Нормолакт (Normolact) (271492) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Лактулоза - 670 мг/мл

фармакодинаміка. Лактулоза — синтетична похідна лактози. Не розпадається у шлунку та тонкій кишці через відсутність відповідних ферментів і практично не всмоктується. У товстій кишці лактулоза розщеплюється під дією мікрофлори на низькомолекулярні органічні кислоти, внаслідок чого знижується pH і відбуваються осмотичні зміни, які стимулюють перистальтику кишечнику. Також збільшується об’єм калових мас, що сприяє нормалізації процесу дефекації. Лактулоза як пребіотик посилює ріст біфідо- та лактобактерій, завдяки чому відбувається пригнічення росту патогенної мікрофлори кишечнику (зокрема таких патогенів, як клостридія та кишкова паличка).
При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект лактулози пов’язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, проносним ефектом за рахунок низького рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну.
Фармакокінетика. Препарат майже не всмоктується у кишечнику та в дозі 40–75 мл повністю метаболізується бактеріальною мікрофлорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може виводитися у незміненому вигляді.

– запори: регуляція фізіологічного ритму кишечнику;
– стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстій кишці та аноректальній зоні);
– портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування та профілактика печінкової прекоми й коми.

приймати внутрішньо, як розведеним, так і нерозведеним.
Дозу слід підбирати з урахуванням клінічного ефекту.
Режим прийому препарату слід підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Небажано перевищувати рекомендовані дози.
Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

*Дітям віком до 1 року дозу препарату відмірюють відповідно до шкали, зазначеної на мірній ложці, яка додається.
Разову дозу краще приймати за один прийом (не утримуючи в ротовій порожнині тривалий час) завжди в один і той самий час доби, наприклад зранку під час сніданку. Можливе змішування із фруктовими та овочевими соками або харчовими сумішами. Ефект може відмічатися через 1–2 дні, що зумовлено дією лактулози.
Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5–2 л, що відповідає 6–8 склянкам) на добу.
При печінковій енцефалопатії, печінковій комі та прекомі препарат призначати у початковій дозі для дорослих 30–45 мл 3–4 рази на добу.
Підтримувальну дозу встановлювати залежно від індивідуальної реакції (слід досягти 2–3 м’яких випорожнень на добу).
Безпека та ефективність застосування препарату у дітей (віком 0–18 років) з портосистемною енцефалопатією не встановлені. Дані відсутні.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю. Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

– підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату;
– галактоземія;
– гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження;
– нудота, блювання;
– шлунково-кишкова непрохідність/стеноз кишечнику;
– перфорація ШКТ або ризик перфорації ШКТ (наприклад гострі запальні захворювання кишечнику, такі як виразковий коліт, хвороба Крона);
– ректальні кровотечі;
– тяжке зневоднення.

протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу слід знизити. У разі застосування у високих терапевтичних дозах протягом тривалого часу (зазвичай тільки при печінковій енцефалопатії) може розвиватися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
ШКТ: діарея, метеоризм, біль у животі або коліки, нудота і блювання.
Відхилення лабораторних показників: електролітний дисбаланс унаслідок діареї (зазвичай тільки у пацієнтів з портосистемною енцефалопатією).
Інше: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, слабкість, реакції гіперчутливості, міалгія та аритмія.

перед початком лікування Нормолактом варто порадитися з лікарем, оскільки лікар повинен визначити дозу препарату та тривалість лікування.
Консультація лікаря рекомендована, якщо:
– перед початком лікування наявні болісні симптоми у ділянці живота невизначеного походження;
– терапевтичний ефект впродовж кількох днів лікування є недостатнім.
З урахуванням кількості цукру, що міститься в препараті, доза, яку зазвичай застосовують для лікування запорів, не викликає проблем у пацієнтів з цукровим діабетом. Проте для лікування печінкової (пре)коми зазвичай призначають набагато вищі дози, тому слід враховувати вміст цукру в препараті при лікуванні хворих на цукровий діабет.
100 мл сиропу містять ~1,4 хлібні одиниці.
При гастрокардіальному синдромі варто підвищувати дозу поступово, щоб уникнути метеоризму.
Тривале застосування препарату (більше 6 міс) без підбору доз або неправильне застосування можуть призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу. У серйозних випадках можливі зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м’язові дисфункції, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами. Слід регулярно контролювати рівень електролітів у плазмі крові, особливо у літніх та ослаблених пацієнтів.
Пацієнтам зі шлунково-серцевим синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Якщо такі симптоми, як метеоризм та здуття, відмічають у зазначених пацієнтів після прийому лактулози, дозу слід знизити або припинити лікування.
Препарат містить лактозу, галактозу та незначну кількість фруктози, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.
Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність. Під час вагітності не очікується будь-яких наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним. При необхідності Нормолакт можна застосовувати у період вагітності.
Період годування грудьми. Під час годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на матір є незначним. Нормолакт можна застосовувати у період годування грудьми.
Фертильність. Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Прийом Нормолакту не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.
Діти. Проносні засоби слід застосовувати у дітей лише у виняткових випадках та під контролем лікаря.
Немає даних про застосування препарату у дітей при печінковій енцефалопатії.
Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення кишечнику може бути порушений під час лікування.

при прийомі Нормолакту з кишково-розчинними препаратами рН-залежного вивільнення варто пам’ятати, що лактулоза знижує рН кишечнику.
При одночасному застосуванні з антибіотиками широкого спектра дії або антацидами можливе зниження терапевтичної ефективності лактулози.
Лактулоза може збільшувати втрату калію, індуковану іншими препаратами (наприклад тіазидами, кортикостероїдами та амфотерицином В).
Одночасне застосування із серцевими глікозидами може посилювати ефекти глікозидів через дефіцит калію.
Можливий синергічний ефект з неоміцином.
Не рекомендується приймати Нормолакт впродовж 2 год після прийому інших лікарських засобів.

симптоми: зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування у надмірних дозах) може призвести до болю у животі та постійної діареї із подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин. У серйозних випадках можливі зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м’язові дисфункції, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Лікування: специфічного антидоту не існує, рекомендовано знизити дозу або припинити прийом препарату. Надмірна втрата рідини внаслідок блювання та діареї може потребувати корекції електролітного балансу. Після припинення застосування Нормолакту ці симптоми зникають.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.