Дуак (Duac) (273385) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Бензоїл пероксид - 50 мг/г

Кліндаміцин - 10 мг/г

фармакодинаміка. Кліндаміцин є лінкозамідним антибіотиком з бактеріостатичною дією проти грампозитивних аеробних мікроорганізмів та широкого спектра анаеробних бактерій. Лінкозаміди, такі як кліндаміцин, зв’язуються з 23S-субодиницею бактеріальної рибосоми та пригнічують ранні стадії синтезу білка. Дія кліндаміцину є переважно бактеріостатичною, хоча високі концентрації можуть чинити повільну бактерицидну дію проти чутливих штамів.
Хоча кліндаміцину фосфат є неактивним in vitro, швидкий гідроліз in vivo перетворює цю сполуку на активний проти бактерій кліндаміцин. Антибактеріальна активність кліндаміцину була продемонстрована клінічно при лікуванні комедонів у пацієнтів з акне на рівнях, достатніх, щоб бути активними проти більшості штамів Propionibacteium acnes. Кліндаміцин in vivo інгібує всі протестовані культури Propionibacteium acnes (мінімальна інгібуюча концентрація — 0,4 мкг/мл). Після застосування кліндаміцину частка вільних жирних кислот на поверхні шкіри зменшувалася приблизно з 14 до 2%.
Бензоїлу пероксид чинить м’яку кератолітичну дію відносно комедонів на всіх стадіях їхнього розвитку. Він є речовиною-окиснювачем з бактерицидною активністю проти Propionibacteium acnes, мікроорганізму, який спричиняє розвиток вульгарних вугрів. Крім того, він є себостатиком, який протидіє надмірній продукції шкірного сала, що асоціюється з акне.
Додавання бензоїлу пероксиду знижує потенціал появи мікроорганізмів, резистентних до кліндаміцину.
Черезшкірна абсорбція кліндаміцину мінімальна. Наявність бензоїлу пероксиду у складі лікарського засобу не впливала на черезшкірну абсорбцію кліндаміцину. Дослідження з радіомаркуванням показали, що абсорбція бензоїлу пероксиду через шкіру можлива тільки після його перетворення на бензойну кислоту. Бензойна кислота переважно кон’югується з утворенням гіпурової кислоти, яка виділяється нирками.

місцеве лікування при акне (acne vulgaris) від легкого до середнього ступеня тяжкості, переважно усунення запальних елементів, у дорослих та дітей віком від 12 років.

тільки для зовнішнього застосування.
Дорослі та діти віком від 12 років. Дуак наносять 1 раз на добу увечері на уражені ділянки після ретельного очищення, промивання шкіри водою та висушування. Якщо гель не втирається у шкіру легко, це свідчить про надмірну його кількість.
Після нанесення гелю слід вимити руки. Пацієнт може застосувати зволожуючий засіб за необхідності.
У разі появи надмірної сухості або злущування шкіри слід знизити частоту застосування або тимчасово припинити лікування. При застосуванні з частотою менше 1 разу на добу ефективність лікування не доведена. Застосовувати гель не більше 1 разу на добу.
Пацієнтів слід попередити, що збільшення кількості нанесеного гелю не підвищує ефективність застосування препарату, а збільшує ризик подразнення шкіри.
Для появи терапевтичного ефекту може знадобитись від 2 до 5 тиж лікування. Максимальний курс лікування становить 12 тиж.

гіперчутливість до компонентів препарату та лінкоміцину. Місцевий ентерит, виразковий коліт або антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт) чи їх наявність в анамнезі. Дитячий вік до 12 років.

побічні реакції подано в узагальненому вигляді при застосуванні комбінації та при окремому застосуванні діючих речовин препарату — бензоїлу пероксиду та кліндаміцину. Побічні реакції представлено згідно з класифікацією MedDRA та за частотою (табл. 1). Частоту визначено таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 та <1/10); нечасто (≥1/1000 та <1/100); рідко (≥1/10 000 та <1/1000) та невідомо (не можна визначити з наявних даних).
Таблиця 1
Побічні реакції при застосуванні діючих речовин препарату — бензоїлу пероксиду та кліндаміцину

*У місці нанесення.
**На основі даних постмаркетингових спостережень. Оскільки ці спостереження охоплюють групи населення невідомої чисельності та включають змішані фактори, неможливо достовірно оцінити їх частоту, при цьому системні реакції виникали рідко.
На додаток до побічних реакцій (див. табл. 1), у головному клінічному дослідженні із застосуванням місцево кліндаміцину 1%/бензоїлу пероксиду 3% гелю, часто відзначали реакції фотосенсибілізації у місці нанесення.
Місцева переносимість
За даними 5 клінічних досліджень із застосуванням гелю Дуак всіх пацієнтів було класифіковано за ступенем еритеми, злущування, відчуття печіння та сухості згідно з такою шкалою: 0 — відсутні прояви, 1 — слабкий, 2 — помірний, 3 — тяжкий ступінь. Частка пацієнтів, які мали симптоми до та протягом лікування, представлена в табл. 2.
Таблиця 2
Місцева переносимість гелю Дуак при застосуванні його 1 раз на добу у пацієнтів (n=397), які брали участь у 3-й фазі клінічного дослідження, %

слід уникати контакту з очима, ротом, губами, іншими слизовими оболонками або ділянками з подразненнями чи пошкодженнями шкіри. У разі випадкового контакту необхідно добре промити водою.
Протягом перших тижнів лікування у більшості пацієнтів можливе посилення відлущування та почервоніння шкіри. Залежно від тяжкості цих побічних ефектів пацієнт може застосувати зволожуючий засіб, тимчасово знизити частоту нанесення кліндаміцину/бензоїлу пероксиду або тимчасово припинити його застосування, однак ефективність використання з частотою менше ніж 1 раз на добу не доведена.
Поєднане застосування інших топічних препаратів для лікування акне слід проводити з обережністю через можливий кумулятивний подразнювальний ефект, що інколи може бути тяжким, особливо при застосуванні десквамативних або абразивних інгредієнтів.
Якщо виникає тяжке місцеве подразнення (наприклад тяжка еритема, сухість або свербіж, сильне печіння), застосування кліндаміцину/бензоїлу пероксиду слід припинити.
Бензоїлу пероксид може спричиняти підвищену чутливість до сонячних променів, тому необхідно уникати застосовування ультрафіолетових світильників та уникати/мінімізувати вплив сонячного світла. Якщо не можна уникнути сильного впливу сонячного світла, пацієнту слід порадити використання сонцезахисних засобів та захисного одягу.
Якщо пацієнт має сонячні опіки, їх необхідно вилікувати до призначення кліндаміцину/бензоїлу пероксиду.
Препарат може знебарвлювати волосся та кольоровий і пофарбований матеріал. Уникати контакту з волоссям, тканинами, меблями або килимовими покриттями.
Псевдомембранозний коліт. При застосуванні практично всіх антибактеріальних засобів, включаючи кліндаміцин, повідомлялося про виникнення псевдомембранозного коліту, що може варіювати за ступенем тяжкості від легкого до такого, що загрожує життю, з початком появи аж через декілька тижнів після припинення лікування. Хоча це дуже малоймовірно при застосуванні кліндаміцину/бензоїлу пероксиду місцево, але у разі появи у пацієнта тривалої та значної діареї чи спазмів у животі лікування слід негайно припинити й провести подальше обстеження, оскільки симптоми можуть свідчити про антибіотикоасоційований коліт.
Резистентність до кліндаміцину. Бензоїлу пероксид зменшує потенційну появу резистентних до кліндаміцину мікроорганізмів. Однак пацієнти з недавнім системним або місцевим застосуванням кліндаміцину або еритроміцину в анамнезі можуть вже мати антибактеріальнорезистентні штами Propionibacterium acnes та симбіотичну флору.
Перехресна резистентність. Доведено перехресну резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином.
Резистентність до кліндаміцину часто асоціюється з індукованою резистентністю до еритроміцину (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Застосування у період вагітності чи годування грудьми
Фертильність. Даних про вплив місцевого застосування кліндаміцину або бензоїлу пероксиду на фертильність людини немає.
Вагітність. Достатніх даних щодо застосування гелю у вагітних немає. Дослідження на тваринах стосовно репродуктивної токсичності та впливу на розвиток ембріона/плода гелю або бензоїлу пероксиду окремо не проводили. Існують обмежені дані застосування окремо кліндаміцину чи бензоїлу пероксиду у вагітних. Дані спостереження протягом обмеженої кількості вагітностей при застосуванні препарату у І триместр свідчать про відсутність негативних ефектів кліндаміцину на вагітність або на стан здоров’я плода/новонародженого.
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах при пероральному та підшкірному застосуванні кліндаміцину не виявили ознак порушення фертильності чи шкідливого впливу на плід.
Безпека застосування гелю у жінок у період вагітності не встановлена.
Тому у період вагітності лікар може призначити препарат лише тоді, коли передбачувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для дитини.
Годування грудьми. Клінічних досліджень з вивчення місцевого застосування кліндаміцину/бензоїлу пероксиду у період годування грудьми не проводилося. При цьому відомо, що черезшкірна адсорбція кліндаміцину/бензоїлу пероксиду є низькою; невідомо, чи екскретується кліндаміцин або бензоїлу пероксид з грудним молоком при місцевому застосуванні. Проте повідомлялося про наявність кліндаміцину у грудному молоці після перорального і парентерального застосування препарату.
Тому в період годування грудьми лікар може призначити препарат лише тоді, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Щоб уникнути випадкового проковтування гелю Дуак немовлям при використанні його матір’ю у період годування грудьми, гель не слід наносити на ділянку грудей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Досліджень з вивчення такого впливу не проводилося. З огляду на профіль побічних реакцій препарату негативного впливу не очікується.
Діти. Не застосовують у дітей віком до 12 років.

досліджень з вивчення медикаментозної взаємодії не проводилося.
Кліндаміцин/бензоїлу пероксид не можна застосовувати у комбінації з препаратами, що містять еритроміцин, у зв’язку з можливим антагонізмом з кліндаміцином.
Показано, що кліндаміцин має нейром’язові блокуючі властивості, що можуть посилювати дію інших нейром’язових блокаторів. Тому кліндаміцин/бензоїлу пероксид слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які лікуються цими препаратами.
Слід уникати поєднаного застосування кліндаміцину/бензоїлу пероксиду з третиноїном, ізотретиноїном і тазаротеном, оскільки бензоїлу пероксид може знижувати їх ефективність та посилювати подразнення. Якщо комбіноване лікування необхідне, препарати слід наносити в різний час протягом доби (наприклад один вранці, інший — ввечері).
Одночасне застосування препаратів, що містять бензоїлу пероксид, та препаратів для місцевого застосування, що містять сульфонамід, може спричинити тимчасову зміну кольору шкіри та волосся голови (жовте/оранжеве).
При поєднаному застосуванні місцевих антибіотиків, медичного, звичайного чи абразивного мила і косметичних засобів, які мають підсушувальний ефект, а також засобів із високою концентрацією спирту та/чи в’яжучих агентів можливий кумулятивний подразнювальний ефект.

надмірне місцеве нанесення кліндаміцину/бензоїлу пероксиду може спричинити тяжке подразнення шкіри. У цьому разі cлід припинити лікування та зачекати загоєння подразнень.
При місцевому застосуванні бензоїлу пероксид загалом не абсорбується у кількості, достатній для спричинення системного ефекту.
Надмірне місцеве нанесення кліндаміцину може спричинити його абсорбцію у кількості, достатній для виникнення системного ефекту.
У разі випадкового застосування препарату внутрішньо можуть виникати побічні реакції з боку ШКТ, подібні до тих, що спостерігаються при системному застосуванні кліндаміцину.
Для зменшення вираженості симптомів подразнення у разі надмірного місцевого нанесення слід вжити відповідних симптоматичних заходів. При випадковому застосуванні внутрішньо слід надати відповідну клінічну допомогу.

в недоступному для дітей місці. Зберігати в холодильнику (2–8 ºС). Не заморожувати.
Умови зберігання після першого відкриття туби. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.