Прокто-Глівенол супозиторії (Procto-Glyvenol^® suppositories)

1 супозиторій містить трибенозиду 400 мг, лідокаїну основи 40 мг;
допоміжні речовини: твердий жир №1 (Вітепсол Е 85), твердий жир №2 (Вітепсол W35).

Трибенозид - 400 мг

Лідокаїн - 40 мг

фармакодинаміка. Трибенозид належить до засобів для місцевого лікування геморою. Трибенозид знижує проникність капілярів та підвищує тонус судин, має протизапальні властивості. Антагоністична дія препарату спрямована на деякі ендогенні речовини, що відіграють роль медіаторів при розвитку запалення і болю.
Лідокаїн є місцевим анестетиком, послаблює свербіж, печіння та біль, спричинені гемороєм.
Фармакокінетика. Абсорбція. Системна біодоступність трибенозиду при ректальному введенні становить лише 30% від тієї, яка б досягалася при застосуванні речовини перорально або в/в. C_max трибенозиду та метаболітів в плазмі крові досягається через 2 год після ректального застосування 400 мг трибенозиду та становить 1 мкг/мл.
Лідокаїн відразу всмоктується зі слизової оболонки, але погано всмоктується з неушкодженої шкіри. Біодоступність лідокаїну при ректальному застосуванні становить приблизно 50%. C_max лідокаїну в плазмі крові досягається через 112 хв після ректального застосування 300 мг лідокаїну та становить 0,70 мкг/мл.
Розподіл. Лідокаїн явно зв’язаний з α₁-кислим глікопротеїном.
Метаболізм. В організмі трибенозид активно метаболізується. Лідокаїн швидко метаболізується в печінці.
Виведення. Від 20 до 27% дози трибенозиду, введеного ректально, виводиться з сечею у вигляді метаболітів.
Метаболіти лідокаїну та менше ніж 10% незміненого лідокаїну виводяться із сечею.

місцеве лікування зовнішнього та внутрішнього геморою.

застосовувати ректально дорослим.
По 1 ректальному супозиторію вводять вранці та ввечері до зникнення гострих симптомів. Після цього дозу можна знизити до 1 супозиторію на добу. Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості перебігу захворювання.
Діти. Не застосовувати у дітей, оскільки дані щодо застосування препарату в цій віковій групі відсутні.

підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, у тому числі до амідних місцевоанестезувальних лікарських засобів.

рідкісні побічні реакції, про які повідомлялося під час лікування, це місцеві реакції, такі як печіння, біль, висип та свербіж, які можуть поширюватися за межі місця застосування. Окрім цих небажаних ефектів, введення ректальних супозиторіїв Прокто-Глівенол може викликати у дуже рідких випадках анафілактичну реакцію, включаючи такі симптоми, як набряк Квінке та набряк обличчя.
Перелік побічних реакцій
Побічні реакції наведені нижче за класами систем і органів згідно з MedDRA. Частота виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними). У межах кожної групи за частотою побічні реакції подаються у порядку зменшення їх серйозності.

Враховуючи те, що лідокаїн швидко абсорбується зі слизової оболонки, можливі прояви системної дії.

Прокто-Глівенол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжкими серцевою, нирковою та печінковою недостатністю.
Пацієнтам рекомендовано звернутися до лікаря, якщо стан не покращується після одного тижня застосування або у випадку, якщо з’явилися будь-які інші симптоми, що не виявлені раніше, з метою виключення інших можливих причин цих порушень.
Окрім того, при лікуванні геморою препаратом Прокто-Глівенол рекомендовано виконувати правила гігієни заднього проходу, дотримуватися рухливого способу життя та правил здорового харчування для забезпечення випорожнень м’якої консистенції.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима.
Препарат не можна ковтати.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Не проводилися контрольовані дослідження щодо потенційних ефектів трибенозиду та лідокаїну у вагітних або жінок, які годують грудьми. З метою перестороги ректальні супозиторії Прокто-Глівенол не слід застосовувати у І триместр вагітності.
Лікарський засіб можна застосовувати з 4-го місяця вагітності та жінкам, які годують грудьми, з дотриманням рекомендованого дозування, враховуючи можливий ризик як для матері, так і для дитини.
Фертильність. Дослідження показують, що лідокаїн не впливає на фертильність.
Немає даних про потенційний вплив трибенозиду на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Застосування Прокто-Глівенолу не чинить або чинить незначний вплив на швидкість психомоторних реакцій при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.

пацієнтам, які приймають протиаритмічні препарати I класу (наприклад токаїнід, мексилетин) або інші місцеві анестетики, слід застосовувати препарат з обережністю, оскільки можливий ризик виникнення сукупних системних ефектів через наявність лідокаїну. Інгібітори МАО посилюють місцевоанальгезивну дію лідокаїну.

немає даних щодо передозування препарату Прокто-Глівенол. Не очікується передозування, якщо препарат застосовується відповідно до схеми дозування.
Під час досліджень на тваринах при передозуванні лідокаїну відмічався вплив на ЦНС та серцево-судинну систему.
При випадковому прийомі внутрішньо необхідно швидко випорожнити шлунок та звернутися до лікаря. Відсутній специфічний антидот до лідокаїну.

при температурі ≤30 °С у недоступному для дітей місці.