Донорміл (Donormyl) (272310) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Доксиламін - 15 мг

Сон — це природний фізіологічний стан організму. Оптимальна кількість годин для сну варіює залежно від вікової групи. Наприклад, щоб відновити сили, американці витрачають часу на нічний сон значно менше, ніж їм це необхідно. Дані опитувань, проведених Національним фондом сну США (NSF), показують, що у американців нічний сон у середньому становить 6 год і 31 хв, приблизно на годину менше, ніж необхідне його середнє значення 7 год і 13 хв. NSF недавно опублікував рекомендації щодо потрібної кількості часу для сну в різному віці (Hirshkowitz et al., 2015). Американська академія медицини сну також розробила рекомендації, проте вони ще обговорюються.

Порушення сну, безсоння

Сон може бути порушений з різних причин, це зовнішні і внутрішні чинники. Зовнішні фактори включають дію подразників навколишнього середовища, таких як надмірний шум і світло під час сну; а також добровільне обмеження уві сні. Наприклад, у лікарнях необхідність у догляді за хворими протягом ночі може порушити їх сон. Внутрішні ж чинники включають стан здоров’я людини і пов’язані з існуючими захворювання, а також симптоми, такі як біль; побічні реакції, що виникають на препарати, які застосовуються для лікування тієї чи іншої патології. Інші фактори включають порушення циркадних ритмів (внутрішні біологічні ритми організму) і збільшення поширеності первинних порушень сну, таких як нарколепсія (захворювання нервової системи, що належать до гіперсомнії), різні парасомнії (поведінкові порушення в різні фази сну) і порушення дихання/задишка уві сні.
Безсоння слід відрізняти від порушення сну. Безсоння (інсомнія) — це значно поширений патологічний стан/розлад, що характеризується наявністю проблем зі сном. Характеризується проблемами з ініціацією, тривалістю і безперервністю сну. Ці проблеми завжди виникають на тлі достатнього часу для засинання і хороших умов для сну. Далі після сну відбувається порушення денної активності (Мельников А.Ю. і співавт. 2017). Терміном «безсоння» позначають стан, який відзначається не менше ніж 3 рази на тиждень протягом 1 міс (Roth, 2007). Також виділяють таке поняття, як хронічне безсоння — стан безсоння, яке триває 3 міс і більше; короткочасне (гостре) безсоння — менше ніж 3 міс. Порушення сну ж, навпаки, характеризуються порушеннями під час самого сну 1–2 ночі на тиждень протягом 2 тиж і не є специфічними. Такі порушення можуть бути результатом яскравої події під час денного життя (наприклад травми або зміни часових поясів) або симптомом інших порушень сну. Засоби для безрецептурного відпуску (ОТС-група) призначають в тому разі, коли виникає короткочасне (гостре) безсоння. Адже за відсутності адекватного лікування цей вид безсоння може перейти в хронічний, який набагато гірше піддається терапії. Основною проблемою при вивченні здорового сну і застосовуваних ОТС-препаратів є плутанина між безсонням і порушенням сну. На жаль, під час обстеження здоров’я сну, як правило, не проводять відмінності між ними.
У США інформація про поширеність порушення сну відповідно до віку доступна в Центрі з контролю і профілактики захворювань (CDC) у модулі «Поведінкова система спостереження фактора ризику» (BRFSS). Порушення сну в системі BRFSS виявляється за допомогою питання: «Скільки днів у вас були проблеми із засинанням або сном за останні 2 тиж? Або наскільки тривалим був Ваш сон протягом цього періоду». 2-тижневий період демонструє гостре порушення сну в літньому віці (Grandner et al., 2012). Дослідження за участю осіб похилого віку демонструють, що люди похилого віку без медичних або психіатричних проблем рідше мають проблеми зі сном і що порушення сну не є нормальним явищем для періоду старіння (Vitiello et al., 2002). У здорових літніх людей відзначають набагато меншу кількість періодів порушень сну, ніж у осіб з мультиморбідністю (наявність двох або більше хронічних/рецидивуючих станів/захворювань) (Ohayon et al., 2004). У цілому чим більше хронічних захворювань і чим вища їх тяжкість, тим гірше люди сплять (Zee & Turek, 2006). До захворювань, що впливають на здоровий сон, належать цукровий діабет, серцево-судинні, респіраторні захворювання, розлади настрою (афективні розлади), зниження когнітивних функцій, стан болю і неврологічні розлади (McCurry et al., 2007). Нові дослідження також вказують на двосторонній зв’язок між порушеннями сну і певними станами, такими як деменція, больові відчуття і депресія. Наприклад, втрата сну підвищує рівень амілоїду-β в головному мозку, а його накопичення пов’язане з хворобою Альцгеймера. З підвищенням рівня амілоїду-β ми спостерігаємо подовження періоду неспання і зміни періоду сну (Ju Lucey & Holtzman, 2014).

Безрецептурні препарати, що застосовуються при безсонні

Серед снодійних препаратів у терапії безсоння широко застосовуються блокатори H₁-гістамінових рецепторів, такі як доксиламіну сукцинат (препарат Донорміл). У 1948 р. доксиламін вперше з’явився на фармацевтичному ринку. Для нього характерні антигістамінні, седативні і протиблювотні властивості. Завдяки протиблювотному ефекту в країнах Європи і США його призначають у складі комплексної терапії для усунення нудоти у вагітних. У дослідженнях було встановлено позитивний ефект прийому препарату при безсонні. У багатьох країнах доксиламін належить до ОТС- (безрецептурних) препаратів. Дана група лікарських засобів не викликає залежності і синдрому відміни. Може застосовуватися в тих випадках, коли інші ліки протипоказані (Мельников А.Ю. і співавт., 2017).
Усі доступні безрецептурні лікарські засоби для усунення безсоння містять дифенгідрамін або доксиламін (препарат Донорміл), при цьому порушенні застосовують також антигістамінні препарати першого покоління, схвалені FDA, у вигляді моно- або комплексної терапії, наприклад, з безрецептурними анальгетиками.
Наявні дані свідчать про те, що немедикаментозні методи лікування хронічного безсоння, такі як когнітивно-поведінкова терапія, техніки розслаблення або фізичні вправи, так само ефективні для осіб похилого віку. Проте необхідні додаткові дослідження ефективності немедикаментозних методів лікування при випадкових порушеннях сну, на відміну від хронічного безсоння, щоб визначити, чи ефективні ці підходи у літніх і молодих людей з гострими порушеннями сну.
У результаті тривалого періоду застосування антигістамінних препаратів першого покоління для лікування алергічних захворювань було встановлено, що дані препарати мають седативні властивості. Фактично ці препарати часто називають «седативними антигістамінними препаратами». Однак чи є ці властивості ефективними для лікування гострого або хронічної безсоння, оскільки дифенгідрамін і доксиламін були випущені на фармацевтичний ринок до 1972 р. А саме в цьому році FDA опублікувало нові вимоги для безрецептурних лікарських засобів, а препарати, випущені до цього року, під ці вимоги не потрапляли. Вимоги, які пред’являлися до нових лікарських засобів, — рандомізовані плацебо-контрольовані дослідження, які необхідні для схвалення заявки на нові ліки.
Аналогічно ризики і переваги безрецептурних снодійних препаратів для лікування порушеного сну в рандомізованих контрольованих дослідженнях не вивчалися. Немає даних опублікованих контрольованих досліджень, що вивчали застосування доксиламіну для лікування безсоння. Найбільш позитивне опубліковане дослідження, яке підтверджує застосування дифенгідраміну як допоміжного препарату для сну, показало, що 50 мг дифенгідраміну значно покращують сон, мінімізують процес засинання, вранці людина себе почуває відпочилою у порівнянні з плацебо (Rickels et al., 1983). Однак інші опубліковані дані, у яких використовуються як звіти пацієнтів, так і об’єктивні показники сну, менш позитивні (Morin, Koetter, Bastien, Ware & Wooten, 2005).

Висновки

Продуктивний нічний сон може бути проблемою для літніх людей із хронічними захворюваннями. У результаті багато осіб похилого віку для вирішення цієї проблеми приймають безрецептурні лікарські засоби, наприклад препарати доксиламіну (Донорміл).
Особи похилого віку частіше приймають дифенгідрамін або доксиламін (Донорміл) протягом 15 і більше днів на місяць, що є показником неправильного застосування.
В анотації до доксиламіну виробник рекомендує припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем, якщо безсоння зберігається протягом більше 2 тиж. Проте велика кількість літніх пацієнтів застосовують цей препарат постійно.
Можливий розвиток таких побічних реакцій, як сухість у роті, прискорене серцебиття, запор, затримка сечі, головний біль, тремор, запаморочення, порушення акомодації, сонливість після пробудження. Однак побічні дії лікарського засобу рідко бувають значно виражені і не є причиною для відміни прийому.
Ознаки передозування включають задишку, біль за грудниною, лихоманку, свербіж, сильний кашель, синій колір шкіри, судоми, набряк обличчя, губ, язика або горла. Лікування симптоматичне.
Необхідні додаткові дослідження для оцінки фармакокінетики і фармакодинаміки доксиламіну, особливо в осіб похилого віку (Albert S.M. et al., 2017).

Дослідження

У багатоцентровому порівняльному рандомізованому дослідженні порівнювалася ефективність застосування при гострому безсонні одного з лікарських засобів доксиламіну з Донормілом.
Дане дослідження проводилося в 6 лікувальних закладах, у ньому брали участь 60 хворих з короткочасним безсонням віком 30–59 років. Пацієнти були розділені на 2 групи: у першій групі хворі приймали один з препаратів доксиламіну, а в другій — Донорміл у таких самих дозі і режимі застосування.
Повна клінічна ремісія безсоння була досягнута в більшості хворих обох груп. Показники тяжкості безсоння, якості сну і денної сонливості в обох групах покращилися з високими показниками. Побічні реакції були слабкими і в більшості випадків не призводили до припинення лікування. Істотних відмінностей між групами з точки зору клінічної ефективності не виявлено.
Короткочасне застосування лікарського засобу Донорміл має виражений позитивний клінічний ефект при гострому безсонні, також характерна задовільна переносимість препарату хворими (Мельников А.Ю. і співавт., 2017).