ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Ксило-Мефа спрей назальний 1 мг/мл,спрей назальний 0.5 мг/мл, Teva (Ізраїль)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 доза спрею 0,5 мг/мл містить 0,045 мг ксилометазоліну гідрохлориду;

1 доза спрею 1 мг/мл містить 0,09 мг ксилометазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гліцерин 85%; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Спрей назальний, розчин.

Прозорий, майже безбарвний розчин.

Назва і місцезнаходження виробника

Меркле ГмбХ (Merckle GmbH)

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.

(Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany.)

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування. Код АТС R01А А07.

Ксилометазоліну гідрохлорид, похідне імідазолу, є симпатоміметичною діючою речовиною з альфа-адренергічною дією. Препарат призначений для назального застосування. Звужує кровоносні судини, тим самим усуває набряк слизової оболонки у носі та ділянці носоглотки. Полегшує дихання через ніс під час застуди та риніту. Дія препарату відчувається через кілька хвилин і продовжується протягом 10 годин. Препарат не послаблює функцію війчастого епітелію.

При місцевому застосуванні рівень діючої речовини у плазмі крові є низьким та не визначається сучасними методами аналізу.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування ринітів різного походження.

Дренаж виділень при захворюваннях навколоносових пазух.

Як допоміжний засіб при комбінованій терапії середнього отиту для зняття набряку слизової оболонки порожнини носа.

При діагностичних втручаннях (риноскопії).

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Закритокутова (застійна) глаукома.

Сухе запалення слизової оболонки носа (сухий риніт).

Після транссфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань на твердій мозковій оболонці.

Гострі коронарні захворювання.

Коронарна астма.

Гіпертиреоз.

Супутнє лікування інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При місцевому застосуванні ксилометазоліну гідрохлориду системне всмоктування мінімальне, однак Ксило-Мефу слід застосовувати лише після ретельної оцінки користі-ризику пацієнтам:

з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад ішемічною хворобою серця, артеріальною гіпертензією);
з феохромоцитомою;
з порушеннями метаболізму (наприклад цукровим діабетом);
з утрудненим сечовипусканням;
захворюваннями щитовидної залози;
з гіперплазією передміхурової залози;
з сильно вираженою реакцією на симпатоміметичні засоби, такою як безсоння, запаморочення.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають виражені реакції, що проявляються у вигляді тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Як і інші вазоконстрикторні препарати місцевого застосування, не варто приймати Ксило-Мефу довше одного тижня, наприклад при хронічній застуді, якщо немає інших вказівок лікаря, оскільки це може спричинити реактивну гіперемію і хронічний набряк слизової оболонки носа (медикаментозний риніт), а зрештою, до атрофії слизової оболонки носа та озени.

У легких випадках можна припинити застосування симаптоміметичних лікарських засобів спочатку в одну ніздрю, а після зменшення ускладнень продовжити лікування, застосовуючи препарат в іншу ніздрю, щоб зберегти носове дихання хоча б наполовину.

Спортсмени

Застосування Ксило-Мефи можна обмежити для деяких категорій спортсменів, оскільки ксилометазоліну гідрохлорид належить до групи заборонених препаратів (тобто стимуляторів, окрім похідних імідазолу для зовнішнього застосування).

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дослідження застосування Ксило-Мефи у період вагітності не проводилися. Та беручи до уваги вазоконстрикторні властивості препарату, не рекомендується застосовувати Ксило-Мефу вагітним.

Ксило-Мефу не слід застосовувати у період годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай Ксило-Мефа не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами при застосуванні у рекомендованих дозах, але слід враховувати імовірність виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи та зору.

Діти.

Ксило-Мефа 0,5 мг/мл спрей назальний, розчин призначений для застосування дітям віком від 2 до 6 років.

Ксило-Мефа 1 мг/мл спрей назальний, розчин призначений для застосування дітям віком від 6 років.

Спосіб застосування та дози

Якщо не призначено інакше, дітям віком від 2 до 6 років призначати 1 впорскування Ксило-Мефи 0,5 мг/мл назального спрею у кожну ніздрю до 3 разів на добу. Дітям віком від 6 років і дорослим призначати 1 впорскування Ксило-Мефи 1 мг/мл назального спрею у кожну ніздрю до 3 разів на добу.

Термін лікування — 3–5 днів, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Повторне застосування слід розпочинати лише після перерви на кілька днів та після консультації з лікарем.

Тривалість лікування дітям визначає лікар індивідуально.

У випадку хронічного нежитю дані лікарські засоби можна застосовувати лише під контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.

Як застосовувати спрей.

Зняти захисний ковпачок. Перед тим як використовувати перший раз, струсити флакон кілька разів, поки його вміст не стане однорідним. При повторному використанні дозований спрей уже готовий до застосування. Ввести наконечник флакона у ніздрю і сильно натиснути один раз на основу дозатора; витягнути наконечник, не припиняючи натискання. Необхідно обережно вдихнути через ніс, щоб забезпечити оптимальний розподіл спрею у носовій порожнині. Після використання закрити флакон захисним ковпачком.

Передозування

Симптоми

При назальному застосуванні системний вплив малоймовірний завдяки локальному звуженню судин, що пригнічує всмоктування. У випадку системного всмоктування можна очікувати, що ксилометазолін як α₂-адренегрічний агоніст чинитиме вплив, подібний до клонідину: нетривале підвищення артеріального тиску з подальшою, більш тривалою гіпотензією та седацією.

Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно нечіткими, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

До симптомів стимуляції центральної нервової системи належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми.

Симптоми депресії центральної нервової системи включають зниження температури тіла, летаргію, сонливість та кому.

Можливі також прояви таких симптомів: міоз, мідріаз, спітніння, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, порушення дихання та апное.

Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на центральну нервову систему, викликаючи спазми, кому, брадикардію, апное та гіпертензію, що може змінитися на артеріальну гіпотензію.

Лікування

Тяжке передозування вимагатиме лікування у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) чи вдатися до промивання шлунка (для великих кількостей). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосовують жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне кисневе дихання.

Побічні ефекти.

Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: тимчасові слабкі ознаки подразнення (відчуття пекучості або сухості слизової оболонки носа), особливо у чутливих пацієнтів; реактивна гіперемія; носова кровотеча; чхання.

Тривале або часте застосування вищих доз ксилометазоліну гідрохлориду може викликати відчуття пекучості, поколювання, свербежу, чутливості, сухості або подразнення слизової оболонки носа, а також реактивну закладеність та медикаментозний риніт. Цей ефект може виникати вже через 7 днів лікування та після тривалого застосування може призводити до необоротного пошкодження слизової оболонки носа з утворенням корости (сухого риніту).

Інколи можуть виникати нудота, головний біль та тимчасове порушення зору.

Відзначалося повернення закладеності носа після припинення лікування, зокрема після тривалого застосування ксилометазоліну.

Порушення з боку нервової системи: головний біль, безсоння, підвищена втомлюваність, сонливість, збудження, галюцинації (переважно у дітей).

Порушення з боку серцево-судинної системи: системні ефекти симпатоміметиків (прискорене серцебиття, прискорений пульс, підвищення артеріального тиску), аритмія.

Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: судоми (особливо у дітей).

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипи на шкірі, свербіж.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Якщо приймати препарат згідно з інструкцією, будь-яка системна дія буде незначною. Але потенційна системна дія препарату Ксило-Мефа може підсилитися, особливо при перевищенні встановленої дози, якщо одночасно приймати трициклічні або чотирициклічні антидепресанти, інгібітори МАО чи інші медичні препарати, які потенційно можуть підвищувати артеріальний тиск.

Термін придатності

3 роки.

Після першого відкриття флакона — 1 рік.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у скляному флаконі з дозатором, по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.