Дуспаталін^® таблетки (Duspatalin^® tablets) (274067) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Мебеверину гідрохлорид 135 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон;
оболонка: тальк, магнію стеарат, сахароза, желатин, акація, віск карнаубський.

Мебеверину гідрохлорид - 135 мг

фармакодинаміка. Мебеверин є міотропним спазмолітиком з прямою дією на гладку мускулатуру ШКТ. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику.
Фармакокінетика
Абсорбція. Мебеверин швидко і повністю абсорбується при пероральному застосуванні таблеток.
Розподіл. Після багаторазового застосування значущого накопичення не спостерігається.
Біотрансформація. Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту.
У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. T_½ ДМКК у рівноважному стані становить 2,45 год. При багаторазовому застосуванні C_max і t_max ДМКК становлять 1670 нг/мл і 1 год відповідно.
Виведення. Мебеверин повністю метаболізується і не екскретується в незміненому вигляді, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками частково у вигляді відповідної карбоксильної кислоти та частково у вигляді ДМКК.

симптоматичне полегшення синдрому подразненого кишечнику.

для перорального застосування.
Таблетки слід запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з неприємним смаком.
Тривалість застосування не обмежена.
Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(-і) дозу(-и) не слід приймати додатково до регулярної дози.
Дорослі (у тому числі пацієнти літнього віку). Приймати по 1 таблетці 3 рази на добу, бажано за 20 хв до прийому їжі.
Якщо симптоми зберігаються протягом більше 2 тиж, слід проконсультуватися з лікарем.
Застереження. Не слід перевищувати вказану дозу.
Спеціальні популяції. Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводили. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для пацієнтів літнього віку та хворих з порушенням функції нирок та/або печінки не вважається необхідною.
Діти. Через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності препарат не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків (віком до 18 років).

гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в розділі СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ.

повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Точну частоту за наявними даними визначити неможливо.
Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри та реакції, що не обмежувалися проявами тільки на шкірі.
Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.

оскільки таблетки, вкриті оболонкою, препарату Дуспаталін^® містять лактозу та сахарозу, пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.
Не застосовувати лікарський засіб без консультації з лікарем та слід звернутися до лікаря якнайшвидше в таких випадках:
— вік від 40 років;
— кровотеча з кишечнику;
— нездужання або блювання;
— блідість та відчуття втоми;
— тяжкий запор;
— лихоманка;
— нещодавня поїздка за кордон;
— вагітність або підозра на вагітність;
— аномальна вагінальна кровотеча або виділення;
— ускладнене сечовипускання або біль при сечовипусканні.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі виникнення нових симптомів, збільшення вираженості симптомів, що вже існували, або якщо стан не покращується після 2 тиж лікування.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину у вагітних. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Мебеверин не рекомендується застосовувати в період вагітності.
Годування грудьми. Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти в грудне молоко людини. Екскреція мебеверину в грудне молоко тварин не досліджена. Мебеверин не слід застосовувати в період годування грудьми.
Фертильність. Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність; однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливий вплив мебеверину на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив мебеверину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

дослідження взаємодії не проводилися, за винятком взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлориду та етанолу.

симптоми. При передозуванні теоретично можливе збудження ЦНС. У разі передозування мебеверину симптоми були відсутні або вони були помірними і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного та кардіоваскулярного походження.
Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендоване симптоматичне лікування при передозуванні. Промивання шлунка рекомендується тільки у разі інтоксикації кількома препаратами або коли симптоми передозування діагностовано протягом 1 год з моменту прийому препарату. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці за температури не вище 30 °С.
UKR2190363