Олфен™ трансдермальний пластир (Olfen transdermal plaster) (270913) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Диклофенак натрій - 140 мг/12 годин

фармакодинаміка. Олфен пластир лікувальний є НПЗП із болезаспокійливими властивостями, призначений для місцевого застосування. Терапевтична дія обумовлена інгібуючим впливом диклофенаку натрію на синтез простагландинів.
При місцевому застосуванні препарату Олфен пластир лікувальний активна речовина проникає через шкіру, досягаючи підшкірних тканин, та чинить болезаспокійливу, протизапальну дію, зменшує набряк тканин. При застосуванні препарату Олфен пластир лікувальний у пацієнтів зі значними спортивними травмами препарат продемонстрував ефективну болезаспокійливу дію порівняно з плацебо.
Фармакокінетика. Концентрація диклофенаку в тканинах підтримується за рахунок постійного проникнення з пластиру і не залежить від часу доби. Середня концентрація речовини в плазмі крові становить приблизно 3 нг/мл.
Механізм метаболізму та виведення диклофенаку після місцевого застосування відповідає такому при пероральному застосуванні препаратів диклофенаку натрію. Т_½ становить 1–2 год.

місцеве короткотривале лікування:
– запалення сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів травматичної етіології, наприклад, при розтягненні зв’язок та сухожиль, вивихах, забиттях;
– локалізованих форм ревматизму м’яких тканин та суглобів.

пластир накладають на уражену ділянку тіла. Застосовують по 1 пластиру 2 рази на добу, вранці та ввечері. Перед застосуванням знімають прозору плівку, яка захищає поверхню пластиру. Пластир не підлягає поділу. Не використовувати пластир з оклюзійною пов’язкою.
За необхідності пластир фіксують еластичним бинтом. Один трансдермальний пластир розрахований на безперервне використання протягом 12 год.
За один раз можна накладати тільки 1 пластир на одну ушкоджену ділянку. Максимальна добова доза становить 2 пластири, навіть якщо є необхідність застосувати пластир більш ніж на одній ділянці.
Пластир слід застосовувати протягом якомога менш тривалого періоду.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.

гіперчутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, інших НПЗП, анальгетиків або до будь-якого компонента препарату. Наявність в анамнезі нападів БА, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП. Загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, відкриті ураження шкіри, опіки, інфекції шкіри або екзема.

з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: часто — почервоніння, свербіж, відчуття печіння, еритема, висипи на шкірі, іноді з пустулами або пухирями; нечасто — реакції гіперчутливості, місцеві алергічні реакції, включаючи контактний дерматит; частота невідома — у хворих, які застосовували НПЗП нашкірно, спостерігалися генералізовані шкірні висипи, реакції гіперчутливості, включаючи ангіоедему, анафілактичні реакції, реакції фотосенсибілізації.
При застосуванні препарату Олфен пластир лікувальний на великі ділянки впродовж тривалого періоду не виключена поява системних побічних ефектів (таких як захворювання нирок або ШКТ, бронхоспазм), але ризик виникнення їх дуже низький порівняно з такими при пероральному застосуванні препаратів з диклофенаком натрію.

Олфен пластир лікувальний не можна накладати на відкриті рани (наприклад на подряпини, порізи) або на екзематозні ділянки шкіри. Запобігати контакту з очима та слизовими оболонками.
Якщо після 3 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився, слід звернутися за консультацією до лікаря.
Для зниження ризику виникнення побічних ефектів для лікування необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу диклофенаку натрію протягом якомога коротшого проміжку часу.
У пацієнтів з алергією або БА при застосуванні НПЗП в анамнезі можливе виникнення бронхоспазму.
При появі будь-яких шкірних висипів після застосування препарату Олфен пластир лікувальний терапію препаратом потрібно припинити.
Слід уникати потрапляння прямих сонячних променів чи випромінювання в солярії на місце застосування препарату протягом приблизно 1 дня для зниження ризику фотосенсибілізації.
Незважаючи на те, що ризик виникнення системних побічних реакцій мінімальний, Олфен пластир лікувальний слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функцій нирок, серця або печінки, з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, флегмоною кишечнику або геморагічним діатезом.
Пацієнтам літнього віку слід застосовувати НПЗП з обережністю через більшу схильність до виникнення побічних ефектів.
Олфен пластир лікувальний містить пропіленгліколь та дибутилгідрокситолуол. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Дибутилгідрокситолуол може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Не рекомендовано застосовувати будь-які інші НПЗП або лікарські засоби, що містять диклофенак під час застосування препарату Олфен пластир лікувальний.
Застосування у період вагітності або годування груддю
I та II триместри. Достатніх клінічних даних стосовно нашкірного застосування диклофенаку під час вагітності немає. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність після системного застосування препарату.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або ембріофетальний розвиток плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик невиношування вагітності, вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що цей ризик зростає при підвищенні дози препаратів та тривалості терапії.
У І та ІІ триместри вагітності доза препарату має бути мінімальною, а тривалість лікування — якомога коротшою.
III триместр. Диклофенак натрію протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з тим, що всі інгібітори синтезу простагландинів можуть:
– викликати у плода: кардіопульмональну токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та розвитком легеневої гіпертензії); порушення функції нирок, що прогресує до ниркової недостатності з маловоддям;
– викликати у матері та дитини: тривалу кровотечу — ефект, пов’язаний з інгібуванням агрегації тромбоцитів, який може проявитися навіть на фоні прийому дуже низьких доз препарату; інгібування скорочень мускулатури матки, що призводить до затримки або пролонгації пологів.
Годування груддю. Незначна кількість диклофенаку та його метаболітів проникають у грудне молоко. Рішення щодо застосування препарату в період годування груддю приймає лікар за наявності вагомих підстав для його застосування, коли очікувана користь від лікування перевищує потенційний ризик. Олфен пластир лікувальний не слід накладати на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Негативний ефект малоймовірний.
Діти. Ефективність та безпека застосування препарату Олфен пластир лікувальний у дітей віком до 18 років не досліджувалися.

системна абсорбція диклофенаку в разі правильного застосування препарату Олфен пластир лікувальний є дуже низькою порівняно з пероральним прийомом, тому взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною.

випадки передозування не зафіксовані.
Якщо в разі некоректного застосування або при випадковому передозуванні препарату Олфен пластир лікувальний виникнуть системні побічні ефекти, слід вжити відповідних заходів, як і при інтоксикації пероральними НПЗП.

при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.