Ерміталь (Ermital) (273114) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Ліпаза - 10000 ОД

Амілаза - 9000 ОД

Протеаза - 500 ОД

фармакодинаміка. Препарат містить панкреатин з підшлункової залози свиней у формі вкритих кишково-розчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) мікротаблеток у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи мікротаблетки за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспортування зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення достатній розподіл ферментів усередині вмісту кишечнику. Коли мікротаблетки потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH >5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишечними ферментами.
Фармакокінетика. Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, тому класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Добавки ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягнення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті ШКТ. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через ШКТ, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.
Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність. Досліджень генотоксичності, канцерогенності або токсичного впливу на репродуктивність не проводили.

лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, яка спричинена різними захворюваннями, в тому числі зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:
— хронічний панкреатит;
— панкреатектомія;
— гастректомія;
— операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентеростомія за Більротом II);
— синдром Швахмана — Даймонда;
— стан після атаки гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування.

дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для підбору адекватної індивідуальної дози існують три дози препарату — Ерміталь 10 000, Ерміталь 25 000, Ерміталь 36 000.
Препарат рекомендується приймати під час або одразу після прийому їжі.
Капсули і мікротаблетки слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини або спожити з легкою закускою. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти та особи літнього віку), її можна розкрити і додати мікротаблетки до рідкої їжі, що не потребує розжовування, наприклад до яблучного пюре, рідини з нейтральним або слабкокислим середовищем (йогурт, терте яблуко). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати.
Під час лікування препаратами Ерміталь 10 000, Ерміталь 25 000, Ерміталь 36 000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо у період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.
Дозування при екзокринній недостатності підшлункової залози: дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі.
Звичайна початкова доза становить від 10 000 до 25 000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні вищі дози для усунення стеатореї і підтримання належного нутритивного статусу. Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід прийняти щонайменше 20 000–50 000 ОД ліпази. Доза для прийому під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду чи вечері) може становити 25 000–80 000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі повинна становити половину індивідуальної дози.
Діти. Лікарський засіб можна застосовувати у дітей.

гіперчутливість до діючої речовини панкреатину, білків свині/свинини або будь-якого іншого компонента препарату.

класифікація небажаних ефектів за частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
При вивченні впливу препаратів, що містять панкреатин, на пацієнтів найчастіше повідомлялося про розлади ШКТ, переважно від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Побічні реакції, які виявлені у ході дослідження препарату, наведені далі.
Нечасто
З боку метаболізму та харчування: анорексія.
З боку ШКТ: біль у животі (розлади ШКТ головним чином були пов’язані з існуючим захворюванням); нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея, стоматит.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висип; свербіж, кропив’янка, еритема.
З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Більшість алергічних реакцій, що виникали з боку шкіри, але не тільки, були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування.
Загальні розлади: нездужання.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
З боку імунної системи: гіперчутливість негайного типу I (кропив’янка, чхання, сльозотеча, бронхоспазм), шлунково-кишкова гіперчутливість.
З боку ШКТ: небажані події, які можуть бути симптомами тривалого порушення травлення і тому потребувати корекції дозування лікарем: анорексія, діарея, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія (пірозис, печія), нездужання.
Діти. Специфічних небажаних реакцій у дітей не встановлено.

препарати панкреатину містять активні білки, що можуть призводити до ураження слизової оболонки (наприклад утворення виразок у роті) при вивільненні в ротовій порожнині (наприклад при жуванні). Тому слід гарантувати, що препарати приймаються без жування.
Ерміталь 36 000 не слід приймати при гострому панкреатиті та під час фази загострення хронічного панкреатиту.
Як і інші представлені сьогодні на ринку препарати панкреатину свинячого походження, Ерміталь 10 000, Ерміталь 25 000, Ерміталь 36 000 виробляються з тканин підшлункової залози свиней, призначених для харчових цілей. Хоча ризик того, що з препаратом до організму людини потрапить збудник інфекції, знижено шляхом випробувань та деактивації певних вірусів під час процесу виробництва, існує теоретичний ризик передачі вірусних інфекцій, у тому числі тих, що викликаються новими або невизначеними вірусами. Наявність свинячих вірусів, що можуть уразити людину, повністю виключити не можна.
Однак досі не зареєстровано жодного випадку передачі інфекційного захворювання внаслідок застосування препаратів свинячого панкреатину, хоча вони застосовуються вже протягом тривалого часу.
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю, гіперурикемією, з алергією на білки свинячого походження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода не очікується.
Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у матері, що годує груддю, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не передбачається. Тому ферменти підшлункової залози можна застосовувати у жінок, які годують груддю.
При необхідності вагітні або жінки, які годують груддю, можуть приймати препарат у дозах, достатніх для забезпечення адекватного статусу харчування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

фолієва кислота. Абсорбція фолієвої кислоти може бути знижена у пацієнтів, що приймають панкреатичні ферментні препарати, тому при одночасному застосуванні рекомендується моніторинг рівнів фолієвої кислоти.
Акарбоза, міглітол. Не можна виключати, що панкреатичні ферментні препарати можуть знижувати ефект цих антидіабетичних агентів. Тому під час поєднаного лікування з панкреатином рекомендується моніторинг впливу антидіабетичних агентів на рівень глюкози у крові пацієнта.

повідомлялося про випадки гіперурикозурії та гіперурикемії, які були пов’язані з прийомом надзвичайно високих доз панкреатину.

при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.