Ворміл (Vormil) (271447) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Альбендазол - 400 мг

фармакодинаміка. Альбендазол — антипротозойний та антигельмінтний препарат широкого спектра дії з групи бензимідазолу карбомату. Препарат діє як на кишкових, так і на тканинних паразитів у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів.
Альбендазол виявляє активність проти таких кишкових паразитів: нематоди — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоди – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоди — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої – Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis).
Альбендазол виявляє активність щодо тканинних паразитів, включаючи цистний та альвеолярний ехінококози, що спричиняються інвазією Echinococcosus granulosus та Echinococcosus multilocularis відповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазією Taenia solium, капіляріозу, спричиненого Capillaria philippinensis, та гнатостомозу, спричиненого інвазією Gnathostoma spinigerum.
Альбендазол знищує цисти або значно зменшує їх розміри (до 80%) у пацієнтів з гранулярним ехінококозом. Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних цист збільшується до 90% порівняно з 10% у пацієнтів, які не проходили курс лікування. Після застосування альбендазолу для лікування цист, спричинених Echinococcus multilocularis, повне одужання спостерігалося у меншої частини пацієнтів, у більшості – покращення або стабілізація стану.
Фармакокінетика. Після внутрішнього застосування препарат слабо всмоктується (до 5%) з травного тракту. Одночасне застосування жирної їжі приблизно у 5 разів збільшує всмоктування препарату.
Альбендазол швидко метаболізується в печінці під час першого проходження. Основний метаболіт — сульфат альбендазолу — зберігає половину фармакологічної активності первинної речовини.
Т_½ сульфату альбендазолу з плазми крові становить близько 8,5 год. Сульфат альбендазолу та інші метаболіти виводяться переважно з жовчю, і тільки невелика їх частина виводиться із сечею. Після тривалого застосування препарату у високих дозах його виведення із цист триває кілька тижнів.

кишкові форми гельмінтозів та шкірний синдром Larva Migrans (короткострокове лікування низькими дозами): ентеробіоз, анкілостомоз та некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз, опісторхоз, шкірний синдром Larva Migrans, лямбліоз у дітей.
Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами):
цистний ехінококоз (спричинений Echinococcus granulosus):
- у разі неможливості хірургічного втручання;
- перед хірургічним втручанням;
- після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, якщо спостерігається розповсюдженість гельмінтів або під час операції були знайдені живі форми;
- після проведення черезшкірного дренажу цист з діагностичною або терапевтичною метою;
альвеолярний ехінококоз (спричинений Echinococcus multiocularis):
- при неоперабельному захворюванні, зокрема у разі наявності місцевих або віддалених метастазів;
- після паліативного хірургічного втручання;
- після радикального хірургічного втручання або пересадки печінки;
нейроцистицеркоз (спричинений личинками Taenia solium):
- за наявності поодиноких або множинних цист чи при гранулематозному ураженні мозку;
- при арахноїдальних або внутрішньошлуночкових цистах;
- при рацемозних цистах;
капіляроз (спричинений Capillaria philippinensis), гнатостомоз (спричинений Gnathostoma spinigerum та спорідненими видами), трихінельоз (спричинений Trichinella spiralis та T. pseudospiralis), токсокароз (спричинений Toxocara canis та спорідненими видами).

таблетки для жування
Кишкові інфекції та шкірний синдром Larva Migrans.
Препарат приймати разом з їжею. Бажано застосовувати в одну й ту саму годину доби. Якщо не настає одужання через 3 тиж, призначати другий курс лікування.
Таблетку можна розжувати або розкришити та прийняти з невеликою кількістю води.

Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами)
Препарат приймати разом з їжею.
Дітям віком до 6 років призначення препарату у високих дозах не рекомендується. Режим дозування встановлює лікар індивідуально залежно від віку, маси тіла, а також ступеня тяжкості інфекції.
Доза для пацієнтів при масі тіла понад 60 кг становить 400 мг (1 таблетка) 2 рази на добу. При масі тіла менше 60 кг препарат призначати з розрахунку 15 мг/кг/добу. Цю дозу слід розділити на 2 прийоми. Максимальна добова доза – 800 мг.

*При лікуванні хворих на нейроцистицеркоз, слід призначати відповідну кортикостероїдну та протисудомну терапію. Пероральні та в/в кортикостероїди рекомендуються для попередження виникнення випадків церебральної гіпертензії протягом 1-го тижня лікування.
Хворі літнього віку. Досвід застосування препарату для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування літніх пацієнтів з порушенням функції печінки.
Ниркова недостатність. Оскільки альбендазол виводиться нирками в дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак за наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитися під ретельним наглядом.
Печінкова недостатність. Оскільки альбендазол активно метаболізується в печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнтів зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початок застосування альбендазолу необхідно ретельно обстежити, у разі суттєвого підвищення рівня трансаміназ або зниження показників крові до клінічно значущого рівня лікування слід припинити.
Діти. Препарат протипоказаний для лікування дітей віком до 2 років у даній лікарській формі.
Для дітей віком 1–2 роки у разі необхідності застосовують Ворміл у вигляді суспензії оральної.
Суспензія оральна
Дозу встановлює лікар індивідуально.
Дітям віком 1–2 роки при ентеробіозі, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихінельозі препарат призначати по 5 мл суспензії (200 мг) 1 раз на добу одноразово.
Дорослим та дітям віком від 2 років при ентеробіозі, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихінельозі препарат застосовувати внутрішньо по 10 мл суспензії (400 мг) 1 раз на добу одноразово.
При встановленому діагнозі стронгілоїдозу, теніозу та гіменолепідозу препарат застосовувати у дорослих та дітей віком від 2 років по 10 мл суспензії (400 мг) 1 раз на добу протягом 3 діб. При гіменолепідозі рекомендується повторний курс лікування в інтервалі з 10-го до 21-го дня після попереднього курсу.
При опісторхозі і клонорхозі дорослим та дітям віком від 2 років препарат призначати по 10 мл суспензії (400 мг) 2 рази на добу протягом 3 діб. Вказана схема є ефективною також при змішаній інвазії Opisthorhis viverrini та Clonorchis sinensis.
При лямбліозі дітям віком 2–12 років препарат застосовувати по 10 мл суспензії (400 мг) 1 раз на добу протягом 5 діб.
При шкірному синдромі Larva Migrans препарат застосовувати дорослим та дітям віком від 2 років по 10 мл суспензії протягом 1–3 діб.
Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами)
Препарат приймати разом з їжею. Перед застосуванням збовтати.
Дітям віком до 6 років призначення препарату у високих дозах не рекомендується. Режим дозування встановлюється індивідуально залежно від віку, маси тіла, а також ступеня тяжкості інфекції.
Доза для пацієнтів при масі тіла понад 60 кг становить 400 мг (10 мл суспензії) 2 рази на добу. При масі тіла менше 60 кг препарат призначати з розрахунку 15 мг/кг/добу.
Цю дозу слід розподілити на 2 прийоми. Максимальна добова доза – 800 мг.

**При лікуванні хворих на нейроцистицеркоз, слід призначити відповідну кортикостероїдну та протисудомну терапію. Пероральні та внутрішньовенні кортикостероїди рекомендуються для попередження випадків церебральної гіпертензії протягом першого тижня лікування.
Хворі літнього віку. Досвід застосування препарату для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку з порушенням функції печінки.
Ниркова недостатність. Оскільки альбендазол виводиться нирками в дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак за наявності ознак ниркової недостатності таким хворим слід знаходитися під ретельним наглядом.
Печінкова недостатність. Оскільки альбендазол активно метаболізується в печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнтів зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початок застосування альбендазолу необхідно ретельно обстежувати, у разі суттєвого підвищення рівня трансаміназ або зниження показників крові до клінічно значущого рівня лікування слід припинити.
Діти. Препарат протипоказаний для лікування дітей віком до 1 року.
Застосовувати у дітей відповідно до інформації, зазначеної в розділі ЗАСТОСУВАННЯ.

підвищена чутливість до альбендазолу, інших похідних бензилідазолів, до інших компонентів препарату. Захворювання сітківки ока. Жінкам, які планують завагітніти. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні негормональні контрацептивні засоби під час та протягом 1 міс після лікування препаратом. Фенілкетонурія.

з боку травного тракту: стоматит, сухість у роті, печія, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, діарея, запор, епігастральний біль.
Гепатобіліарні розлади: транзиторне підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, гепатоцелюлярні порушення.
З боку серцево-судинної системи: підвищення АТ, тахікардія.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: безсоння або сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, включаючи апластичну анемію; агранулоцитоз, панцитопенія. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, гіперемія, поліморфна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, зворотна алопеція (потоншання волосся та помірна втрата волосся), дерматит, набряк.
З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, протеїнурія.
Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи висипання; свербіж, кропив’янка, пухирчатка, дерматит, гарячка.
Загальні розлади: біль у кістках, горлі, пропасниця, слабкість.
Пацієнти із захворюваннями печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку.

короткострокове лікування кишкових інфекцій та шкірного синдрому Larva Migrans
Щоб запобігти прийому Вормілу протягом ранніх термінів вагітності, жінок репродуктивного віку слід лікувати в перший тиждень після менструації або після негативного тесту на вагітність. Протягом терапії необхідна надійна контрацепція.
Лікування альбендазолом може виявити наявність нейроцистицеркозу, що вже існував, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами Tenia solium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після лікування, тому слід негайно розпочати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.
Довготривале лікування системних гельмінтних інфекцій
Лікування альбендазолом супроводжується слабким або помірним підвищенням рівня печінкових ферментів, що зазвичай нормалізується після припинення лікування. Повідомлялося про випадки гепатиту. Тому рівень печінкових ферментів слід перевіряти перед початком кожного курсу лікування та щонайменше кожні 2 тиж під час лікування. Якщо рівень печінкових ферментів значно підвищується (більш ніж у 2 рази порівняно з верхньою межею норми), лікування альбендазолом слід припинити. Лікування може бути поновлено після нормалізації рівня ферментів, але стан пацієнта слід ретельно контролювати.
Альбендазол може спричиняти пригнічення кісткового мозку, тому слід проводити аналізи крові пацієнта як на початку лікування, так і кожні 2 тиж протягом 28-денного циклу. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку, результатом чого є виникнення панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкемії, що зумовлює необхідність ретельного контролю показників крові. У разі виникнення значного зниження показників крові лікування слід припинити (див. ЗАСТОСУВАННЯ та ПОБІЧНА ДІЯ).
Можна застосовувати при проведенні дегельмінтизації перед вакцинацією, а також для профілактичного лікування 2 рази на рік.
У хворих на нейроцистицеркоз, які лікуються альбендазолом, можуть виникати симптоми (наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми), пов’язані з запальною реакцією, спричиненою загибеллю паразитів. Це слід лікувати кортикостероїдами та протисудомними препаратами. Для запобігання виникненню випадків підвищення церебрального тиску протягом 1-го тижня лікування рекомендується застосовувати пероральні або в/в кортикостероїди.
Щоб запобігти застосуванню Вормілу у жінок на ранніх термінах вагітності, а також жінок репродуктивного віку слід:
- розпочинати лікувати лише після негативного тесту на вагітність;
- попередити про необхідність застосування ефективних засобів контрацепції під час лікування препаратом та протягом місяця після його відміни.
Лікування альбендазолом може виявити наявність уже існуючого нейроцистицеркозу, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами Tenia solium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після початку лікування, тому слід негайно розпочати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.
Слід враховувати, що до складу Ворміл, суспензія, входить сахароза, тому, у разі встановленої непереносимості слід деяких цукрів, проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Наявність у препараті натрію пропілпарабену та натрію метилпарабену може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).
Застосування у період вагітності і годування грудьми. Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування грудьми або для лікування жінок, які планують завагітніти. Під час застосування препарату необхідно припинити годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Враховуючи наявність такої побічної реакції, як запаморочення, рекомендовано на період застосування альбендазолу утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

альбендазол індукує ферменти системи цитохрому Р450.
При одночасному застосуванні із циметидином, празиквантелом та дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітів альбендазолу у плазмі крові, що відповідає за системну активність препарату, що, у свою чергу, може спричинити його передозування.
Лікарські засоби, що можуть незначно знижувати ефективність альбендазолу: протисудомні препарати (наприклад, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), левомізол, ритонавір.
Ефективність лікування пацієнтів слід контролювати, можуть знадобитися альтернативні дозові режими або терапія.
Грейфруктовий сік також підвищує рівень сульфоксиду альбендазолу в плазмі крові.
Через можливе порушення активності цитохрому Р450 існує теоретичний ризик взаємодії з такими препаратами: оральними контрацептивами, антикоагулянтами, оральними цукрознижувальними засобами, теофіліном.
При одночасному застосуванні альбендазолу з теофіліном слід контролювати рівень теофіліну в крові.
Системна дія збільшується, якщо препарат приймати під час їди.

симптоми: нудота, блювання, діарея, тахікардія, сонливість, порушення зору, зорові галюцинації, порушення мовлення, запаморочення, втрата свідомості, збільшення печінки, підвищення рівня трансаміназ, жовтяниця; респіраторний дистрес, коричнево-червоне або оранжеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та калу пропорційно до застосованої дози препарату.
Лікування: проводити промивання шлунка та застосовувати симптоматичну і підтримувальну терапію.

при температурі не вище 25 °С.