АЦЦ^® розчин оральний (ACC^® oral solution) (273465) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Ацетилцистеїн....................................................... 20 мг/мл
Допоміжні речовини: метилпарабен (Е218), натрію бензоат (Е211), динатрію едетат, сахарин натрію, ароматизатор вишневий, натрію кармелоза, натрію гідроксид, вода очищена.

Ацетилцистеїн - 20 мг/мл

фармакодинаміка. Ацетилцистеїн (АЦЦ) — муколітичний відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїну. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння та зменшення в’язкості слизу і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. Препарат зберігає активність за наявності гнійного мокротиння.
Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням його з сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону — важливого фактора внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів екзогенного та ендогенного походження, але й від деяких цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу.
Фармакокінетика. Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму в печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину, і надалі — змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька — близько 10%. C_max у плазмі крові досягається через 1–3 год після прийому. Зв’язування з білками плазми крові — близько 50%. Ацетилцистеїн виділяється нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).
T_½ визначається головним чином швидкою біотрансформацією в печінці й становить близько 1 год. У разі зниження функції печінки T_½ подовжується до 8 год.

лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, при яких необхідне зменшення в’язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

рекомендований режим прийому препарату АЦЦ^®, розчин оральний:
дорослі та діти віком від 12 років: по 10 мл розчину 2–3 рази на добу (еквівалент 400–600 мг ацетилцистеїну на добу);
діти віком 2–6 років: по 5 мл розчину 2–3 рази на добу (еквівалент 200–300 мг ацетилцистеїну на добу);
діти віком 6–12 років: по 10 мл розчину 2–3 рази на добу (еквівалент 400–600 мг ацетилцистеїну на добу).
10 мл розчину орального відповідають половині мірного ковпачка або 2 шприцам.
Спосіб застосування. АЦЦ^®, розчин оральний, потрібно приймати після їди. Дозу слід відмірювати шприцом для препаратів для перорального застосування або за допомогою мірного ковпачка, який додається в комплекті з препаратом.
Спосіб вимірювання дози за допомогою шприца
1. Відкрутити безпечний для дітей ковпачок, притиснувши його вниз та повертаючи вліво.
2. Вставити перфоровану пробку, що входить до комплекту, у шийку флакона. Якщо не вдається повністю вставити пробку, можна надіти ковпачок та закрутити його. Пробка є засобом для приєднання шприца до флакона, вона повинна залишатися вставленою у шийку флакона.
3. Вставити шприц в отвір пробки. Поршень слід наскільки можливо далеко засунути у шприц.
4. Обережно перевернути догори дном флакон разом зі шприцом, потягнути поршень до позначки, що відповідає потрібній кількості мілілітрів (мл). Якщо у розчині, що потрапив у шприц, є бульбашки, слід натиснути на поршень, щоб звільнити шприц, та повільно набрати розчин знову. Якщо для прийому призначено більше 5 мл, шприц слід наповнювати декілька разів.
5. Перевернути флакон догори шийкою та витягнути шприц з перфорованої пробки.
6. Розчином можна напоїти дитину безпосередньо зі шприца або попередньо вилити розчин зі шприца в ложку. Якщо дитина отримує розчин безпосередньо зі шприца, її слід посадити рівно. Розчин зі шприца слід випускати повільно, спрямовуючи його на внутрішню поверхню щоки таким чином, щоб дитина ним не захлинулася.
Після використання шприц необхідно промити чистою водою.
Не слід приймати засіб АЦЦ^®, розчин оральний, довше 4–5 днів без консультації з лікарем. АЦЦ^®, розчин оральний, слід приймати після їди.

підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, тяжке загострення БА.

для опису частоти побічних ефектів використовують таку класифікацію: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).
З боку серцево-судинної системи: нечасто — тахікардія, артеріальна гіпотензія.
З боку нервової системи: нечасто — головний біль.
З боку шкіри: нечасто — алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, екзантема, екзема, висип, ангіоневротичний набряк).
З боку органа слуху: нечасто — дзвін у вухах.
З боку дихальної системи: рідко — диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з БА), ринорея.
З боку травного тракту: нечасто — печія, диспепсія, стоматит, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, неприємний запах з рота.
Загальні розлади: нечасто — лихоманка.
Повідомлялося про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса — Джонсона і Лаєлла). При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення кровотеч, що найчастіше були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливості. Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, однак клінічного підтвердження цьому немає. Дуже рідко повідомлялося про набряк Квінке, набряк обличчя, випадки анемії, геморагії, анафілактичні реакції або навіть анафілактичний шок.

є окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса — Джонсона і Лаєлла) при прийомі ацетилцистеїну, тому в разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо його подальшого прийому.
Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо в разі одночасного прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.
Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).
З обережністю слід призначати ацетилцистеїн пацієнтам з БА в анамнезі.
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.
Застосування ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування, може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.
Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для діючої речовини.
Препарат містить допоміжну речовину метилпарабен (Е218), що може спричиняти алергічні реакції (можливо, відстрочені в часі).
1 мл розчину орального містить 1,78 ммоль (41,02 мг) натрію. Це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам, що потребують обмеженої за вмістом натрію (низький вміст натрію/низький вміст солі) дієти.
Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності або годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки в разі, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Діти. Застосовувати у дітей віком від 2 років. Оскільки належні дані щодо режиму дозування для новонароджених відсутні, АЦЦ^®, розчин оральний, у таких пацієнтів можна застосовувати винятково після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не впливає.

дослідження взаємодії проводили тільки за участю дорослих.
Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення вираженості кашльового рефлексу.
При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів повинен становити не менше ніж 2 год. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.
При одночасному прийомі нітрогліцерину та ацетилцистеїну виявлено значні гіпотензію і розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та ацетилцистеїну у пацієнтів слід контролювати гіпотензію, яка може мати тяжкий характер, і слід попередити їх про можливість виникнення головного болю.
Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.
Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеїн з іншими препаратами.
Ацетилцистеїн зменшує вираженість гепатотоксичної дії парацетамолу.
Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.
Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.
Вплив на лабораторні дослідження. Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та визначення кетонових тіл у сечі.

немає даних про випадки передозування лікарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому внутрішньо. Добровольці приймали 11,6 г ацетилцистеїну на добу протягом 3 міс без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів. Пероральні дози до 500 мг ацетилцистеїну/кг маси тіла/добу переносилися без жодних симптомів інтоксикації.
Симптоми. Передозування може виявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блювання і діарея. Для дітей є ризик гіперсекреції.
Лікування. Специфічного антидоту при отруєнні ацетилцистеїном немає, терапія симптоматична.

не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Після розкриття упаковки розчин зберігати при температурі не вище 25 °С не більше 18 днів.
Інформація для спеціалістів сфери охорони здоров’я.