирок та/чи печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідною.

гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі СКЛАД.

повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Частоту за наявними даними точно визначити не можна.
Алергічні реакції відзначали переважно, але не виключно, з боку шкіри.
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.
Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

немає.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми
Вагітність. Існують лише дуже обмежені дані щодо застосування мебеверину у вагітних. Досліджень репродуктивної токсичності, що проводилися на тваринах, недостатньо. Дуспаталін^® не рекомендується застосовувати у період вагітності.
Годування грудьми. Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Дуспаталін^® не слід застосовувати у період годування грудьми.
Фертильність. Клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність немає, однак результати доступних досліджень на тваринах не свідчать про шкідливий вплив препарату Дуспаталін^®.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив мебеверину на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механічними пристроями.
Діти. Не слід застосовувати Дуспаталін^® дітям віком до 3 років у зв’язку з відсутністю клінічних даних щодо цієї вікової категорії. Не слід застосовувати Дуспаталін^®, капсули 200 мг, дітям віком від 3 до 10 років у зв’язку з високим вмістом діючої речовини.

досліджень взаємодії не проводили, за винятком взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії препарату Дуспаталін^® та етанолу.

симптоми. Теоретично у разі передозування можливе збудження ЦНС. У випадках передозування симптоми були відсутніми або легкими і зазвичай швидко минали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного чи кардіоваскулярного походження.
Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у разі інтоксикації численними препаратами, яку діагностовано протягом 1 год з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

в оригінальній упаковці при температурі 5–25 °С у недоступному для дітей місці.
UKR2190363