БЕРЛІТІОН^® 300 ОРАЛЬ (BERLITHION^® 300 ORAL) (271439) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить тіоктової кислоти 300 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний водний, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К-30), магнію стеарат, олія мінеральна легка, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат, хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід FCF (E 110).

Таблетки, вкриті оболонкою.

Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси.

Код АТС A16A X01.

Парестезії при діабетичній та алкогольній полінейропатії.

Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або до одного з інших компонентів препарату.

Добова доза становить 2 таблетки Берлітіон^® 300 ораль, еквівалентні 600 мг тіоктової кислоти, які слід застосовувати у вигляді одноразової дози за 30 хвилин до першого прийому їжі. Таблетки не розжовувати та запивати достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води. Одночасне вживання їжі може вплинути на всмоктування лікарського засобу, тому важливо таблетки приймати до сніданку. Оскільки діабетична полінейропатія — хронічне захворювання, може знадобитися тривала терапія. Основою терапії діабетичної полінейропатії є оптимальний контроль діабету. У випадку парестезії тяжкого ступеня лікування слід розпочинати з внутрішньовенної інфузії тіоктової кислоти.

Для оцінки частоти виникнення побічних дій використовується наступна класифікація: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 і <1/10; іноді: ≥1/1000 і <1/100; рідко: ≥1/10000 і

<1/1000; дуже рідко: <1/10000, невідомо (оцінка не може бути проведена за наявними даними).

Порушення з боку нервової системи. Дуже рідко: зміна або порушення смакових відчуттів. Порушення з боку травного тракту. Дуже рідко: нудота, блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарея.

Порушення метаболізму. Дуже рідко: зниження рівня цукру в крові. Були повідомлення про скарги, які свідчать про гіпоглікемічні стани, а саме — запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору.

Порушення з боку імунної системи. Дуже рідко: алергічні реакції, такі як шкірний висип, кропив'янка (уртикарний висип) та свербіж.

Інші. Невідомо: утруднене дихання, екзема.

При передозуванні можуть виникати нудота, блювання та головний біль. Після випадкового прийому або при спробі самогубства із пероральним застосуванням тіоктової кислоти у дозах від 10 г до 40 г у комбінації з алкоголем спостерігалися значні інтоксикації, у деяких випадках з летальним кінцем. На початковому етапі клінічна картина інтоксикації може проявлятися у психомоторному збудженні або у затьмаренні свідомості. У подальшому виникають генералізовані судоми та лактацидоз. Крім цього, при інтоксикації високими дозами тіоктової кислоти були описані гіпоглікемія, шок, гострий некроз скелетних м'язів, гемоліз, синдром дисимінованого врутрішньосудинного згортання крові, пригнічення діяльності кісткового мозку та поліорганна недостатність.

Лікування. Навіть при підозрі на сильну інтоксикацію препаратом Берлітіон^® 300 ораль (наприклад, прийом понад 20 таблеток по 300 мг для дорослих або доза понад за 50 мг/кг ваги тіла у дітей) рекомендується негайна госпіталізація та вживання заходів відповідно до загальних принципів при випадковому отруєнні (наприклад, викликання блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля тощо). Лікування генералізованих судом, лактацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю слід виконувати відповідно з принципами сучасної інтенсивної терапії та має бути симптоматичним. До цього часу не підтверджена користь від застосування гемодіалізу, гемоперфузії або методів фільтрації з примусовим виведенням тіоктової кислоти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування тіоктової кислоти під час вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних. Даних про проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.

Діти.

Берлітіон^® 300 ораль не слід призначати дітям і підліткам, оскільки для цієї вікової категорії відсутній достатній досвід клінічного застосування.

На початку лікування полінейропатії через регенераційні процеси можливе короткочасне посилення парестезій з відчуттям «повзання мурашок». При застосуванні тіоктової кислоти у хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози у крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози протидіабетичних препаратів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії. Регулярне вживання алкогольних напоїв є значним фактором ризику розвитку та прогресування полінейропатії і може перешкоджати успіху в лікуванні, тому під час лікування і в періоди між курсами лікування слід уникати вживання алкоголю. Препарат Берлітіон^® 300 ораль містить лактозу, тому його не слід застосовувати хворим із такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, недостатність лактази або синдром недостатності всмоктування глюкози-галактози. Барвник Е 110, що входить до складу оболонки таблетки, може спричиняти алергічні реакції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні.

Фармакодинаміка.

Тіоктова кислота є ендогенною вітаміноподібною речовиною, що виконує функцію коферменту та приймає участь в окислювальному декарбоксилюванні α-кетокислот. Унаслідок гіперглікемії, що виникає при цукровому діабеті, відбувається приєднання глюкози до матричних білків кровоносних судин та утворення так званих «кінцевих продуктів прискореного гліколізування». Цей процес призводить до зниження ендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії/ішемії, що, у свою чергу, призводить до посиленого утворення кисневмісних вільних радикалів, які пошкоджують периферичні нерви. Також було відзначено зниження рівня антиоксидантів, таких як глютатіон, у периферичних нервах.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування тіоктова кислота швидко абсорбується. У результаті значного пресистемного метаболізму абсолютна біодоступність тіоктової кислоти становить приблизно 20%. Унаслідок швидкого розподілу у тканинах період напіврозпаду тіоктової кислоти у плазмі крові становить приблизно 25 хвилин. Відносна біодоступність тіоктової кислоти при пероральному застосуванні твердих лікарських форм становить понад 60% пропорційно до питного розчину. Максимальна концентрація у плазмі крові приблизно 4 мкг/мл була виміряна приблизно через 30 хвилин після перорального застосування 600 мг тіоктової кислоти. У сечі виявляється лише незначна кількість речовини у незміненому стані. Біотрансформація здійснюється за рахунок окислювального скорочення бокового ланцюга (β-окислення) та/або S-метилюванням відповідних тіолів. Тіоктова кислота in vitro реагує з комплексами іонів металів, наприклад, з цисплатином, та утворює помірно розчинні комплекси з молекулами цукрів.

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

10 таблеток у блістері, 3 блістери у картонній коробці.

За рецептом.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Випуск серій:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ