Смекта^® (Smecta^®) (272816) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Діоктаедричний смектит - 3 г

фармакодинаміка. Під час досліджень клінічної фармакології діосмектит продемонстрував здатність:
– адсорбувати газ в кишечнику у дорослих;
– відновлювати нормальну проникність слизової оболонки (у клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей з гастроентеритом).
Завдяки стулковій структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність на слизовій оболонці травного тракту.
Сукупні результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, під час яких досліджували ефективність лікарського засобу Смекта порівняно з плацебо за участю 602 пацієнтів віком від 1 до 36 міс з гострою діареєю, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 год у групі прийому лікарського засобу Смекта в поєднанні з пероральною регідратацією.
Фармакокінетика. Завдяки структурі діосмектиту Смекта утримується на люмінальній стороні епітелію, не адсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом нормального кишкового транзиту.

лікування гострої діареї у дітей віком від 2 років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих.
Симптоматичне лікування хронічної функціональної діареї у дорослих.
Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечнику у дорослих.

Дози
Лікування гострої діареї
Діти віком від 2 років: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, а потім по 2 пакетики на добу протягом 4 днів.
Дорослі: 3 пакетики на добу протягом 7 днів. За необхідності дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.
Інші показання
Дорослі: у середньому 9 г (3 пакетики) на добу.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.
Для дітей вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.
Для дорослих вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.
Діти. Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років.

підвищена чутливість до діосмектиту або до будь–якої з допоміжних речовин

побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає приблизно у 7% дорослих та у 1% дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а за потреби — поновити в нижчій дозі. У наведеній нижче таблиці представлено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу.
Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних).
Побічні реакції на лікарський засіб, виявлені під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу

^*Частоту визначено за даними клінічних випробувань.

діосмектит слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжким хронічним запором в анамнезі.
Слід уникати застосування лікарського засобу Смекта у немовлят і дітей віком до 2 років. Еталоном лікування гострої діареї є р-н для пероральної регідратації (РПР).
У дітей віком від 2 років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням РПР для запобігання дегідратації. Слід уникати постійного застосування лікарського засобу Смекта.
У дорослих лікування не виключає регідратацію за необхідності.
Об’єм регідратації за допомогою РПР або в/в регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.
Пацієнта слід проінформувати про необхідність:
— регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 л);
— підтримання прийому їжі, поки триває діарея: за винятком деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв; з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.
Цей лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу. Він не рекомендований пацієнтам з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози і галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.
Цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь) у невеликій кількості: менше 100 мг на добову дозу.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Дані про застосування лікарського засобу Смекта у вагітних відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності). Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Смекта у період вагітності.
Годування грудьми. Дані про застосування лікарського засобу Смекта під час годування грудьми обмежені.
Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Смекта у період годування грудьми.
Фертильність. Вплив цього лікарського засобу на фертильність у людини не досліджували.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.

адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендовано не застосовувати інші лікарські засоби одночасно з лікарським засобом Смекта (за можливості слід забезпечити інтервал понад 2 год).

передозування може призвести до тяжкого запору або утворення безоару.

спеціальних умов зберігання не потребує.