Форлакс (Forlax)
Макрогол 4000 - 10 г
фармакодинаміка. Макроголи з високою молекулярною масою (4000) — це довгі лінійні полімери, що утримують молекули води за рахунок водневих зв’язків. Після перорального застосування збільшується об’єм рідини в кишечнику. Об’єм неабсорбованої рідини в кишечнику відповідає за проносні властивості розчину.
Фармакокінетика. Дані досліджень фармакокінетики підтверджують, що макрогол 4000 не всмоктується і не метаболізується після перорального прийому.
Пакетик 4 г: симптоматичне лікування запорів у дітей віком від 6 місяців до 8 років.
Пакетик 10 г: симптоматичне лікування запорів у дорослих і дітей віком від 8 років.
для перорального застосування.
Пакетик 4 г.
Дози для дітей віком:
від 6 місяців до 1 року: 1 пакетик (4 г) на добу.
від 1 до 4 років: 1–2 пакетики (4–8 г) на добу.
від 4 до 8 років: 2–4 пакетики (8–16 г) на добу.
Добова доза визначається відповідно до очікуваного клінічного ефекту.
Перший ефект від застосування лікарського засобу Форлакс настає протягом 24–48 год після прийому.
Пакетик 10 г
Дозування становить 1–2 пакетика (10–20 г) на добу, бажано вранці за 1 прийом.
Добова доза визначається відповідно до клінічного ефекту і може становити від 1 пакетику через день (особливо для дітей) до 2 пакетиків на добу. Перший ефект від застосування Форлакс настає протягом 24–48 годин після прийому.
Діти. Тривалість лікування для дітей не має перевищувати 3 місяці, з огляду на відсутність даних клінічних досліджень щодо застосування лікарського засобу для терміну понад 3 місяці.
Відновлення моторики кишечнику внаслідок лікування має підтримуватися шляхом дотримання гігієнічних і дієтичних рекомендацій.
Спосіб застосування. Вміст кожного пакетика слід попередньо розчинити у склянці води безпосередньо перед застосуванням.
Діти.
Пакетик 4 г. Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 6 місяців до 8 років.
Пакетик 10 г. Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 8 років. Тривалість лікування для дітей не повинна перевищувати 3 міс.
– тяжке запальне захворювання кишечнику (наприклад неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон;
– перфорація або ризик перфорації ШКТ;
– ілеус або підозра на кишкову непрохідність, симптоматичні стенози;
– больові синдроми в животі невизначеного походження;
– гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
небажані реакції класифікуються таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); поодинокі (≥1/10 000 до <1/1000), рідко (<1/10000), невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних).
Дорослі. Про побічні реакції, перелічені нижче, повідомлялося протягом клінічних випробувань (що включали 600 дорослих пацієнтів) і післяреєстраційного застосування. Загалом побічні реакції були незначними і тимчасовими, та передусім стосувалися травної системи.
З боку травної системи: часто — біль у животі, здуття живота, діарея, нудота; нечасто — блювання, гострі позиви до випорожнення, мимовільне випорожнення кишечнику.
З боку обміну речовин та харчування. невідомо — порушення водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) та/або зневоднення, особливо у пацієнтів літнього віку.
З боку імунної системи: невідомо — гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип, свербіж, еритема).
Діти. Про побічні реакції, перелічені нижче, повідомлялося протягом клінічних випробувань (що включали 147 дітей віком від 6 міс до 15 років) і післяреєстраційного застосування. Як і серед дорослого населення, побічні реакції здебільшого були незначними і тимчасовими та передусім стосувалися травної системи.
З боку травної системи: часто — біль у животі, діарея*; нечасто — блювання, здуття живота, нудота.
З боку імунної системи: невідомо — гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип, свербіж).
*Діарея може викликати болісні відчуття в періанальній ділянці.
Пакетик 4 г. Перед початком лікування лікареві необхідно пересвідчитися у відсутності органічних порушень, особливо у пацієнтів до 2-х років. Перед початком лікування лікареві необхідно пересвідчитися у відсутності органічних порушень, особливо у пацієнтів до 2-х років. Перед початком лікування лікареві необхідно пересвідчитися у відсутності органічних порушень, особливо у пацієнтів до 2-х років. Форлакс (4 г) призначають для тимчасового лікування запорів як допоміжний засіб за умови дотримання відповідних санітарно-гігієнічних рекомендацій і дієти; максимальна тривалість курсу лікування — 3 місяці. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на дієтичні рекомендації, необхідно виявити та усунути першопричину.
Застереження
Дані про ефективність застосування дітям віком до 2-х років отримано в умовах обмеженої кількості пацієнтів.
Лікування запору будь–яким лікарським засобом є лише допоміжною терапією, що передбачає дотримання здорового способу життя і культури харчування, а саме:
– споживання більшої кількості рідини та дієтичної рослинної клітковини,
– підтримання належної фізичної активності та відновлення діяльності кишечнику.
Перед початком лікування необхідно пересвідчитися у відсутності органічних порушень.
Після 3-місячного курсу лікування доцільно провести повне клінічне обстеження щодо запору. (4 г) призначають для тимчасового лікування запорів як допоміжний засіб за умови дотримання відповідних санітарно-гігієнічних рекомендацій і дієти; максимальна тривалість курсу лікування — 3 місяці. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на дієтичні рекомендації, необхідно виявити та усунути першопричину.
Пакетик 10 г. Перед початком лікування необхідно пересвідчитися у відсутності органічних порушень кишечнику.
Форлакс (10 г) призначають для тимчасового лікування запорів як допоміжний засіб, за умови дотримання відповідних санітарно-гігієнічних заходів і дієти, з максимальною тривалістю курсу лікування для дітей — 3 міс. Той факт, що симптоми не зникають, незважаючи на дотримання гігієнічних і дієтичних рекомендацій, повинні бути виявлені та усунені першопричини.
Лікування запору будь-яким лікарським засобом є лише допоміжною терапією, що передбачає дотримання здорового способу життя та культури харчування, а саме:
– споживання більшої кількості рідини та дієтичної рослинної клітковини,
– підтримання належної фізичної активності та відновлення діяльності кишечнику.
Лікарський засіб містить макрогол (поліетиленгліколь). Повідомлялося про гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип, свербіж, еритема) до лікарських засобів, що містять макрогол, див. ПОБІЧНА ДІЯ.
Лікарський засіб містить діоксид сірки, що зрідка може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Лікарський засіб містить сорбіт. Його не рекомендується застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози (рідкісний спадковий стан).
Враховуючи можливість розвитку діареї, слід із обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до порушень водно-електролітного балансу (тобто пацієнтам літнього віку, пацієнтам із порушенням функції печінки або нирок або ж пацієнтам, що приймають сечогінні засоби); також рекомендується контролювати електролітний баланс.
Повідомлялося про випадки аспірації при введенні значних об’ємів поліетиленгліколю та електролітів через назогастральний зонд. Особливий ризик аспірації спостерігається у дітей із неврологічними порушеннями мовлення та моторики.
Форлакс не містить значної кількості цукру або поліолу і може застосовуватися пацієнтами з цукровим діабетом або ж пацієнтами, що дотримуються безгалактозної дієти.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований токсичний вплив на репродуктивну функцію.
Дані щодо застосування Форлакс у вагітних обмежені (менше ніж 300 результатів вагітності).
Жодної дії у період вагітності не передбачається, оскільки системний вплив лікарського засобу Форлакс є несуттєвим. Форлакс можна застосовувати у період вагітності.
Годування груддю. Дані щодо екскреції Форлакс у грудне молоко відсутні.
Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят, яких годують груддю, оскільки системний вплив лікарського засобу Форлакс у жінок, що годують груддю, є несуттєвим. Форлакс можна застосовувати у період годування груддю.
Фертильність. Досліджень впливу на фертильність при застосуванні лікарського засобу Форлакс не проводилося, проте, оскільки макрогол 4000 не абсорбується значною мірою, жодного впливу на фертильність не очікується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не встановлено.
можливе уповільнення абсорбції лікарських засобів, які приймають одночасно з Форлаксом. Тому рекомендується приймати Форлакс окремо від інших лікарських засобів, з інтервалом не менше 2 год.
повідомлялося про діарею, біль у животі та блювання. Діарея, спричинена прийомом надмірної дози, зникає, якщо тимчасово призупинити лікування або знизити дозу.
Надмірна втрата рідини внаслідок діареї або блювання може потребувати корекції порушень електролітного балансу.
при температурі не вище 25 °C.