Сонміл (Sonmil) (270186) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Доксиламина сукцинат - 15 мг

фармакодинаміка. Доксиламіну сукцинат є блокатором Н₁-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що зумовлює седативний та атропіноподібний ефекти. Продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.
Фармакокінетика. C_max у плазмі крові досягається у середньому через 2 год (Т_max) після застосування доксиламіну сукцинату.
Т_½ з плазми крові становить у середньому 10 год.
Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Т_½ може значно збільшитися в осіб літнього віку або у пацієнтів із нирковою чи печінковою недостатністю.
Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60% застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

періодичне та транзиторне безсоння у дорослих.

для перорального застосування. Застосовувати за 15–30 хв до сну.
Рекомендована доза становить 7,5–15 мг/добу (½–1 таблетка на добу). У разі необхідності дозу можна підвищити до 30 мг/добу (2 таблетки на добу).
Пацієнтам літнього віку та особам з нирковою чи печінковою недостатністю рекомендується знизити дозу.
Тривалість курсу лікування становить 2–5 днів.
Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.
Діти. Лікарський засіб не застосовувати у дітей віком до 15 років.

підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату, до допоміжних речовин чи до інших антигістамінних лікарських засобів.
Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта чи в сімейному анамнезі.
Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, порушення зору (порушення акомодації), сильне серцебиття, сплутаність свідомості.
Денна сонливість: у разі розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.
Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.
Відомо про випадки зловживання та виникнення лікарської залежності.
Крім того, відомо, що H₁-антигістамінні лікарські засоби спричиняють седативний ефект, когнітивні розлади та порушення психомоторної активності.

безсоння може мати різні причини, які не вимагають обов’язкового прийому ліків, тому перед початком застосування препарату рекомендована консультація з лікарем.
Оскільки лікарський засіб містить лактозу, він протипоказаний у разі вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.
Як і всі снодійні чи седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром апное уві сні (збільшення кількості й тривалості зупинок дихання).
Ризик зловживання та виникнення лікарської залежності низький. Відомо про випадки зловживання, внаслідок чого виникала лікарська залежність. Необхідно уважно спостерігати за пацієнтом для вчасного виявлення ознак зловживання або залежності від лікарського засобу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб пацієнтам із розладами, спричиненими прийомом психоактивних речовин, в анамнезі.
Доксиламіну сукцинат залишається в організмі протягом приблизно 5 Т_½.
Т_½ може бути значно довшим у осіб літнього віку та в осіб, які страждають від ниркової або печінкової недостатності. При повторних застосуваннях лікарський засіб або його метаболіти досягають рівноважного стану набагато пізніше та на більш високому рівні. Ефективність і безпечність лікарського засобу можуть бути оцінені тільки після досягнення рівноважного стану.
Може бути потрібна корекція дози (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Н₁-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку у зв’язку з ризиком виникнення запаморочень, що може підвищити ризик падінь (наприклад, коли людина встає вночі) з наслідками, які часто є серйозними для цих пацієнтів.
У пацієнтів літнього віку з нирковою або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі та зниження плазмового кліренсу. Рекомендується зменшити дозу лікарського засобу.
Для запобігання сонливості впродовж дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після застосування лікарського засобу має бути не менше 7 год.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми. Наявні дані свідчать, що доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо лікарський засіб застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні ефекти лікарського засобу слід брати до уваги при спостереженні новонароджених.
Оскільки невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують транспортними засобами чи працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при застосуванні цього лікарського засобу. У разі недостатньої тривалості сну ризик зниження швидкості реакції підвищується.

алкоголь посилює седативний ефект більшості Н₁-антигістамінних засобів.
Слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етанол.
Слід уникати одночасного застосування з натрію оксибутиратом з огляду на посилення пригнічення ЦНС. Зниження швидкості реакції може бути небезпечним при керуванні транспортними засобами та роботі з іншими механізмами.
Слід брати до уваги, що у разі застосування комбінації лікарського засобу з:
– атропіном і атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні лікарські засоби, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики, а також клозапін) внаслідок виникнення таких побічних ефектів, як затримка сечі, запор, сухість у роті;
– іншими антидепресантами, що впливають на ЦНС (похідні морфіну (знеболювальні засоби; засоби, що застосовуються для лікування у разі кашлю та замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н₁-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) можливе посилення пригнічення ЦНС.

симптоми. Першими ознаками гострого отруєння є сонливість та ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше виникають у дітей; іноді вони є передвісниками судом — рідкісних ускладнень тяжкого отруєння — або навіть коми. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися ГНН. Такий м’язовий розлад є поширеним, що потребує проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності КФК.
Лікування. Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг маси тіла — дітям).

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.