Спазмомен^® (Spasmomen^®) (272231) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль рисовий, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 6000, тальк.

Отилонію бромід - 40 мг

фармакодинаміка. Отилонію бромід є типовим представником класу препаратів на основі четвертинної солі 2-аміноетил-N-бензиламінобензоату.
Отилонію бромід зумовлює спазмолітичну дію на гладкі м’язи дистального відділу кишечнику (ободова та пряма кишка). Цей ефект спостерігається при застосуванні в дозах, що не впливають на шлункову секрецію та не виявляють типових атропіноподібних побічних ефектів.
Механізм дії. Отилонію бромід діє переважно шляхом зміни току іонів Ca²⁺ між клітинним та позаклітинним простором, зменшуючи тригерний фактор скорочувальної активності і вісцеральний біль шляхом інгібування кальцієвих каналів L-типу та Т-типу на гладку мускулатуру кишечнику та сенсорні нейрони ентеральної нервової системи відповідно. Додатковий фармакодинамічний ефект досягається шляхом інгібування тахікінінових та мускаринових рецепторів ободової кишки.
Клінічна ефективність та безпека. Розширений аналіз подвійного сліпого плацебо-контрольованого 15-тижневого дослідження отилонію броміду (дослідження SpC1M), проведеного за участю 378 пацієнтів із синдромом подразненого кишечнику (СПК), показав, що частота терапевтичної відповіді протягом 2–4 міс була значно вищою у групі отилонію броміду (36,9%), ніж у групі плацебо (22,5%; р=0,007). Щомісяця частота досягнення терапевтичної відповіді була вища у групі отилонію броміду порівняно з плацебо (р<0,05). Загальна місячна і тижнева частка популяції з наявністю терапевтичної відповіді щодо окремих кінцевих точок (інтенсивність та частота болю і дискомфорту, метеоризм/здуття живота, тяжкість діареї та запору, слиз у випорожненнях) була значно вищою у групі отилонію броміду порівняно з групою плацебо, з діапазоном відмінностей від 10 до 20%. Аналіз результатів частоти дефекації та консистенції випорожнень свідчить про те, що пацієнти з діареєю мають додаткову користь. Дані безпеки застосування отилонію броміду за характером були схожими з плацебо.
У ході подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження (n=365 пацієнтів із СПК) (дослідження OBIS) підтверджена ефективність отилонію броміду порівняно з плацебо щодо зниження частоти болю у животі, ступеня здуття живота і профілактики рецидиву симптомів.
Фармакокінетика. Передбачається, що отилонію бромід проникає у місце фармакологічної дії через стінку кишечнику, оскільки системне всмоктування лікарського засобу після перорального застосування є дуже низьким (3%). Тому його концентрація у плазмі крові є низькою. Після перорального застосування був описаний високий показник розподілу лікарського засобу у гладких м’язах ободової та прямої кишки. Застосування лікарського засобу незадовго до прийому їжі забезпечує фармакологічно ефективну місцеву біодоступність лікарського засобу в місці терапевтичної дії і під час очікування найбільш виражених симптомів захворювання. Застосування отилонію броміду пацієнтами з порушеною функцією нирок та печінки не досліджувалося. Оскільки отилонію бромід проникає у системний кровотік у дуже малих кількостях, зниження функцій нирок та печінки не очікується.
Доклінічні дані з безпеки. Гостра токсичність: при пероральному застосуванні у собак у дозах до 1000 мг/кг про летальні наслідки не повідомлялося, а при пероральному застосуванні у щурів DL₅₀ становила 1500 мг/кг.
Хронічна токсичність: при застосуванні отилонію броміду у дозі 80 мг/кг протягом 180 днів у тварин не спостерігалося жодних гематологічних або гістологічних порушень.
Ембріотоксичність: жодних ембріотоксичних і тератогенних ефектів не спостерігалося у щурів та кролів при застосуванні препарату в дозах до 60 мг/кг.
Генотоксичність: за стандартними клінічними тестами in vitro та in vivo не виявили жодного мутагенного потенціалу отилонію броміду.

симптоматичне лікування пацієнтів із СПК і спазмами дистальних відділів кишечнику (ободової та прямої кишки), що супроводжуються болем, полегшення абдомінального болю, здуття живота та порушення перистальтики, зумовлених спазмом гладких м’язів дистальних відділів кишечнику у пацієнтів віком від 18 років.
Лікування у разі СПК слід розпочинати з нефармакологічних заходів (зміна способу життя, дієта, емоційна підтримка, психотерапія), фармакотерапія призначається, коли такі заходи не зумовлюють бажаного ефекту.

спосіб застосування. Таблетки слід ковтати цілими та запивати склянкою води. Таблетки бажано приймати за 20 хв до їди.
Дози. Рекомендована разова доза — 1 таблетка 40 мг; рекомендована добова доза — 80–120 мг (1 таблетка 2–3  рази на добу). Доза залежить від клінічної картини та відповіді на терапію, призначати згідно з терапевтичними настановами лікування у разі СПК.
Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання. Лікарям слід періодично оцінювати необхідність продовження терапії.
Особливі групи пацієнтів. Пацієнти з порушенням функцій печінки та нирок. Зміна дози лікарського засобу не потрібна (для отримання докладної інформації див. Фармакокінетика).
Пацієнти літнього віку. Зміна дози лікарського засобу не потрібна.

наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

при проведенні клінічних досліджень лікарський засіб Спазмомен^® добре переносився; повідомлялося про незначну кількість побічних реакцій, що за характером були подібними до реакцій при застосуванні плацебо/еталонного лікарського засобу (таблиця).
Частоту побічних реакцій у пацієнтів, які застосовували отилонію бромід, можна класифікувати таким чином: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1000).
Побічні реакції, зареєстровані у ході проведення клінічних досліджень.

У ході постмаркетингових досліджень повідомлялося про окремі випадки шкірних реакцій гіперчутливості (кропив’янка, ангіоневротичний набряк). Про такі випадки повідомлялося добровільно у популяції невизначеної чисельності, що унеможливлює достовірну оцінку їх частоти, тому вона невідома.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграє важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик певного лікарського засобу.
Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

препарат слід застосовувати з обережністю при глаукомі, гіпертрофії передміхурової залози та при пілоростенозі.
Препарат містить лактозу, тому він протипоказаний пацієнтам із дефіцитом лактази, вродженою галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози/галактози.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми. Вагітність. Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Спазмомен у період вагітності відсутні. Під час досліджень на тваринах Спазмомен не чинив ембріотоксичної, тератогенної або мутагенної дії, а також не виявляв репродуктивної та онтогенетичної токсичності (див. Доклінічні дані з безпеки).
Годування грудьми. Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Спазмомен у період годування грудьми відсутні.
Як запобіжний засіб бажано уникати застосування лікарського засобу Спазмомен під час вагітності та годування грудьми. Спазмомен слід застосовувати у період вагітності або годування грудьми тільки у разі крайньої необхідності і під ретельним наглядом лікаря.
Фертильність. Даних про вплив лікарського засобу Спазмомен на фертильність людини немає. Під час дослідження на самках та самцях щурів впливу на фертильність не спостерігалося.
Діти. Клінічні дані щодо застосування препарату пацієнтами віком до 18 років обмежені, тому він не призначений для застосування у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Спазмомен^® не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами.

досліджень взаємодії отилонію броміду з іншими лікарськими засобами не проводили. Передбачається, що прийом отилонію броміду у рекомендованій добовій дозі 1 таблетка 2 або 3 рази на добу протягом усього часу проходження через ШКТ не впливатиме на абсорбцію інших пероральних лікарських засобів, що застосовуються одночасно.

під час досліджень на тваринах отилонію бромід практично не чинив токсичної дії при застосуванні доз, що у багато разів перевищували звичайну фармакологічну дозу (для отримання детальної інформації — див. Доклінічні дані з безпеки). Тому передбачається, що при передозуванні препарату у людини будь-яких серйозних порушень виникати не повинно. У разі передозування рекомендована симптоматична підтримуюча терапія.

спеціальні умови зберігання не потрібні.