Декарис (Decaris) (271939) - інструкція із застосування ATC-класифікація

1 таблетка 150 мг містить левамізолу 150 мг (у вигляді 177 мг левамізолу гідрохлориду);
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, сахароза, повідон, тальк, магнію стеарат.

Левамізол - 150 мг

фармакодинаміка. Левамізол чинить швидку антигельмінтну дію. У гангліоподібних утвореннях нематод левамізол спричиняє деполяризуючий нейром’язовий параліч. Таким чином, паралізовані нематоди видаляються з організму внаслідок нормальної перистальтики кишечнику протягом 24 год після прийому препарату. Незважаючи на те що левамізол в першу чергу впливає на нервово-м’язову систему нематод, цілком можливо, що в деяких гельмінтів інгібування системи фумаратредуктази також впливає на антигельмінтну ефективність левамізолу.
Фармакокінетика. Разова доза левамізолу 50 мг швидко всмоктується зі ШКТ. C_max левамізолу у плазмі крові 0,13 мкг/мл відзначається в середньому через 1,5−2 год після застосування препарату. Левамізол метаболізується в печінці, основні його метаболіти — р-гідроксилевамізол і його глюкуронідна похідна. Т_½ становить 3−6 год. Левамізол метаболізується в печінці до багатьох метаболітів, які виділяються в основному нирками (близько 70% протягом 3 днів) і в меншій мірі з калом (5%). У незміненому вигляді виділяється з організму із сечею менше 5%, з калом — менше 0,2% введеної дози. Основним метаболітом з сечі є р-гідроксилевамізол і його глюкуронідний кон’югат (12% дози).

аскаридоз, некатороз, анкілостомідоз.

дорослим для лікування гельмінтозів Декарис призначають одноразово в дозі 150 мг (1 таблетка).
Дітям препарат призначають у формі таблеток по 50 мг одноразово (ввечері) у дозі 2,5 мг/кг маси тіла:

Препарат доцільно приймати з невеликою кількістю води після прийому їжі, ввечері.
У застосуванні проносних засобів або спеціальній дієті немає потреби.
У разі необхідності лікування повторюють після 7−14-денної перерви.
Діти. Таблетки по 150 мг не можна призначати дітям! Таблетки по 50 мг застосовувати у дітей віком від 3 років за призначенням та під наглядом лікаря.

підвищена чутливість до левамізолу або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу лікарського засобу.

з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття¹;
з боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз², лейкопенія²;
психічні розлади: безсоння¹;
з боку ЦНС: судоми¹, запаморочення¹, енцефалопатія³, головний біль¹;
з боку ШКТ: абдомінальний біль¹, діарея¹, нудота¹, блювання¹;
з боку імунної системи: можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж та ангіоневротичний набряк;
загальні порушення та місцеві реакції: пірексія⁴.
¹У поодиноких випадках можуть з’являтися головний біль, безсоння, запаморочення, відчуття серцебиття, судоми, диспептичні явища, такі як нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. Ці ефекти виражені негостро, короткочасні і минають самостійно.
²При застосуванні високих доз або при тривалій терапії можливі лейкопенія та агранулоцитоз.
³Є повідомлення про розвиток реакцій з боку ЦНС (енцефалопатії) через 2−5 тиж після прийому препарату. У більшості випадків вони були оборотні, і раннє лікування кортикостероїдним засобом поліпшувало стан.
⁴Рідкісні випадки пірексії були зареєстровані у період постмаркетингового спостереження під час лікування левамізолом.

під час та протягом 24 год після прийому препарату не дозволяється вживати алкогольні напої.
Існує ряд доказів, що повторний вплив левамізолу може бути пов’язаний з алергічними реакціями, включаючи гематологічні порушення, такі як лейкопенія. Тому рекомендовану дозу препарату не можна перевищувати. Необхідна обережність при застосуванні Декарису в комбінації з препаратами, які можуть негативно впливати на гематопоез.
Про лейкоцитокластичний васкуліт повідомлялося при застосуванні левамізолу.
Синдром Стівенса — Джонсона. У пацієнтів, які отримували комбінацію 5-фторурацилу та левамізолу, зареєстровано випадки синдрому Стівенса — Джонсона, однак причинно-наслідковий зв’язок не був встановлений. Якщо з’являються симптоми синдрому Стівенса — Джонсона, лікування Декарисом слід негайно припинити. Найкращий результат у лікуванні синдрому Стівенса — Джонсона досягається при ранній діагностиці.
Лейкоенцефалопатія. При застосуванні доз препарату, істотно вищих за рекомендовані, і у разі лікування протягом тривалого періоду повідомлялося про появу лейкоенцефалопатії. У більшості пацієнтів вона була оборотною, і рання терапія ГКС мала позитивний результат. Проте залишається нез’ясованим, чи існує причинно-наслідковий зв’язок з левамізолом.
Цироз печінки. За наявності цирозу печінки C_max левамізолу гідрохлориду незначно підвищується, але AUC збільшується в 4 рази. Оскільки клінічна значимість такої взаємодії невизначена, то пацієнтам з цирозом печінки слід уважно стежити за можливими побічними реакціями. Якщо спостерігаються такі реакції, можливо, доведеться знизити дозу або припинити застосування препарату.
Периферична нейропатія. При поєднаному застосуванні левамізолу з 5-фторурацилом були зареєстровані випадки периферичної нейропатії, однак причинно-наслідковий зв’язок не був встановлений. Якщо при застосуванні виникають симптоми, що вказують на розвиток периферичної нейропатії, слід переглянути співвідношення користь/ризик щодо продовження лікування.
Допоміжні речовини. Препарат Декарис, таблетки по 50 мг, містить барвник жовтий захід FCF (Е110), який може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Декарис, таблетки по 150 мг, містить лактози моногідрат та сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, лактози та фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахарозо-ізомальтозною недостатністю не слід застосовувати препарат.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Період вагітності. У дослідженні на тваринах не спостерігали тератогенної дії. Добре контрольованих досліджень за участю вагітних не проводили, тому у період вагітності Декарис можна призначати тільки в разі, якщо очікувана користь переважає можливий ризик від застосування препарату.
Період годування грудьми. Невідомо, чи проникає левамізол у грудне молоко жінки, однак він визначався у коров’ячому молоці. Для запобігання негативному впливу на немовля потрібно вирішити питання про необхідність прийому препарату для жінки, яка годує грудьми.
Фертильність. Репродуктивні дослідження на тваринах не продемонстрували впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не доведено, що левамізол впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами, хоча повідомлялося про енцефалопатію як дуже рідкісну побічну реакцію при лікуванні левамізолом.

при одночасному прийомі Декарису зі спиртними напоями спостерігаються дисульфірамоподібні симптоми.
З обережністю застосовувати Декарис з препаратами, які впливають на кровотворення.
При одночасному прийомі Декарису з кумариноподібними антикоагулянтами протромбіновий час може збільшитися, тому необхідно коригувати дозу перорального антикоагулянту.
Одночасне застосування Декарису з альбендазолом значно зменшувало AUC альбендазолу сульфоксиду. Безпека та ефективність левамізолу не були встановлені при поєднаному застосуванні з альбендазолом.
Одночасне застосування Декарису з івермектином значно збільшувало AUC івермектину. Безпека та ефективність левамізолу не були встановлені при поєднаному застосуванні з івермектином.
Декарис підвищує рівень фенітоїну в крові, тому при їх одночасному застосуванні необхідно контролювати рівень фенітоїну в крові.

при прийомі високої дози левамізолу (понад 600 мг) були описані такі ознаки інтоксикації: нудота, блювання, летаргія, спазми, діарея, головний біль, запаморочення і сплутаність свідомості. При дозах, вищих від рекомендованих, повідомлялося про конвульсії.
Лікування: при випадковому передозуванні, якщо після прийому минуло небагато часу, слід промити шлунок. Необхідний моніторинг життєвих показників і проведення симптоматичної терапії.
У разі наявності ознак антихолінестеразної дії можна ввести як антидот атропін.

при температурі не вище 25 °С. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.